Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT Mezenchymalne komórki macierzyste kontra kwas hialuronowy w kolanie z chorobą zwyrodnieniową stawów): (MSC)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane kontrolne badanie kliniczne oceniające skuteczność dostawowych wstrzyknięć mezenchymalnych komórek macierzystych w porównaniu z kwasem hialuronowym u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena efektu terapeutycznego dorosłych autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (w skrócie MSC) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i porównanie z dostawowym wstrzyknięciem Synvisc-One.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania:

Badanie to obejmie pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. 30 pacjentów w wieku od 18 do <65 lat zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do trzech grup, które otrzymają zastrzyk MSC, kwas hialuronowy (HA) lub nie otrzymają zastrzyku.

Rodzaj badania: Jest to randomizowane badanie kontrolne.

Metoda leczenia: Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z następujących grup terapeutycznych:

Grupa A) Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) Grupa B) Kwas hialuronowy (HA) Grupa C) Bez iniekcji

Leczenie:

Grupa A) Leczenie autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) Pacjenci z grupy leczonej MSC otrzymają dostawowe wstrzyknięcie zawiesiny mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w chore kolano.

Leczenie zostanie przeprowadzone po wykonaniu przez pacjenta badania krwi i ocenie klinicznej w T0.

T0: Początek badania, badanie krwi i aspiracja szpiku kostnego. T30: dostawowe wstrzyknięcie MSCs T44: obserwacja zdarzeń niepożądanych 2 tygodnie po wstrzyknięciu dostawowym (telefonicznie)

Grupa B) Kwas hialuronowy (HA) Pacjent otrzyma pojedynczą dostawową iniekcję soli sodowej kwasu hialuronowego, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) Kwas hialuronowy zostanie zakupiony dla pacjenta u producenta lub w aptece szpitalnej.

Iniekcja dostawowa zostanie przeprowadzona po uzyskaniu przez pacjenta oceny klinicznej w T0.

T0: Początek badania T30: Dostawowe wstrzyknięcie Synvisc-One (HA) T44: Obserwacja zdarzeń niepożądanych 2 tygodnie po wstrzyknięciu dostawowym (telefonicznie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Orthopaedics & Traumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do < 65 lat
  • Radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów z Kellgrenem i Lawrence'em stopnia 2 i 3
  • Pacjenci z poziomem bólu równym lub wyższym niż 5 w 10-stopniowej skali VAS

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze przypadki alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Poważne patologie, takie jak rak lub choroba autoimmunologiczna
  • Nadwrażliwość na kwas hialuronowy
  • W trakcie leczenia ogólnoustrojowego opartego na sterydach lub przerwanego od mniej niż 1 miesiąca
  • Istotne choroby hematologiczne
  • Niestabilność mechaniczna, wiotkość/niedobór więzadeł lub duża deformacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC)

Pacjenci z grupy leczonej MSC otrzymają dostawowe wstrzyknięcie zawiesiny mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w dotknięte chorobą kolano.

Leczenie zostanie przeprowadzone po wykonaniu przez pacjenta badania krwi i ocenie klinicznej w T0.

T0: Początek badania, badanie krwi i aspiracja szpiku kostnego. T30: dostawowe wstrzyknięcie MSCs T44: obserwacja zdarzeń niepożądanych 2 tygodnie po wstrzyknięciu dostawowym (telefonicznie)
Biologiczny: Leczenie autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC)
Pacjenci z grupy leczonej MSC otrzymają dostawowe wstrzyknięcie zawiesiny mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w dotknięte chorobą kolano.
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy (HA)

Pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe soli sodowej kwasu hialuronowego Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) Kwas hialuronowy zostanie zakupiony dla pacjenta u producenta lub w aptece szpitalnej. Iniekcja dostawowa zostanie wykonana po uzyskaniu przez pacjenta oceny klinicznej w T0.

T0: Początek badania T30: Dostawowe wstrzyknięcie Synvisc-One (HA) T44: Obserwacja zdarzeń niepożądanych 2 tygodnie po wstrzyknięciu dostawowym (telefonicznie)
Lek: Kwas hialuronowy (HA)
Pacjent z grupy HA otrzyma pojedynczą dostawową iniekcję soli sodowej kwasu hialuronowego Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Rok
Narzędzie do oceny kwestionariusza klinicznego. Wynik 80-100 = doskonały, wynik 70-79 = dobry, wynik 60-69 = dostateczny, wynik poniżej 60 = słaby
Rok
Ocena funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: Rok
Narzędzie do oceny kwestionariusza klinicznego. Wynik od 100 do -20. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik funkcji kolana.
Rok
Obraz rezonansu magnetycznego (MRI) i ocena rentgenowska
Ramy czasowe: Rok
Ocena radiologiczna stawu kolanowego
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem (HRQoL) — SF36
Ramy czasowe: Rok
Ocena kwestionariusza
Rok
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Rok
Ocena kwestionariusza
Rok
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Rok
Ocena kwestionariusza
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OA MSC Study protocol v 1.4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj