Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT mesenkymale stamceller versus hyaluronsyre i OA kne): (MSC)

14. mai 2020 oppdatert av: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong

En randomisert kontroll klinisk studie for å evaluere effekten av intraartikulære injeksjoner av mesenkymale stamceller versus hyaluronsyre hos pasienter rammet av kneartrose

Hensikten med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av voksne autologe mesenkymale stamceller (forkortet til MSCs) hos pasienter med artrose i kneet og sammenligne med intraartikulær injeksjon av Synvisc-One.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere:

Denne studien vil involvere pasienter rammet av artrose som overholder inklusjons- og eksklusjonskriteriene. 30 pasienter, mellom 18 og <65 år, vil bli registrert i studien og randomisert i tre grupper for å motta enten en injeksjon av MSC, hyaluronsyre (HA) eller ingen injeksjon.

Type studie: Dette er en randomisert kontrollstudie.

Behandlingsmetode: Hver pasient vil tilfeldig bli tildelt en av følgende behandlingsgrupper:

Gruppe A) Mesenkymale stamceller (MSCs) Gruppe B) Hyaluronsyre (HA) Gruppe C) Ingen injeksjon

Behandling:

Gruppe A) Behandling av autologe mesenkymale stamceller (MSCs) MSCs behandlingsgruppepasienter vil motta en intraartikulær injeksjon av en mesenkymal stamcellesuspensjon (MSC) i det berørte kneet.

Behandlingen gjennomføres etter at pasienten har tatt blodprøve og klinisk evaluert ved T0.

T0: Begynnelse av studien, blodprøve og benmargsaspirasjon. T30: Intraartikulær injeksjon av MSCs T44: Bivirkningsoppfølging 2 uker etter intraartikulær injeksjon (via telefon)

Gruppe B) Hyaluronsyre (HA) Pasienten vil få en enkelt intraartikulær injeksjon av hyaluronsyrenatriumsalt, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) Hyaluronsyren vil bli kjøpt til pasienten fra produsenten eller fra apoteket på sykehuset.

Den intraartikulære injeksjonen vil bli utført etter at pasienten har fått en klinisk vurdering ved T0.

T0: Begynnelsen av studien T30: Intraartikulær injeksjon av Synvisc-One (HA) T44: Bivirkningsoppfølging 2 uker etter intraartikulær injeksjon (via telefon)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics & Traumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og < 65 år
  • Radiologiske bevis på slitasjegikt med Kellgren og Lawrence grad 2 og 3
  • Pasienter på et smertenivå lik eller høyere enn 5 på en VAS-skala på 10

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilfeller av alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Graviditet og amming
  • Alvorlige patologier som karsinom eller autoimmun sykdom
  • Overfølsomhet mot hyaluorinsyre
  • Gjennomgår steroidbasert systemisk behandling eller avbrutt siden mindre enn 1 måned
  • Betydelige hematologiske sykdommer
  • Mekanisk ustabilitet, ligamentøs slapphet/mangel eller grov deformitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling av autologe mesenkymale stamceller (MSC)

MSCs behandlingsgruppepasienter vil motta en intraartikulær injeksjon av en mesenkymal stamcelle-suspensjon (MSCs) i det berørte kneet.

Behandlingen gjennomføres etter at pasienten har tatt blodprøve og klinisk evaluert ved T0.

T0: Begynnelse av studien, blodprøve og benmargsaspirasjon. T30: Intraartikulær injeksjon av MSCs T44: Bivirkningsoppfølging 2 uker etter intraartikulær injeksjon (via telefon)
Biologisk: Behandling av autologe mesenkymale stamceller (MSC)
MSCs behandlingsgruppepasienter vil motta en intraartikulær injeksjon av en mesenkymal stamcelle-suspensjon (MSCs) i det berørte kneet.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre (HA)

Pasienten vil få en enkelt intraartikulær injeksjon av hyaluronsyrenatriumsalt, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) Hyaluronsyren vil bli kjøpt til pasienten fra produsenten eller fra apoteket på sykehuset. Den intraartikulære injeksjonen vil bli utført etter at pasienten har mottatt en klinisk vurdering ved T0.

T0: Begynnelsen av studien T30: Intraartikulær injeksjon av Synvisc-One (HA) T44: Bivirkningsoppfølging 2 uker etter intraartikulær injeksjon (via telefon)
Legemiddel: Hyaluronsyre (HA)
HA-gruppepasienten vil få en enkelt intraartikulær injeksjon av hyaluronsyrenatriumsalt, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for knesamfunnet
Tidsramme: Ett år
Verktøy for vurdering av klinisk spørreskjema. Poeng 80-100 = Utmerket, Poeng 70-79 = Bra, Poeng 60-69 = Rettferdig, Poeng under 60 = Dårlig
Ett år
Knee Society Function Score
Tidsramme: Ett år
Verktøy for vurdering av klinisk spørreskjema. Poeng fra 100 til -20. Jo høyere poengsum, desto bedre er knefunksjonsresultatet.
Ett år
Magnetisk resonansbilde (MR) og røntgenvurdering
Tidsramme: Ett år
Radiologisk vurdering av kneleddet
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitetsscore (HRQoL) - SF36
Tidsramme: Ett år
Spørreskjemavurdering
Ett år
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ett år
Spørreskjemavurdering
Ett år
Visual Analogic Scale (VAS) smerteevaluering
Tidsramme: Ett år
Spørreskjemavurdering
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OA MSC Study protocol v 1.4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere