Cellule staminali mesenchimali RCT contro acido ialuronico nel ginocchio OA): (MSC)
Uno studio clinico di controllo randomizzato per valutare l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di cellule staminali mesenchimali rispetto all'acido ialuronico in pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti allo studio:
Questo studio coinvolgerà pazienti affetti da osteoartrosi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. 30 pazienti, di età compresa tra 18 e <65 anni, saranno arruolati nello studio e randomizzati in tre gruppi per ricevere un'iniezione di MSC, acido ialuronico (HA) o nessuna iniezione.
Tipo di studio: si tratta di uno studio di controllo randomizzato.
Metodo di trattamento: ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:
Gruppo A) Cellule staminali mesenchimali (MSC) Gruppo B) Acido ialuronico (HA) Gruppo C) Nessuna iniezione
Trattamento:
Gruppo A) Trattamento con cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC) I pazienti del gruppo di trattamento con MSC riceveranno un'iniezione intra-articolare di una sospensione di cellule staminali mesenchimali (MSC) nel ginocchio interessato.
Il trattamento verrà effettuato dopo che il paziente ha ricevuto un esame del sangue e valutato clinicamente a T0.
T0: Inizio dello studio, esame del sangue e aspirazione del midollo osseo. T30: iniezione intra-articolare di MSC T44: eventi avversi follow-up 2 settimane dopo l'iniezione intra-articolare (telefonicamente)
Gruppo B) Acido ialuronico (HA) Al paziente verrà somministrata una singola iniezione intrarticolare di acido ialuronico sale sodico, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) L'acido ialuronico sarà acquistato per il paziente dal produttore o dalla farmacia dell'ospedale.
L'iniezione intra-articolare sarà effettuata dopo che il paziente avrà ricevuto una valutazione clinica al T0.
T0: Inizio dello studio T30: Iniezione intra-articolare di Synvisc-One (HA) T44: Follow-up degli eventi avversi 2 settimane dopo l'iniezione intra-articolare (per telefono)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics & Traumatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e < 65 anni
- Evidenza radiologica di osteoartrite con Kellgren e Lawrence grado 2 e 3
- Pazienti con un livello di dolore uguale o superiore a 5 su una scala VAS di 10
Criteri di esclusione:
- Precedenti casi di alcolismo o abuso di droghe
- Gravidanza e allattamento
- Patologie gravi come carcinoma o malattie autoimmuni
- Ipersensibilità verso l'acido ialuronico
- In terapia sistemica a base di steroidi o interrotta da meno di 1 mese
- Malattie ematologiche significative
- Instabilità meccanica, lassità/deficienza legamentosa o deformità grossolana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC)
I pazienti del gruppo di trattamento con MSC riceveranno un'iniezione intra-articolare di una sospensione di cellule staminali mesenchimali (MSC) nel ginocchio interessato. Il trattamento verrà effettuato dopo che il paziente ha ricevuto un esame del sangue e valutato clinicamente a T0. T0: Inizio dello studio, esame del sangue e aspirazione del midollo osseo. T30: iniezione intra-articolare di MSC T44: eventi avversi follow-up 2 settimane dopo l'iniezione intra-articolare (telefonicamente) |
I pazienti del gruppo di trattamento con MSC riceveranno un'iniezione intra-articolare di una sospensione di cellule staminali mesenchimali (MSC) nel ginocchio interessato.
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Comparatore attivo: Acido ialuronico (HA)
Al paziente verrà somministrata una singola iniezione intra-articolare di acido ialuronico sale sodico, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) L'acido ialuronico verrà acquistato per il paziente dal produttore o dalla farmacia dell'ospedale. L'iniezione intra-articolare verrà effettuata dopo che il paziente avrà ricevuto una valutazione clinica al T0. T0: Inizio dello studio T30: Iniezione intra-articolare di Synvisc-One (HA) T44: Follow-up degli eventi avversi 2 settimane dopo l'iniezione intra-articolare (per telefono) |
Al paziente del gruppo HA verrà somministrata una singola iniezione intra-articolare di acido ialuronico sale sodico, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Un anno
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Strumento di valutazione del questionario clinico.
Punteggio 80-100 = Eccellente, Punteggio 70-79 = Buono, Punteggio 60-69 = Discreto, Punteggio inferiore a 60 = Scarso
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Un anno
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Punteggio della funzione della società del ginocchio
Lasso di tempo: Un anno
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Strumento di valutazione del questionario clinico.
Punteggio da 100 a -20.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato della funzione del ginocchio.
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Un anno
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Immagine di risonanza magnetica (MRI) e valutazione a raggi X
Lasso di tempo: Un anno
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Valutazione radiologica dell'articolazione del ginocchio
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - SF36
Lasso di tempo: Un anno
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Valutazione del questionario
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Un anno
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Western Ontario e indice di osteoartrite di McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Un anno
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Valutazione del questionario
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Un anno
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Valutazione del dolore tramite scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Un anno
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Valutazione del questionario
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OA MSC Study protocol v 1.4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato