RCT Cellules souches mésenchymateuses versus acide hyaluronique dans l'arthrose du genou) : (MSC)
Un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des injections intra-articulaires de cellules souches mésenchymateuses par rapport à l'acide hyaluronique chez les patients atteints d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Participants à l'étude :
Cette étude impliquera des patients atteints d'arthrose répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. 30 patients, âgés de 18 à moins de 65 ans, seront recrutés dans l'étude et randomisés en trois groupes pour recevoir soit une injection de MSC, d'acide hyaluronique (HA) ou aucune injection.
Type d'étude : Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée.
Méthode de traitement : chaque patient sera assigné au hasard à l'un des groupes de traitement suivants :
Groupe A) Cellules souches mésenchymateuses (CSM) Groupe B) Acide hyaluronique (HA) Groupe C) Aucune injection
Traitement:
Groupe A) Traitement autologue des cellules souches mésenchymateuses (CSM) Les patients du groupe de traitement des CSM recevront une injection intra-articulaire d'une suspension de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dans le genou affecté.
Le traitement sera réalisé après que le patient aura reçu une prise de sang et évalué cliniquement à T0.
T0 : début de l'étude, prise de sang et ponction de moelle osseuse. T30 : Injection intra-articulaire de CSM T44 : Suivi des événements indésirables 2 semaines après l'injection intra-articulaire (par téléphone)
Groupe B) Acide hyaluronique (HA) Le patient recevra une seule injection intra-articulaire de sel de sodium d'acide hyaluronique, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) L'acide hyaluronique sera acheté pour le patient auprès du fabricant ou de la pharmacie de l'hôpital.
L'injection intra-articulaire sera réalisée après que le patient aura reçu une évaluation clinique à T0.
T0 : Début de l'étude T30 : Injection intra-articulaire de Synvisc-One (HA) T44 : Suivi des événements indésirables 2 semaines après l'injection intra-articulaire (par téléphone)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à < 65 ans
- Preuve radiologique d'arthrose avec Kellgren et Lawrence grade 2 et 3
- Patients ayant un niveau de douleur égal ou supérieur à 5 sur une échelle EVA de 10
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- La grossesse et l'allaitement
- Pathologies graves telles que carcinome ou maladie auto-immune
- Hypersensibilité à l'acide hyaluorinc
- Sous thérapie systémique à base de stéroïdes ou interrompue depuis moins de 1 mois
- Maladies hématologiques importantes
- Instabilité mécanique, laxité/déficience ligamentaire ou déformation grossière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement des cellules souches mésenchymateuses autologues (CSM)
Les patients du groupe de traitement des CSM recevront une injection intra-articulaire d'une suspension de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dans le genou affecté. Le traitement sera réalisé après que le patient aura reçu une prise de sang et évalué cliniquement à T0. T0 : début de l'étude, prise de sang et ponction de moelle osseuse. T30 : Injection intra-articulaire de CSM T44 : Suivi des événements indésirables 2 semaines après l'injection intra-articulaire (par téléphone) |
Les patients du groupe de traitement des CSM recevront une injection intra-articulaire d'une suspension de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dans le genou affecté.
|
|
Comparateur actif: Acide hyaluronique (HA)
Le patient recevra une seule injection intra-articulaire de sel de sodium d'acide hyaluronique, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) L'acide hyaluronique sera acheté pour le patient auprès du fabricant ou de la pharmacie de l'hôpital. L'injection intra-articulaire sera réalisée après que le patient aura reçu une évaluation clinique à T0. T0 : Début de l'étude T30 : Injection intra-articulaire de Synvisc-One (HA) T44 : Suivi des événements indésirables 2 semaines après l'injection intra-articulaire (par téléphone) |
Le patient du groupe HA recevra une seule injection intra-articulaire de sel de sodium d'acide hyaluronique, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de la société du genou
Délai: Un ans
|
Outil d'évaluation du questionnaire clinique.
Score 80-100 = Excellent, Score 70-79 = Bon, Score 60-69 = Passable, Score inférieur à 60 = Médiocre
|
Un ans
|
|
Score fonctionnel de la société du genou
Délai: Un ans
|
Outil d'évaluation du questionnaire clinique.
Score de 100 à -20.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat de la fonction du genou.
|
Un ans
|
|
Image par résonance magnétique (IRM) et évaluation par rayons X
Délai: Un ans
|
Bilan radiologique de l'articulation du genou
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - SF36
Délai: Un ans
|
Évaluation du questionnaire
|
Un ans
|
|
Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: Un ans
|
Évaluation du questionnaire
|
Un ans
|
|
Évaluation de la douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Un ans
|
Évaluation du questionnaire
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OA MSC Study protocol v 1.4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .