РКИ Мезенхимальные стволовые клетки в сравнении с гиалуроновой кислотой при ОА коленного сустава): (MSC)
Рандомизированное контрольное клиническое исследование по оценке эффективности внутрисуставных инъекций мезенхимальных стволовых клеток по сравнению с гиалуроновой кислотой у пациентов, страдающих остеоартрозом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники исследования:
В этом исследовании будут участвовать пациенты, страдающие остеоартритом, которые соответствуют критериям включения и исключения. 30 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет будут включены в исследование и рандомизированы в три группы для получения инъекции МСК, гиалуроновой кислоты (ГК) или без инъекции.
Тип исследования: Это рандомизированное контрольное исследование.
Метод лечения: каждый пациент будет случайным образом распределен в одну из следующих групп лечения:
Группа A) Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) Группа B) Гиалуроновая кислота (ГК) Группа C) Без инъекций
Уход:
Группа А) Лечение аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками (МСК) Пациенты группы лечения МСК получают внутрисуставную инъекцию суспензии мезенхимальных стволовых клеток (МСК) в пораженное колено.
Лечение будет проводиться после того, как пациент получит анализ крови и клинически оценивается в Т0.
T0: Начало исследования, анализ крови и аспирация костного мозга. T30: внутрисуставная инъекция МСК T44: нежелательные явления через 2 недели после внутрисуставной инъекции (по телефону)
Группа B) Гиалуроновая кислота (ГК) Пациенту будет сделана однократная внутрисуставная инъекция натриевой соли гиалуроновой кислоты Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) Гиалуроновая кислота будет приобретена для пациента у производителя или в аптеке больницы.
Внутрисуставная инъекция будет выполнена после того, как пациент получит клиническую оценку в T0.
T0: Начало исследования T30: Внутрисуставная инъекция Synvisc-One (HA) T44: Последующее наблюдение нежелательных явлений через 2 недели после внутрисуставной инъекции (по телефону)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Orthopaedics & Traumatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до < 65 лет
- Рентгенологические признаки остеоартрита 2 и 3 степени по Келлгрену и Лоуренсу.
- Пациенты с уровнем боли равным или выше 5 по шкале ВАШ из 10.
Критерий исключения:
- Предыдущие случаи алкоголизма или наркомании
- Беременность и кормление грудью
- Серьезные патологии, такие как карцинома или аутоиммунное заболевание
- Гиперчувствительность к гиалуориновой кислоте
- Проходит системную терапию на основе стероидов или прерывает ее менее чем через 1 месяц
- Серьезные гематологические заболевания
- Механическая нестабильность, слабость/дефицит связок или грубая деформация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками (МСК)
Пациенты группы лечения МСК получат внутрисуставную инъекцию суспензии мезенхимальных стволовых клеток (МСК) в пораженное колено. Лечение будет проводиться после того, как пациент получит анализ крови и клинически оценивается в Т0. T0: Начало исследования, анализ крови и аспирация костного мозга. T30: внутрисуставная инъекция МСК T44: нежелательные явления через 2 недели после внутрисуставной инъекции (по телефону) |
Пациенты группы лечения МСК получат внутрисуставную инъекцию суспензии мезенхимальных стволовых клеток (МСК) в пораженное колено.
|
|
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота (ГК)
Пациенту будет сделана однократная внутрисуставная инъекция натриевой соли гиалуроновой кислоты Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.). Гиалуроновая кислота будет приобретена для пациента у производителя или в аптеке больницы. Внутрисуставная инъекция будет выполнена после того, как пациент получит клиническую оценку в Т0. T0: Начало исследования T30: Внутрисуставная инъекция Synvisc-One (HA) T44: Последующее наблюдение нежелательных явлений через 2 недели после внутрисуставной инъекции (по телефону) |
Пациенту группы HA будет сделана однократная внутрисуставная инъекция натриевой соли гиалуроновой кислоты, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: Один год
|
Инструмент оценки клинической анкеты.
Оценка 80–100 = отлично, оценка 70–79 = хорошо, оценка 60–69 = удовлетворительно, оценка ниже 60 = плохо
|
Один год
|
|
Оценка функции коленного сустава
Временное ограничение: Один год
|
Инструмент оценки клинической анкеты.
Оценка от 100 до -20.
Чем выше балл, тем лучше результат функции колена.
|
Один год
|
|
Магнитно-резонансное изображение (МРТ) и рентгенологическое исследование
Временное ограничение: Один год
|
Рентгенологическая оценка коленного сустава
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) — SF36
Временное ограничение: Один год
|
Оценка анкеты
|
Один год
|
|
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Один год
|
Оценка анкеты
|
Один год
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Один год
|
Оценка анкеты
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OA MSC Study protocol v 1.4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .