RCT Células madre mesenquimales versus ácido hialurónico en la OA de rodilla): (MSC)
Ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de inyecciones intraarticulares de células madre mesenquimales frente a ácido hialurónico en pacientes afectados de artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes del estudio:
En este estudio participarán pacientes afectados de artrosis que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. 30 pacientes, de entre 18 y <65 años, se inscribirán en el estudio y se distribuirán aleatoriamente en tres grupos para recibir una inyección de MSC, ácido hialurónico (HA) o ninguna inyección.
Tipo de estudio: Este es un estudio de control aleatorio.
Método de tratamiento: Cada paciente será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Grupo A) Células madre mesenquimales (MSC) Grupo B) Ácido hialurónico (HA) Grupo C) Sin inyección
Tratamiento:
Grupo A) Tratamiento autólogo de células madre mesenquimales (MSC) Los pacientes del grupo de tratamiento de MSC recibirán una inyección intraarticular de una suspensión de células madre mesenquimales (MSC) en la rodilla afectada.
El tratamiento se llevará a cabo después de que el paciente haya recibido un análisis de sangre y evaluado clínicamente en T0.
T0: Inicio del estudio, análisis de sangre y aspiración de médula ósea. T30: Inyección intraarticular de MSC T44: Seguimiento de eventos adversos 2 semanas después de la inyección intraarticular (por teléfono)
Grupo B) Ácido hialurónico (HA) El paciente recibirá una única inyección intraarticular de sal sódica de ácido hialurónico, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) El ácido hialurónico se comprará para el paciente al fabricante o en la farmacia del hospital.
La inyección intraarticular se realizará después de que el paciente haya recibido una evaluación clínica en T0.
T0: Comienzo del estudio T30: Inyección intraarticular de Synvisc-One (HA) T44: Seguimiento de eventos adversos 2 semanas después de la inyección intraarticular (por teléfono)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Orthopaedics & Traumatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y < 65 años
- Evidencia radiológica de osteoartritis con grado 2 y 3 de Kellgren y Lawrence
- Pacientes con un nivel de dolor igual o superior a 5 en una escala EVA de 10
Criterio de exclusión:
- Casos previos de alcoholismo o abuso de drogas
- Embarazo y lactancia
- Patologías graves como carcinoma o enfermedad autoinmune
- Hipersensibilidad al ácido hialuorínico
- En tratamiento sistémico a base de esteroides o interrumpido desde hace menos de 1 mes
- Enfermedades hematológicas significativas
- Inestabilidad mecánica, laxitud/deficiencia de ligamentos o deformidad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento autólogo de células madre mesenquimales (MSC)
Los pacientes del grupo de tratamiento de MSC recibirán una inyección intraarticular de una suspensión de células madre mesenquimales (MSC) en la rodilla afectada. El tratamiento se llevará a cabo después de que el paciente haya recibido un análisis de sangre y evaluado clínicamente en T0. T0: Inicio del estudio, análisis de sangre y aspiración de médula ósea. T30: Inyección intraarticular de MSC T44: Seguimiento de eventos adversos 2 semanas después de la inyección intraarticular (por teléfono) |
Los pacientes del grupo de tratamiento de MSC recibirán una inyección intraarticular de una suspensión de células madre mesenquimales (MSC) en la rodilla afectada.
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Comparador activo: Ácido hialurónico (HA)
El paciente recibirá una única inyección intraarticular de sal sódica de ácido hialurónico, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) El ácido hialurónico se comprará para el paciente al fabricante o en la farmacia del hospital. La inyección intraarticular se realizará después de que el paciente haya recibido una evaluación clínica en T0. T0: Comienzo del estudio T30: Inyección intraarticular de Synvisc-One (HA) T44: Seguimiento de eventos adversos 2 semanas después de la inyección intraarticular (por teléfono) |
El paciente del grupo HA recibirá una única inyección intraarticular de sal sódica de ácido hialurónico, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Un año
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Herramienta de evaluación del cuestionario clínico.
Puntaje 80-100 = Excelente, Puntaje 70-79 = Bueno, Puntaje 60-69 = Regular, Puntaje inferior a 60 = Pobre
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Un año
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Puntuación de la función de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Un año
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Herramienta de evaluación del cuestionario clínico.
Puntuación de 100 a -20.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado de la función de la rodilla.
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Un año
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Imagen de resonancia magnética (MRI) y evaluación de rayos X
Periodo de tiempo: Un año
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Valoración radiológica de la articulación de la rodilla
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) - SF36
Periodo de tiempo: Un año
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Cuestionario de Evaluación
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Un año
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Índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Un año
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Cuestionario de Evaluación
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Un año
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Evaluación del dolor con escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Un año
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Cuestionario de Evaluación
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OA MSC Study protocol v 1.4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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