Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT mesenchymale stamcellen versus hyaluronzuur in OA-knie): (MSC)

14 mei 2020 bijgewerkt door: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerde klinische controlestudie om de werkzaamheid te evalueren van intra-articulaire injecties van mesenchymale stamcellen versus hyaluronzuur bij patiënten met artrose van de knie

Het doel van deze studie is om het therapeutische effect van volwassen autologe mesenchymale stamcellen (afgekort als MSC's) bij patiënten met artrose van de knie te evalueren en te vergelijken met intra-articulaire injectie van Synvisc-One.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie deelnemers:

Bij deze studie zullen patiënten met artrose worden betrokken die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. 30 patiënten, tussen de 18 en <65 jaar, zullen worden opgenomen in de studie en gerandomiseerd in drie groepen om ofwel een injectie met MSC's, hyaluronzuur (HA) of geen injectie te krijgen.

Type studie: Dit is een gerandomiseerde controlestudie.

Behandelmethode: Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen:

Groep A) Mesenchymale stamcellen (MSC's) Groep B) Hyaluronzuur (HA) Groep C) Geen injectie

Behandeling:

Groep A) Behandeling met autologe mesenchymale stamcellen (MSC's) De patiënten uit de MSC's-behandelingsgroep krijgen een intra-articulaire injectie van een suspensie van mesenchymale stamcellen (MSC's) in de aangedane knie.

De behandeling wordt uitgevoerd nadat de patiënt een bloedtest heeft ondergaan en klinisch is beoordeeld op T0.

T0: Begin van het onderzoek, bloedonderzoek en beenmergaspiratie. T30: Intra-articulaire injectie van MSC's T44: Follow-up van bijwerkingen 2 weken na intra-articulaire injectie (telefonisch)

Groep B) Hyaluronzuur (HA) De patiënt krijgt een enkele intra-articulaire injectie van hyaluronzuur natriumzout, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) Het hyaluronzuur wordt voor de patiënt gekocht bij de fabrikant of bij de apotheek van het ziekenhuis.

De intra-articulaire injectie zal worden uitgevoerd nadat de patiënt een klinische evaluatie heeft ontvangen op T0.

T0: Begin van de studie T30: Intra-articulaire injectie van Synvisc-One (HA) T44: Bijwerkingen volgen 2 weken na intra-articulaire injectie (via de telefoon)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Orthopaedics & Traumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en < 65 jaar
  • Radiologisch bewijs van artrose met Kellgren en Lawrence graad 2 en 3
  • Patiënten met een pijnniveau gelijk aan of hoger dan 5 op een VAS-schaal van 10

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere gevallen van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Ernstige pathologieën zoals carcinoom of auto-immuunziekte
  • Overgevoeligheid voor hyaluorinczuur
  • Systemische therapie op basis van steroïden ondergaan of onderbroken sinds minder dan 1 maand
  • Significante hematologische aandoeningen
  • Mechanische instabiliteit, laxiteit/deficiëntie van ligamenten of grove misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe mesenchymale stamcelbehandeling (MSC's)

De patiënten van de MSC-behandelingsgroep krijgen een intra-articulaire injectie van een suspensie van mesenchymale stamcellen (MSC's) in de aangedane knie.

De behandeling wordt uitgevoerd nadat de patiënt een bloedtest heeft ondergaan en klinisch is beoordeeld op T0.

T0: Begin van het onderzoek, bloedonderzoek en beenmergaspiratie. T30: Intra-articulaire injectie van MSC's T44: Follow-up van bijwerkingen 2 weken na intra-articulaire injectie (telefonisch)
Biologisch: Autologe mesenchymale stamcelbehandeling (MSC's)
De patiënten van de MSC-behandelingsgroep krijgen een intra-articulaire injectie van een suspensie van mesenchymale stamcellen (MSC's) in de aangedane knie.
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur (HA)

De patiënt krijgt een enkele intra-articulaire injectie van hyaluronzuur natriumzout, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) Het hyaluronzuur wordt voor de patiënt gekocht bij de fabrikant of bij de apotheek van het ziekenhuis. De intra-articulaire injectie wordt uitgevoerd nadat de patiënt een klinische evaluatie op T0 heeft ontvangen.

T0: Begin van de studie T30: Intra-articulaire injectie van Synvisc-One (HA) T44: Bijwerkingen volgen 2 weken na intra-articulaire injectie (via de telefoon)
Geneesmiddel: Hyaluronzuur (HA)
De patiënt uit de HA-groep krijgt een enkele intra-articulaire injectie van hyaluronzuur natriumzout, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score
Tijdsspanne: Een jaar
Beoordelingstool voor klinische vragenlijsten. Score 80-100 = Uitstekend, Score 70-79 = Goed, Score 60-69 = Redelijk, Score onder de 60 = Slecht
Een jaar
Functiescore knievereniging
Tijdsspanne: Een jaar
Hulpmiddel voor beoordeling van de klinische vragenlijst. Scoor van 100 tot -20. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat van de kniefunctie.
Een jaar
Magnetisch resonantiebeeld (MRI) en röntgenonderzoek
Tijdsspanne: Een jaar
Radiologische beoordeling van het kniegewricht
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore (HRQoL) - SF36
Tijdsspanne: Een jaar
Vragenlijst Beoordeling
Een jaar
West-Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Een jaar
Vragenlijst Beoordeling
Een jaar
Visuele analoge schaal (VAS) pijnevaluatie
Tijdsspanne: Een jaar
Vragenlijst Beoordeling
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA MSC Study protocol v 1.4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren