OA 무릎에서 RCT 중간엽 줄기 세포 대 히알루론산): (MSC)
무릎 골관절염 환자에서 중간엽 줄기세포 대 히알루론산의 관절내 주사의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조군 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 참여자:
이 연구는 포함 및 제외 기준을 준수하는 골관절염의 영향을 받는 환자를 포함할 것입니다. 18세에서 65세 미만의 30명의 환자가 연구에 등록되고 중간엽 줄기세포, 히알루론산(HA) 주사를 받거나 주사를 받지 않는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형: 이것은 무작위 통제 연구입니다.
치료 방법: 각 환자는 다음 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
A군) 중간엽줄기세포(MSCs) B군) 히알루론산(HA) C군) 무주사
치료:
그룹 A) 자가 중간엽 줄기 세포 치료(MSCs) MSC 치료 그룹 환자는 영향을 받은 무릎에 중간엽 줄기 세포(MSCs) 현탁액의 관절내 주사를 받을 것입니다.
치료는 환자가 혈액 검사를 받고 T0에서 임상적으로 평가된 후에 수행됩니다.
T0: 연구 시작, 혈액 검사 및 골수 흡인. T30: 중간엽 줄기세포의 관절내 주사 T44: 관절내 주사 후 2주 후 부작용 추적(전화로)
그룹 B) 히알루론산(HA) 환자에게 히알루론산 나트륨 염, Synvisc-One(TRB Chemedica Ltd.)을 단일 관절 내 주사합니다. 히알루론산은 제조업체 또는 병원 약국에서 환자를 위해 구입합니다.
관절 내 주사는 환자가 T0에서 임상 평가를 받은 후에 수행됩니다.
T0: 연구 시작 T30: Synvisc-One(HA)의 관절 내 주사 T44: 관절 내 주사 후 2주 동안 이상 반응 추적(전화로)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Orthopaedics & Traumatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀 피험자
- Kellgren 및 Lawrence 등급 2 및 3의 골관절염의 방사선학적 증거
- VAS 척도 10에서 통증 수준이 5 이상인 환자
제외 기준:
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 이전 사례
- 임신과 모유 수유
- 암종 또는 자가면역 질환과 같은 심각한 병리
- Hyaluorinc Acid에 대한 과민증
- 스테로이드 기반의 전신 요법을 받고 있거나 1개월 미만 이후 중단
- 중대한 혈액질환
- 기계적 불안정성, 인대 이완/결핍 또는 심한 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 중간엽 줄기세포 치료(MSC)
MSCs 치료 그룹 환자는 영향을 받은 무릎에 중간엽 줄기 세포(MSCs) 현탁액을 관절 내 주사합니다. 치료는 환자가 혈액 검사를 받고 T0에서 임상적으로 평가된 후에 수행됩니다. T0: 연구 시작, 혈액 검사 및 골수 흡인. T30: 중간엽 줄기세포의 관절내 주사 T44: 관절내 주사 후 2주 후 부작용 추적(전화로) |
MSCs 치료 그룹 환자는 영향을 받은 무릎에 중간엽 줄기 세포(MSCs) 현탁액을 관절 내 주사합니다.
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활성 비교기: 히알루론산(HA)
환자에게 히알루론산 나트륨 염, Synvisc-One(TRB Chemedica Ltd.)을 단일 관절 내 주사합니다. 히알루론산은 제조업체 또는 병원 약국에서 환자를 위해 구입합니다. 관절 내 주사는 환자가 T0에서 임상 평가를 받은 후에 수행됩니다. T0: 연구 시작 T30: Synvisc-One(HA)의 관절 내 주사 T44: 관절 내 주사 후 2주 동안 이상 반응 추적(전화로) |
HA 그룹 환자는 히알루론산 나트륨 염, Synvisc-One(TRB Chemedica Ltd.)의 단일 관절 내 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수
기간: 1년
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임상 설문지 평가 도구.
80~100점 = 우수, 70~79점 = 좋음, 60~69점 = 보통, 60점 미만 = 나쁨
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1년
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무릎 학회 기능 점수
기간: 1년
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임상 설문지 평가 도구.
100에서 -20까지의 점수.
점수가 높을수록 무릎 기능 결과가 더 좋습니다.
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1년
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자기공명영상(MRI) 및 X선 평가
기간: 1년
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무릎 관절의 방사선 평가
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질 점수(HRQoL) - SF36
기간: 1년
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설문지 평가
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1년
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서부 온타리오 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 1년
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설문지 평가
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1년
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VAS(Visual Analogic Scale) 통증 평가
기간: 1년
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설문지 평가
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자가 중간엽 줄기세포 치료(MSC)에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Central Hospital, Nancy, France완전한