Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT mesenkymale stamceller versus hyaluronsyre i OA knæ): (MSC)

14. maj 2020 opdateret af: Dr. Ho Ki Wai, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret kontrol klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​intraartikulære injektioner af mesenkymale stamceller versus hyaluronsyre hos patienter ramt af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effekt af voksne autologe mesenkymale stamceller (forkortet som MSC'er) hos patienter med slidgigt i knæet og sammenligne med intraartikulær injektion af Synvisc-One.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere:

Denne undersøgelse vil involvere patienter ramt af slidgigt, som overholder inklusions- og eksklusionskriterierne. 30 patienter, mellem 18 og <65 år, vil blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret i tre grupper for at modtage enten en injektion af MSC'er, hyaluronsyre (HA) eller ingen injektion.

Undersøgelsestype: Dette er et randomiseret kontrolstudie.

Behandlingsmetode: Hver patient vil tilfældigt blive tildelt en af ​​følgende behandlingsgrupper:

Gruppe A) Mesenkymale stamceller (MSC'er) Gruppe B) Hyaluronsyre (HA) Gruppe C) Ingen injektion

Behandling:

Gruppe A) Behandling af autologe mesenkymale stamceller (MSC'er) MSC's behandlingsgruppepatienter vil modtage en intraartikulær injektion af en mesenkymal stamcellesuspension (MSC'er) i det berørte knæ.

Behandlingen vil blive gennemført efter at patienten har modtaget en blodprøve og klinisk vurderet ved T0.

T0: Begyndelse af undersøgelsen, blodprøve og knoglemarvsaspiration. T30: Intraartikulær injektion af MSC'er T44: Opfølgning på bivirkninger 2 uger efter intraartikulær injektion (via telefon)

Gruppe B) Hyaluronsyre (HA) Patienten vil få en enkelt intraartikulær injektion af hyaluronsyrenatriumsalt, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) Hyaluronsyren vil blive købt til patienten fra producenten eller fra apoteket på hospitalet.

Den intraartikulære injektion vil blive udført, efter at patienten har modtaget en klinisk vurdering ved T0.

T0: Begyndelsen af ​​undersøgelsen T30: Intraartikulær injektion af Synvisc-One (HA) T44: Opfølgning på bivirkninger 2 uger efter intraartikulær injektion (via telefon)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics & Traumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og < 65
  • Radiologiske tegn på slidgigt med Kellgren og Lawrence grad 2 og 3
  • Patienter på et smerteniveau lig med eller højere end 5 på en VAS-skala på 10

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilfælde af alkoholisme eller stofmisbrug
  • Graviditet og amning
  • Alvorlige patologier såsom carcinom eller autoimmun sygdom
  • Overfølsomhed over for hyaluorinsyre
  • Undergår steroidbaseret systemisk behandling eller afbrudt i mindre end 1 måned
  • Væsentlige hæmatologiske sygdomme
  • Mekanisk ustabilitet, ligamentøs slaphed/mangel eller grov deformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af autologe mesenkymale stamceller (MSC'er)

MSC's behandlingsgruppepatienter vil modtage en intraartikulær injektion af en mesenkymal stamcellesuspension (MSC'er) i det berørte knæ.

Behandlingen vil blive gennemført efter at patienten har modtaget en blodprøve og klinisk vurderet ved T0.

T0: Begyndelse af undersøgelsen, blodprøve og knoglemarvsaspiration. T30: Intraartikulær injektion af MSC'er T44: Opfølgning på bivirkninger 2 uger efter intraartikulær injektion (via telefon)
Biologisk: Behandling af autologe mesenkymale stamceller (MSC'er)
MSC's behandlingsgruppepatienter vil modtage en intraartikulær injektion af en mesenkymal stamcellesuspension (MSC'er) i det berørte knæ.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre (HA)

Patienten vil få en enkelt intraartikulær injektion af hyaluronsyrenatriumsalt, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.) Hyaluronsyren vil blive købt til patienten fra producenten eller fra apoteket på hospitalet. Den intraartikulære injektion vil blive udført, efter at patienten har modtaget en klinisk vurdering på T0.

T0: Begyndelsen af ​​undersøgelsen T30: Intraartikulær injektion af Synvisc-One (HA) T44: Opfølgning på bivirkninger 2 uger efter intraartikulær injektion (via telefon)
Medicin: Hyaluronsyre (HA)
HA-gruppens patient vil få en enkelt intraartikulær injektion af hyaluronsyrenatriumsalt, Synvisc-One (TRB Chemedica Ltd.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: Et år
Værktøj til vurdering af klinisk spørgeskema. Score 80-100 = Fremragende, Score 70-79 = God, Score 60-69 = Fair, Score under 60 = Dårlig
Et år
Knæsamfundets funktionsscore
Tidsramme: Et år
Værktøj til vurdering af klinisk spørgeskema. Score fra 100 til -20. Jo højere score, jo bedre er knæfunktionsresultatet.
Et år
Magnetisk resonansbillede (MRI) og røntgenvurdering
Tidsramme: Et år
Radiologisk vurdering af knæleddet
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore (HRQoL) - SF36
Tidsramme: Et år
Spørgeskemavurdering
Et år
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Et år
Spørgeskemavurdering
Et år
Visual Analogic Scale (VAS) smerteevaluering
Tidsramme: Et år
Spørgeskemavurdering
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OA MSC Study protocol v 1.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Behandling af autologe mesenkymale stamceller (MSC'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner