回腸嚢肛門吻合患者に対するクローン病除外食を用いた前向き食事療法

仮説と目的:

1. 研究者は、IPAA 後の 1 年間の追跡調査で、パウチ微小環境の自然な発達を評価し、食事摂取をパウチ マイクロバイオーム組成の形成、代謝活性、タンパク質分解活性、およびパウチ炎の発症と関連付けることを目指しています。

   研究者は、IPAA 後の患者のさまざまな食事パターンが、さまざまな嚢の微小環境と、嚢炎の発症に関連していると仮定しています。

2. 研究者は、コントロールの標準的な食事と比較して、IPAA後の患者のポーチの微小環境の形成に対するCDEDの効果を1年間の追跡調査で測定することを目的としています. 研究者はさらに、CDED が IPAA 後の患者における嚢炎の効果的な予防手段であるかどうかを評価することを目指しています。

   研究者は、IPAA 後の CDED の順守は、対照標準食と比較して、パウチ マイクロバイオーム組成、代謝活性、およびタンパク質分解活性にプラスの影響を与え、パウチ患者の外科的寛解を維持するための効率的な手段になるという仮説を立てています。

3. 研究者は、対照標準食と比較して、急性嚢炎活動に対する CDED の効果を評価することを目的としています。

   研究者は、CDED が嚢炎患者の臨床的、生物学的および内視鏡的寛解を誘発し、その寛解が 24 週間維持されるという仮説を立てています。 結果は、嚢炎患者の臨床的寛解に関して標準的な食事よりも優れていることを示すと予想されます。

4. 調査員は、概日リズムの変化が臨床的および生物学的疾患活動性の改善と関連しているかどうかを調べることを目的としています。

研究計画：

1. IPAA 手術後の患者:

   1.1 回腸瘻閉鎖後 0 ～ 3 か月の 20 人の患者が研究に登録されます。 患者は無作為に割り付けられ、CDED または標準食を 1:1 の比率で受け取ります。 患者は、ベースライン、3、6、12、および 24 週目に食事教育と指導のために 5 回の診療所訪問を受け、食事順守、疾患活動性の医師による評価、患者報告アウトカム (PROMS)、および生活の質について綿密に監視されます。 データ収集を含む CDED 維持段階での患者のフォローアップは、52 週間まで 8 週間ごとに継続されます。

   1.2 ベースライン（組み入れから 2 か月以内に実施された場合を除く）、第 12 週、第 24 週、および第 52 週に、嚢炎の活動を評価し、組織学、粘膜付着性細菌の評価、および RNA 抽出のために粘膜サンプルを回収するために、嚢鏡検査を実施します。ベースライン、包含および除外基準が評価され、インフォームドコンセントが取得され、参加者は便、尿、および血液サンプルを提供し、人体測定評価を受け、ライフスタイル、生活の質、および栄養に関するアンケートに記入するよう求められます。

   ベースラインのパウチスコープ検査には、内視鏡検査の包含基準の検証と腸組織のサンプリングが含まれます。

   患者は無作為に割り付けられ、CDED を受けるか、訓練を受けた栄養士が患者の栄養ニーズと症状に合わせて個別に調整した標準的な食事を受け取ります。

   1.4フォローアップ 患者は、訪問ごとに疾患活動性指数（mPDAI）、CBC、CRP、カルプロテクチン、アルブミン、および体重について評価されます（ベースライン、3週目、6週目、12週目、24週目、および52週目）。 生物学的サンプルは、来院ごとに-80で分析され、将来の分析のために保存されます。

   食事順守は、訪問ごとに変更された MARS アンケートによって評価され、4 つの時点 (3、6、12、および 24 週) で 3 日間の食事日誌を使用して栄養士によって評価されます。 7。

   すべての患者は、疾患活動性の評価および組織サンプル収集のために、食事の12および24週間の終わりにパウチスコープ検査を受けます。

   24週以降、どちらの群でも治療に反応しない患者は、治療失敗と定義されます。 応答し、ステロイドなしの臨床的寛解を達成した人は、研究フォローアップの52週目まで維持食を続けるように指示されます.

2. 研究計画: 2.1 嚢炎の急性増悪と診断された 42 人の成人が研究に含まれます。 参加者は、CDED または標準食を 1:1 の比率で受け取るように無作為化されます。 患者は、ベースライン、3、6、12、24週目に食事教育と指導のために5回のクリニック訪問を受け、食事順守、疾患活動の医師による評価、患者報告アウトカム（PROMS）、および生活の質について綿密に監視されます。

CDEDフェーズ1の6週間後、患者を臨床的に評価して、臨床応答を臨床PDAIの減少として定義します> 1ポイント。 6週目に臨床的寛解を達成しない標準的な食事療法を受けている患者は、プロトコルごとにCDEDアームに再割り当てすることができます. 寛解を達成した患者は、24週目まで調整された食事を続けます.

ベースライン（組み入れから2か月以内に実施された場合を除く）、12週目および24週目にパウチスコピーを実施し、パウチ炎の活動を評価し、組織学、粘膜付着性細菌の評価、およびRNA抽出のために粘膜サンプルを回収します。疾患活動性指数 (mPDAI)、CBC、CRP、カルプロテクチン、アルブミン、5 回の訪問ごとの体重 (ベースライン、3 週目、6 週目、12 週目、24 週目)。 生物学的サンプルは、来院ごとに-80で分析され、将来の分析のために保存されます。

食事順守は、訪問ごとに変更された MARS アンケートによって評価され、4 つの時点 (3、6、12、および 24 週) で 3 日間の食事日誌を使用して栄養士によって評価されます。 7。

すべての患者は、疾患活動性の評価および組織サンプル収集のために、食事の12および24週間の終わりにパウチスコープ検査を受けます。