Prospektywna terapia dietetyczna z wykorzystaniem diety wykluczającej chorobę Leśniowskiego-Crohna dla pacjentów z zespoleniem odbytu w torebce jelita krętego

Hipoteza (hipotezy) i cele:

1. Badacz ma na celu ocenę naturalnego rozwoju mikrośrodowiska worka u pacjentów po IPAA w ciągu jednego roku obserwacji i powiązanie spożycia pokarmu z kształtowaniem składu mikrobiomu woreczka, aktywnością metaboliczną, aktywnością proteolityczną i rozwojem zapalenia zbiornika.

   Badacz wysuwa hipotezę, że różne wzorce żywieniowe pacjentów po IPAA będą związane z różnymi mikrośrodowiskami worka i rozwojem zapalenia zbiornika.

2. Badacz ma na celu zmierzenie wpływu CDED na kształtowanie mikrośrodowiska torebki u pacjentów po IPAA w ciągu jednego roku obserwacji, w porównaniu ze standardową dietą kontrolną. Badacz ma ponadto na celu ocenę, czy CDED jest skutecznym sposobem zapobiegania zapaleniu zbiornika u pacjentów po IPAA.

   Badacz stawia hipotezę, że przestrzeganie CDED po IPAA pozytywnie wpłynie na skład mikrobiomu worka, aktywność metaboliczną i aktywność proteolityczną oraz będzie skutecznym środkiem do utrzymania remisji chirurgicznej u pacjentów z workiem w porównaniu ze standardową dietą kontrolną.

3. Badacz ma na celu ocenę wpływu CDED na aktywność ostrego zapalenia zbiornika w porównaniu ze standardową dietą kontrolną.

   Badacz stawia hipotezę, że CDED wywoła kliniczną, biologiczną i endoskopową remisję u pacjentów z zapaleniem zbiornika i że remisja będzie utrzymywała się przez 24 tygodnie. Oczekuje się, że wyniki wykażą przewagę nad standardową dietą pod względem klinicznej remisji u pacjentów z zapaleniem zbiornika jelitowego.

4. Badacz ma na celu zbadanie, czy zmiany rytmu okołodobowego są związane z poprawą klinicznej i biologicznej aktywności choroby.

Plan studiów:

1. PACJENCI PO ZABIEGU IPAA:

   1.1 Do badania zostanie włączonych dwudziestu pacjentów w 0-3 miesiące po zamknięciu ileostomii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CDED lub standardową dietę w stosunku 1:1. Pacjenci przejdą 5 wizyt w klinice w celu edukacji żywieniowej i poradnictwa na początku badania, tygodni 3, 6, 12 i 24, podczas których będą ściśle monitorowani pod kątem przestrzegania diety, oceny przez lekarza aktywności choroby, wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS) i jakości życia. Obserwacja pacjentów w ramach fazy podtrzymującej CDED, w tym gromadzenie danych, będzie kontynuowana co 8 tygodni do 52 tygodni.

   1.2 Pouchoskopia zostanie przeprowadzona na początku badania (o ile nie zostanie wykonana w ciągu 2 miesięcy od włączenia), w 12., 24. i 52. tygodniu w celu oceny aktywności zapalenia zbiornika i pobrania próbek błony śluzowej do badań histologicznych, oceny bakterii przylegających do błony śluzowej oraz ekstrakcji RNA. punkt wyjściowy, kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ocenione, uzyskana zostanie świadoma zgoda, a uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek kału, moczu i krwi, poddani zostaną ocenie antropometrycznej oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące stylu życia, jakości życia i odżywiania.

   Wyjściowa pouchoskopia będzie obejmować walidację endoskopowych kryteriów włączenia i pobieranie próbek tkanki jelitowej.

   Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy CDED lub otrzymają standardową dietę dostosowaną indywidualnie do potrzeb żywieniowych pacjenta i objawów przez przeszkolonego dietetyka.

   1.4 Obserwacja Pacjenci będą oceniani pod kątem wskaźnika aktywności choroby (mPDAI), CBC, CRP, kalprotektyny, albuminy i masy ciała podczas każdej z wizyt (początkowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52). Próbki biologiczne będą analizowane i konserwowane do przyszłych analiz w temperaturze -80 podczas każdej wizyty.

   Przestrzeganie zaleceń dietetycznych będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza MARS podczas każdej wizyty oraz przez dietetyków korzystających z 3-dniowego dzienniczka żywieniowego w czterech punktach czasowych (tydzień 3, 6, 12 i 24) oraz dwóch rozmów telefonicznych tydzień po każdej zmianie w tygodniu 1 i 7.

   Wszyscy pacjenci zostaną poddani pouchoskopii pod koniec 12 i 24 tygodnia diety w celu oceny aktywności choroby i pobrania próbek tkanek.

   Po 24 tygodniach pacjenci, którzy nie reagują na leczenie w żadnym ramieniu, zostaną uznani za niepowodzeń leczenia. Ci, którzy zareagują i osiągną remisję kliniczną bez sterydów, zostaną poinstruowani, aby kontynuować dietę podtrzymującą do 52. tygodnia obserwacji badania.

2. plan badania: 2.1 Badaniem zostaną objęte 42 osoby dorosłe z rozpoznaniem ostrego zaostrzenia zapalenia zbiornika. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CDED lub standardową dietę w stosunku 1:1. Pacjenci przejdą 5 wizyt w klinice w celu edukacji żywieniowej i poradnictwa na początku badania, tygodni 3, 6, 12 i 24, podczas których będą ściśle monitorowani pod kątem przestrzegania diety, oceny przez lekarza aktywności choroby, wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS) i jakości życia.

Po 6 tygodniach fazy CDED 1 pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej w celu określenia odpowiedzi klinicznej jako zmniejszenia klinicznego PDAI>1 punktu. Pacjenci otrzymujący standardową dietę, którzy nie osiągną remisji klinicznej w 6. tygodniu, będą mogli zostać ponownie przydzieleni do ramienia CDED zgodnie z protokołem. Pacjenci, którzy osiągną remisję, będą kontynuować dietę dostosowaną do 24. tygodnia.

Pouchoskopia zostanie przeprowadzona na początku badania (o ile nie zostanie wykonana w ciągu 2 miesięcy od włączenia), w 12. i 24. tygodniu w celu oceny aktywności zapalenia zbiornika i pobrania próbek śluzówki do badań histologicznych, oceny bakterii przylegających do błony śluzowej i ekstrakcji RNA. 2.2. dla wskaźnika aktywności choroby (mPDAI), CBC, CRP, kalprotektyny, albuminy i masy ciała podczas każdej z 5 wizyt (początkowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 24). Próbki biologiczne będą analizowane i konserwowane do przyszłych analiz w temperaturze -80 podczas każdej wizyty.

Przestrzeganie zaleceń dietetycznych będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza MARS podczas każdej wizyty oraz przez dietetyków korzystających z 3-dniowego dzienniczka żywieniowego w czterech punktach czasowych (tydzień 3, 6, 12 i 24) oraz dwóch rozmów telefonicznych tydzień po każdej zmianie w tygodniu 1 i 7.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani pouchoskopii pod koniec 12 i 24 tygodnia diety w celu oceny aktywności choroby i pobrania próbek tkanek.