Tuleva ruokavalioterapia, jossa käytetään Crohnin taudin poissulkemisruokavaliota ileaalipussin peräaukon anastomoosipotilaille

Hypoteesi(t) ja tavoitteet:

1. Tutkija pyrkii arvioimaan pussin mikroympäristön luonnollista kehitystä IPAA:n jälkeisten potilaiden keskuudessa vuoden seurannan aikana ja yhdistämään ravinnon saannin pussin mikrobiomikoostumuksen, metabolisen aktiivisuuden, proteolyyttisen aktiivisuuden ja pussitulehduksen kehittymiseen.

   Tutkija olettaa, että IPAA:n jälkeisten potilaiden erilaiset ruokavaliot liittyvät erilaisiin pussien mikroympäristöihin ja pussitulehduksen kehittymiseen.

2. Tutkija pyrkii mittaamaan CDED:n vaikutusta pussin mikroympäristön muotoiluun IPAA:n jälkeisten potilaiden keskuudessa yhden vuoden seurannan aikana verrattuna normaaliin kontrolliruokavalioon. Tutkija pyrkii lisäksi arvioimaan, onko CDED tehokas keino pussitulehduksen ehkäisyssä IPAA:n jälkeisillä potilailla.

   Tutkija olettaa, että sitoutuminen CDED:hen IPAA:n jälkeiseen aikaan vaikuttaa positiivisesti pussin mikrobiomikoostumukseen, metaboliseen aktiivisuuteen ja proteolyyttiseen aktiivisuuteen ja on tehokas keino säilyttää kirurginen remissio pussipotilailla verrattuna normaaliin kontrolliruokavalioon.

3. Tutkija pyrkii arvioimaan CDED:n vaikutusta akuutin pussitulehduksen aktiivisuuteen verrattuna kontrollin standardiruokavalioon.

   Tutkija olettaa, että CDED indusoi kliinisen, biologisen ja endoskooppisen remission pussitulehduspotilailla ja että remissio säilyy 24 viikon ajan. Tulosten odotetaan osoittavan paremmuus kuin tavallinen ruokavalio pouchitis-potilaiden kliinisessä remissiossa.

4. Tutkijan tavoitteena on selvittää, liittyvätkö vuorokausirytmin muutokset kliinisen ja biologisen sairauden aktiivisuuden paranemiseen.

Opintosuunnitelma:

1. IPAA-LEIKKAUKSEN JÄLKEISET POTILAAT:

   1.1 Tutkimukseen otetaan 20 potilasta 0-3 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan saamaan CDED-ruokavaliota tai standardiruokavaliota suhteessa 1:1. Potilaat käyvät läpi 5 klinikkakäyntiä ravitsemusvalistusta ja -opastusta varten lähtötilanteessa, viikoilla 3, 6, 12 ja 24, jolloin heitä seurataan tarkasti ruokavalion noudattamisen, lääkärin taudin aktiivisuuden, potilaiden raportoimien tulosten (PROMS) ja elämänlaadun suhteen. CDED-ylläpitovaiheen potilaiden seuranta, mukaan lukien tiedonkeruu, jatkuu 8 viikon välein 52 viikkoon asti.

   1.2 Pouchoskopia suoritetaan lähtötilanteessa (ellei sitä esitetä 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä), viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52 pussitulehduksen aktiivisuuden arvioimiseksi ja limakalvonäytteiden ottamiseksi histologiaa, limakalvoon kiinnittyvien bakteerien arviointia ja RNA-uuttoa varten. 1.3 Seulonta: klo. Perustaso-, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan, hankitaan tietoinen suostumus ja osallistujia pyydetään toimittamaan uloste-, virtsa- ja verinäytteitä, suorittamaan antropometrinen arviointi ja täyttämään elämäntapa-, elämänlaatu- ja ravitsemuskyselylomakkeet.

   Pouchoskopia sisältää endoskooppisten sisällyttämiskriteerien validoinnin ja näytteenoton suolistokudoksesta.

   Potilaat satunnaistetaan suorittamaan CDED tai saamaan koulutetun ravitsemusterapeutin henkilökohtaisesti räätälöimän tavallisen ruokavalion potilaan ravitsemustarpeiden ja oireiden mukaan.

   1.4 Seuranta Potilaiden tautiaktiivisuusindeksi (mPDAI), CBC, CRP, kalprotektiini, albumiini ja paino arvioidaan kullakin käynnillä (perustila, viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52). Biologiset näytteet analysoidaan ja säilytetään tulevaa analyysiä varten -80:ssa jokaisella käynnillä.

   Ruokavalion noudattaminen arvioidaan muokatulla MARS-kyselylomakkeella jokaisella käynnillä ja ravitsemusterapeuttien toimesta käyttämällä kolmen päivän ruokapäiväkirjaa neljänä ajankohtana (viikoilla 3, 6, 12 ja 24) ja kahdella puhelinsoitolla viikon kuluttua kunkin muutoksen jälkeen viikoilla 1 ja 1. 7.

   Kaikille potilaille tehdään pussikoskopia 12 ja 24 viikon ruokavalion jälkeen sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi ja kudosnäytteiden keräämiseksi.

   Viikon 24 jälkeen potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon kummassakaan haarassa, määritellään hoidon epäonnistuneiksi. Niitä, jotka reagoivat ja jotka saavuttavat steroidittoman kliinisen remission, neuvotaan jatkamaan ylläpitoruokavaliota tutkimuksen seurantaviikolle 52 asti.

2. tutkimussuunnitelma: 2.1 Tutkimukseen otetaan mukaan neljäkymmentäkaksi aikuista, joilla on diagnosoitu pussitulehduksen akuutti paheneminen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan CDED-ruokavaliota tai standardiruokavaliota suhteessa 1:1. Potilaat käyvät läpi 5 klinikkakäyntiä ruokavalion opetusta ja ohjausta varten lähtötilanteessa, viikoilla 3, 6, 12 ja 24, jolloin heitä seurataan tarkasti ruokavalion noudattamisen, lääkärin taudin aktiivisuuden arvioinnin, potilaiden raportoimien tulosten (PROMS) ja elämänlaadun suhteen.

Kuuden viikon CDED-vaiheen 1 jälkeen potilaat arvioidaan kliinisesti kliinisen vasteen määrittämiseksi kliinisen PDAI:n pienenemiseksi > 1 piste. Potilaat, jotka saavat tavanomaista ruokavaliota ja jotka eivät saavuta kliinistä remissiota viikolla 6, voidaan jakaa uudelleen CDED-haaraan protokollaa kohti. Potilaat, jotka saavuttavat remission, jatkavat räätälöityä ruokavaliotaan viikkoon 24 asti.

Pouchoskopia suoritetaan lähtötilanteessa (ellei sitä esitetä 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä), viikolla 12 ja viikolla 24 pussitulehduksen aktiivisuuden arvioimiseksi ja limakalvonäytteiden ottamiseksi histologiaa, limakalvoon kiinnittyneiden bakteerien arviointia ja RNA:n erottamista varten. 2.2 Seuranta: Potilaat arvioidaan sairauden aktiivisuusindeksille (mPDAI), CBC:lle, CRP:lle, kalprotektiinille, albumiinille ja painolle jokaisella viidestä käynnistä (perustaso, viikko 3, viikko 6, viikko 12 ja viikko 24). Biologiset näytteet analysoidaan ja säilytetään tulevaa analyysiä varten -80:ssa jokaisella käynnillä.

Ruokavalion noudattaminen arvioidaan muokatulla MARS-kyselylomakkeella jokaisella käynnillä ja ravitsemusterapeuttien toimesta käyttämällä kolmen päivän ruokapäiväkirjaa neljänä ajankohtana (viikoilla 3, 6, 12 ja 24) ja kahdella puhelinsoitolla viikon kuluttua kunkin muutoksen jälkeen viikoilla 1 ja 1. 7.

Kaikille potilaille tehdään pussikoskopia 12 ja 24 viikon ruokavalion jälkeen sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi ja kudosnäytteiden keräämiseksi.