Terapia dietetica prospettica che utilizza la dieta di esclusione della malattia di Crohn per i pazienti con anastomosi anale della sacca ileale

Ipotesi (es) e obiettivi:

1. Il ricercatore mira a valutare lo sviluppo naturale del microambiente della sacca tra i pazienti post-IPAA oltre un anno di follow-up e ad associare l'assunzione dietetica alla formazione della composizione del microbioma della sacca, all'attività metabolica, all'attività proteolitica e allo sviluppo della pouchite.

   Il ricercatore ipotizza che il diverso modello dietetico dei pazienti post-IPAA sarà associato a diversi microambienti della tasca e allo sviluppo di pouchite.

2. Lo sperimentatore mira a misurare l'effetto del CDED sulla modellatura del microambiente della sacca tra i pazienti post-IPAA in un anno di follow-up, rispetto a una dieta standard di controllo. Il ricercatore mira inoltre a valutare se il CDED è un mezzo efficace di prevenzione della pouchite nei pazienti post-IPAA.

   Il ricercatore ipotizza che l'adesione al CDED post-IPAA influirà positivamente sulla composizione del microbioma della sacca, sull'attività metabolica e sull'attività proteolitica e sarà un mezzo efficace per mantenere la remissione chirurgica nei pazienti con sacca, rispetto a una dieta standard di controllo.

3. Lo sperimentatore mira a valutare l'effetto del CDED sull'attività della pouchite acuta rispetto a una dieta standard di controllo.

   Il ricercatore ipotizza che il CDED indurrà la remissione clinica, biologica ed endoscopica nei pazienti con pouchite e che la remissione sarà mantenuta per 24 settimane. Ci si aspetta che i risultati dimostrino la superiorità rispetto a una dieta standard per la remissione clinica nei pazienti con pouchite.

4. Il ricercatore mira a esaminare se i cambiamenti nel ritmo circadiano sono associati al miglioramento dell'attività clinica e biologica della malattia.

Piano di studio:

1. PAZIENTI POST CHIRURGIA IPAA:

   1.1 Saranno arruolati per lo studio venti pazienti, a 0-3 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il CDED o la dieta standard con un rapporto di 1:1. I pazienti saranno sottoposti a 5 visite cliniche per l'educazione alimentare e l'orientamento al basale, settimane 3, 6, 12 e 24 in cui sarebbero stati attentamente monitorati per l'aderenza alla dieta, la valutazione medica dell'attività della malattia, gli esiti riportati dal paziente (PROMS) e la qualità della vita. Il follow-up dei pazienti nella fase di mantenimento del CDED, inclusa la raccolta dei dati, continuerà ogni 8 settimane fino a 52 settimane.

   1.2 La pouchoscopia verrà eseguita al basale (a meno che non sia preformata entro 2 mesi dall'inclusione), alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 52, per valutare l'attività della pouchite e per recuperare campioni di mucosa per l'istologia, la valutazione dei batteri aderenti alla mucosa e l'estrazione dell'RNA 1.3 Screening: a basale, i criteri di inclusione ed esclusione saranno valutati, il consenso informato ottenuto e ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di feci, urine e sangue, sottoporsi a valutazione antropometrica e compilare questionari sullo stile di vita, sulla qualità della vita e nutrizionali.

   La pouchoscopia di base includerà la convalida dei criteri di inclusione endoscopica e il campionamento del tessuto intestinale.

   I pazienti saranno randomizzati per sottoporsi al CDED o ricevere una dieta standard adattata personalmente alle esigenze nutrizionali e ai sintomi del paziente da un dietista qualificato.

   1.4 Follow-up I pazienti saranno valutati per un indice di attività della malattia (mPDAI), CBC, CRP, calprotectina, albumina e peso a ciascuna delle visite (basale, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 52). I campioni biologici saranno analizzati e conservati per analisi future a -80 ad ogni visita.

   La conformità dietetica sarà valutata da un questionario MARS modificato ad ogni visita e dai dietisti utilizzando un diario alimentare di 3 giorni in quattro punti temporali (settimana 3, 6, 12 e 24) e due telefonate una settimana dopo ogni modifica alle settimane 1 e 7.

   Tutti i pazienti saranno sottoposti a pouchoscopia alla fine delle settimane 12 e 24 della dieta per la valutazione dell'attività della malattia e la raccolta del campione di tessuto.

   Dopo la settimana 24, i pazienti che non rispondono al trattamento in nessuno dei due bracci saranno definiti come trattamento fallito. Coloro che rispondono e che ottengono la remissione clinica senza steroidi, saranno istruiti a continuare con la dieta di mantenimento fino alla settimana 52 del follow-up dello studio.

2. piano dello studio: 2.1 Saranno inclusi nello studio quarantadue adulti con diagnosi di esacerbazione acuta di pouchite. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il CDED o la dieta standard con un rapporto di 1:1. I pazienti saranno sottoposti a 5 visite cliniche per l'educazione alimentare e l'orientamento al basale, settimane 3, 6, 12 e 24 in cui sarebbero strettamente monitorati per l'aderenza alla dieta, la valutazione medica dell'attività della malattia, gli esiti riportati dal paziente (PROMS) e la qualità della vita.

Dopo 6 settimane di CDED fase 1, i pazienti saranno valutati clinicamente per definire la risposta clinica come riduzione del PDAI clinico> 1 punto. I pazienti che ricevono la dieta standard che non raggiungono la remissione clinica alla settimana 6 potranno essere riassegnati al braccio CDED per protocollo. I pazienti che ottengono la remissione continueranno con la loro dieta su misura fino alla settimana 24.

La pouchoscopia verrà eseguita al basale (a meno che non sia preformata entro 2 mesi dall'inclusione), alla settimana 12 e alla settimana 24 per valutare l'attività della pouchite e per recuperare campioni di mucosa per l'istologia, la valutazione dei batteri aderenti alla mucosa e l'estrazione dell'RNA 2.2 Follow-up: i pazienti saranno valutati per un indice di attività della malattia (mPDAI), CBC, CRP, calprotectina, albumina e peso a ciascuna delle 5 visite (basale, settimana 3, settimana 6, settimana 12 e settimana 24). I campioni biologici saranno analizzati e conservati per analisi future a -80 ad ogni visita.

La conformità dietetica sarà valutata da un questionario MARS modificato ad ogni visita e dai dietisti utilizzando un diario alimentare di 3 giorni in quattro punti temporali (settimana 3, 6, 12 e 24) e due telefonate una settimana dopo ogni modifica alle settimane 1 e 7.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a pouchoscopia alla fine delle settimane 12 e 24 della dieta per la valutazione dell'attività della malattia e la raccolta del campione di tessuto.