Перспективная диетотерапия с использованием исключающей диеты при болезни Крона у пациентов с анальным анастомозом подвздошной кишки

Гипотеза (и) и цели:

1. Исследователь стремится оценить естественное развитие микроокружения резервуара у пациентов, перенесших ИПАА, в течение одного года наблюдения и связать потребление пищи с формированием состава микробиома резервуара, метаболической активностью, протеолитической активностью и развитием поухита.

   Исследователь предполагает, что различный режим питания пациентов после IPAA будет связан с разным микроокружением резервуара и с развитием поухита.

2. Исследователь стремится измерить влияние CDED на формирование микроокружения мешка у пациентов после IPAA в течение одного года наблюдения по сравнению с контрольной стандартной диетой. Исследователь далее стремится оценить, является ли CDED эффективным средством профилактики поухита у пациентов после IPAA.

   Исследователь предполагает, что соблюдение CDED после IPAA положительно повлияет на состав микробиома резервуара, метаболическую активность и протеолитическую активность и станет эффективным средством поддержания хирургической ремиссии у пациентов с резервуаром по сравнению с контрольной стандартной диетой.

3. Исследователь стремится оценить влияние CDED на активность острого поухита по сравнению с контрольной стандартной диетой.

   Исследователь предполагает, что CDED будет вызывать клиническую, биологическую и эндоскопическую ремиссию у пациентов с резервуарным илеитом, и эта ремиссия будет поддерживаться в течение 24 недель. Ожидается, что результаты покажут превосходство над стандартной диетой для достижения клинической ремиссии у пациентов с резервуарным илеитом.

4. Исследователь стремится изучить, связаны ли изменения циркадного ритма с улучшением клинической и биологической активности заболевания.

Учебный план:

1. ПОСЛЕ ОПЕРАЦИОННЫХ ПАЦИЕНТОВ IPAA:

   1.1 Двадцать пациентов через 0-3 месяца после закрытия илеостомы будут включены в исследование. Пациенты будут рандомизированы для получения CDED или стандартной диеты в соотношении 1:1. Пациенты пройдут 5 визитов в клинику для диетического обучения и рекомендаций на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 24 недели, во время которых они будут тщательно контролироваться на предмет соблюдения диеты, врачебной оценки активности заболевания, исходов, сообщаемых пациентами (PROMS), и качества жизни. Последующее наблюдение за пациентом в рамках поддерживающей фазы CDED, включая сбор данных, будет продолжаться каждые 8 ​​недель до 52 недель.

   1.2 Поухоскопия будет проводиться на исходном уровне (если она не была проведена в течение 2 месяцев после включения), на 12-й, 24-й и 52-й неделе для оценки активности поухита и получения образцов слизистой оболочки для гистологии, оценки прикрепленных к слизистой оболочке бактерий и выделения РНК. 1.3 Скрининг: в исходный уровень, критерии включения и исключения будут оценены, получено информированное согласие, и участников попросят предоставить образцы стула, мочи и крови, пройти антропометрическую оценку и заполнить анкеты об образе жизни, качестве жизни и питании.

   Базовая мешоскопия будет включать проверку эндоскопических критериев включения и забор кишечной ткани.

   Пациенты будут рандомизированы для прохождения CDED или для получения стандартной диеты, специально разработанной обученным диетологом в соответствии с потребностями пациента в питании и симптомами.

   1.4 Последующее наблюдение Пациентов будут оценивать по индексу активности заболевания (mPDAI), CBC, CRP, кальпротектину, альбумину и массе тела при каждом посещении (исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя). Биологические образцы будут проанализированы и сохранены для будущего анализа при -80 при каждом посещении.

   Соблюдение диеты будет оцениваться с помощью модифицированного вопросника MARS при каждом посещении и диетологами с использованием 3-дневного дневника питания в четырех временных точках (неделя 3, 6, 12 и 24) и двух телефонных звонков через неделю после каждого изменения на неделе 1 и неделе. 7.

   Все пациенты будут подвергнуты поухоскопии в конце 12 и 24 недель диеты для оценки активности заболевания и сбора образцов тканей.

   После 24-й недели пациенты, которые не реагируют на лечение ни в одной из групп, будут считаться неудачниками лечения. Тем, кто отвечает и достигает клинической ремиссии без стероидов, будет рекомендовано продолжать поддерживающую диету до 52-й недели наблюдения.

2. план исследования: 2.1 В исследование будут включены 42 взрослых с диагнозом острого обострения поухита. Участники будут рандомизированы для получения CDED или стандартной диеты в соотношении 1:1. Пациенты пройдут 5 визитов в клинику для диетического обучения и рекомендаций на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 24 недели, во время которых они будут тщательно контролировать соблюдение диеты, врачебную оценку активности заболевания, результаты, о которых сообщают пациенты (PROMS), и качество жизни.

Через 6 недель фазы 1 CDED пациенты будут клинически оценены, чтобы определить клинический ответ как снижение клинического PDAI> 1 балла. Пациенты, получающие стандартную диету, но не достигшие клинической ремиссии на 6-й неделе, смогут быть перераспределены в группу CDED в соответствии с протоколом. Пациенты, достигшие ремиссии, будут продолжать придерживаться своей индивидуальной диеты до 24-й недели.

Поухоскопия будет проводиться на исходном уровне (если она не была проведена в течение 2 месяцев после включения), на 12-й и 24-й неделе для оценки активности поухита и получения образцов слизистой оболочки для гистологии, оценки прикрепленных к слизистой оболочке бактерий и выделения РНК. 2.2 Последующее наблюдение: пациенты будут обследованы для индекса активности заболевания (mPDAI), CBC, CRP, кальпротектина, альбумина и массы тела при каждом из 5 посещений (исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя и 24-я неделя). Биологические образцы будут проанализированы и сохранены для будущего анализа при -80 при каждом посещении.

Соблюдение диеты будет оцениваться с помощью модифицированного вопросника MARS при каждом посещении и диетологами с использованием 3-дневного дневника питания в четырех временных точках (неделя 3, 6, 12 и 24) и двух телефонных звонков через неделю после каждого изменения на неделе 1 и неделе. 7.

Все пациенты будут подвергнуты поухоскопии в конце 12 и 24 недель диеты для оценки активности заболевания и сбора образцов тканей.