회장주머니 항문문합 환자에서 크론병 배제 식이를 이용한 전향적 식이요법
내시경 악화 또는 임상적으로 낭염이 의심되는 회장주머니 항문 문합("IPAA") 환자를 위한 크론병 배제 식이("CDED")를 사용한 전향적 식이 요법
ileal pouch-anal anastomosis (IPAA)를 이용한 회복 proctocolectomy는 수술이 필요한 궤양 성 대장염 (UC) 환자에게 선택되는 외과 적 치료법입니다. 회장주머니의 염증(주머니염)은 회장주머니 환자의 최대 60%에서 발생합니다.
낭염 환자는 궤양성대장염 환자이기는 하지만 크론병(CD)과 유사하게 소장에서 발생합니다. 또한, 이 질환은 근위 위장관을 침범하고 협착, 누공 또는 항문주위 질환을 유발하는 CD와 임상적으로 유사할 수 있습니다.
CDED(Crohn's Disease Exclusion Diet)는 설치류 모델에서 확인된 모든 구성 요소와 매우 의심되지만 모델에서 조사되지 않은 두 가지 구성 요소에 대한 노출을 줄입니다. 식단은 또한 CD가 부족한 것으로 보이는 종(특히 SCFA 생산자)을 선호할 수 있는 식이 성분을 제공합니다.
따라서 연구자는 IPAA 후 1년 동안 주머니의 미생물, 점막 및 면역학적 변화를 조사하고 활동성 주머니염을 앓고 있는 성인 코호트에서 CDED가 질병 활동 및 세균불균형에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
가설(들) 및 목적:
연구자는 1년 동안 IPAA 후 환자의 파우치 미세 환경의 자연적 발달을 평가하고 파우치 미생물군유전체 구성, 대사 활동, 단백질 분해 활동 및 파우치염의 발달과 식이 섭취를 연관시키는 것을 목표로 합니다.
연구자는 IPAA 후 환자의 다양한 식이 패턴이 다양한 파우치 미세 환경 및 파우치염 발생과 연관될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구자는 대조군 표준 식이와 비교하여 1년 동안 추적 관찰한 후 IPAA 환자의 파우치 미세 환경 형성에 대한 CDED의 효과를 측정하는 것을 목표로 합니다. 연구자는 또한 CDED가 IPAA 후 환자에서 낭염 예방의 효과적인 수단인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자는 CDED post-IPAA를 준수하면 파우치 미생물군집 구성, 대사 활동 및 단백질 분해 활동에 긍정적인 영향을 미치고 대조 표준 식단과 비교하여 파우치 환자의 외과적 완화를 유지하는 효율적인 수단이 될 것이라고 가정합니다.
조사자는 대조군 표준 식이와 비교하여 급성 낭염 활동에 대한 CDED의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자는 CDED가 낭염 환자에서 임상적, 생물학적 및 내시경적 완화를 유도할 것이며, 완화가 24주 동안 유지될 것이라는 가설을 세웁니다. 결과는 낭염 환자의 임상적 완화를 위해 표준 식이보다 우월함을 보여줄 것으로 기대됩니다.
- 연구자는 일주기 리듬의 변화가 임상 및 생물학적 질병 활동의 개선과 관련이 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
공부 계획:
IPAA 수술 후 환자:
1.1 회장루 폐쇄 후 0-3개월에 20명의 환자가 연구에 등록됩니다. 환자는 1:1의 비율로 CDED 또는 표준 식이를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 기준선, 3주, 6주, 12주 및 24주에 식이 교육 및 안내를 위해 5회의 클리닉 방문을 받게 되며, 식이 준수, 의사의 질병 활동성 평가, 환자 보고 결과(PROMS) 및 삶의 질에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 데이터 수집을 포함하여 CDED 유지 단계에서 환자 후속 조치는 최대 52주까지 매 8주마다 계속됩니다.
1.2 파우치경검사는 기준선(포함 후 2개월 이내에 수행되지 않는 한), 12주, 24주 및 52주에 수행되어 파우치염 활동을 평가하고 조직학, 점막 부착 박테리아 평가 및 RNA 추출을 위한 점막 샘플을 검색합니다. 1.3 스크리닝: 기준선, 포함 및 제외 기준을 평가하고 정보에 입각한 동의를 얻고 참가자에게 대변, 소변 및 혈액 샘플을 제공하고 인체 측정 평가를 받고 라이프 스타일, 삶의 질 및 영양 설문지를 작성하도록 요청합니다.
기본 파우치경 검사에는 내시경 포함 기준의 검증과 장 조직의 샘플링이 포함됩니다.
환자는 CDED를 받거나 훈련된 영양사가 환자의 영양 요구 및 증상에 맞게 개인적으로 맞춤화된 표준 식단을 받도록 무작위 배정됩니다.
1.4 후속 조치 환자는 각 방문(기준선, 3주, 6주, 12주, 24주 및 52주)에서 질병 활동 지수(mPDAI), CBC, CRP, 칼프로텍틴, 알부민 및 체중에 대해 평가됩니다. 생물학적 샘플은 방문할 때마다 -80에서 향후 분석을 위해 분석 및 보존됩니다.
식이 순응도는 각 방문 시 수정된 MARS 설문지에 의해, 그리고 영양사가 4개의 시점(3주, 6주, 12주 및 24주)에서 3일 음식 일기를 사용하고, 1주 및 1주에 각 변경 후 1주일에 2번의 전화 통화를 사용하여 평가할 것입니다. 7.
모든 환자는 질병 활동 및 조직 샘플 수집을 평가하기 위해 식이요법 12주 및 24주 말에 주머니경 검사를 받게 됩니다.
24주 후, 어느 쪽 팔에서도 치료에 반응하지 않는 환자는 치료 실패로 정의됩니다. 반응을 보이고 스테로이드 없는 임상적 완화를 달성한 사람들은 연구 후속 조치의 52주차까지 유지 식단을 계속 유지하도록 지시받을 것입니다.
- 연구 계획: 2.1 낭염의 급성 악화 진단을 받은 42명의 성인이 연구에 포함될 것입니다. 참가자는 1:1의 비율로 CDED 또는 표준 식단을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 기준선, 3주, 6주, 12주 및 24주에 식이 교육 및 안내를 위해 5회의 클리닉 방문을 받게 되며, 식이 준수, 의사의 질병 활동 평가, 환자 보고 결과(PROMS) 및 삶의 질에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
CDED 1상 6주 후, 환자는 임상 반응을 임상적 PDAI>1 포인트의 감소로 정의하기 위해 임상적으로 평가될 것입니다. 6주차에 임상적 관해를 달성하지 못한 표준 식이 요법을 받는 환자는 프로토콜에 따라 CDED 부문에 재할당할 수 있습니다. 관해에 도달한 환자는 24주차까지 맞춤형 식단을 계속 유지합니다.
Pouchoscopy는 기준선(포함 후 2개월 이내에 수행되지 않는 한), 12주 및 24주에 수행되어 낭염 활동을 평가하고 조직학, 점막 부착 박테리아 평가 및 RNA 추출을 위한 점막 샘플을 검색합니다. 2.2 후속 조치: 환자를 평가합니다. 질병 활동 지수(mPDAI), CBC, CRP, 칼프로텍틴, 알부민 및 각 5회 방문(기준선, 3주차, 6주차, 12주차 및 24주차)의 체중에 대해. 생물학적 샘플은 방문할 때마다 -80에서 향후 분석을 위해 분석 및 보존됩니다.
식이 순응도는 각 방문 시 수정된 MARS 설문지에 의해, 그리고 영양사가 4개의 시점(3주, 6주, 12주 및 24주)에서 3일 음식 일기를 사용하고, 1주 및 1주에 각 변경 후 1주일에 2번의 전화 통화를 사용하여 평가할 것입니다. 7.
모든 환자는 질병 활동 및 조직 샘플 수집을 평가하기 위해 식이요법 12주 및 24주 말에 주머니경 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nitsan Maharshak, Dr.
- 전화번호: +972527360384
- 이메일: nitsanm@tlvmc.gov.il
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Nitsan Maharshak, PhD
- 전화번호: 972-3-6947305
- 이메일: nitsanm@tlvmc.gov.il
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수석 연구원:
- Nitsan Maharshak, MD
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부수사관:
- Naomi Fliss Isakov, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염에 대한 IPAA 후 ≤ opp 후 3개월 또는 UC에 대한 -IPAA 후 1.1 다음과 같이 정의된 활동성 낭염: 1.1.1 5점 이상 mPDAI(modified Pouch disease activity index) 및 다음 중 하나: 1.1.2 파우치의 회장/공장/구심성 파우치 루프에서 병변을 보여주는 파우치 내시경 검사, 임상적 PDAI>2 포인트 1.1.3 파우치 염증의 증거가 있는 MR/CTEnterography 1.1.4 대변 칼프로텍틴>250 µg/gr
- 8주 동안 폐쇄 증상의 부재
안정적인 약물 및 복용량:
3.1 면역 조절제 및 생물학적 제제 최소 8주 3.2 메살라민 최소 4주 3.3 의료용 대마초 최소 2주 3.4 환자가 활동적이고 부데소니드 용량이 6mg 이하인 경우 부데소니드 의존성 허용, VIVOMIX 프로바이오틱스 허용). 항생제 / Budesonide 사용
*기준선에서 스테로이드 또는 항생제로 치료받은 환자는 연구에 포함되며 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 치료한 경우 연구를 계속할 수 있습니다. 임상시험 4주 후, 임상적 개선이 나타나면 연구 의사의 판단에 따라 배제 없이 나머지 임상시험 동안 용량을 점진적으로 감소시킬 수 있습니다.
- 연구 프로토콜을 완료할 수 있는 정보에 입각한 동의 및 능력.
제외 기준:
- 임신
- 베이스라인에서 전신 스테로이드/부데소니드 >6mg 사용.
- 척추관절병증, 콜라겐혈관질환, 신부전, 간염, 심장질환 등 현재 활동중인 전신질환
- 양성 대변 배양, 대변 기생충 또는 클로스트리디움 디피실 독소 또는 대체 C-디피실 테스트.
- 장 협착의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CDED 다이어트
CDED는 0-6주 유도 단계(1단계), 7-12주 단계 감소 단계(2단계), 13-24주 유지 단계(3단계)의 3단계로 나뉩니다.
이 주 동안 식단은 구조화되고 허용/금지 식품 목록과 특정 일일/주간 양이 있는 필수 식품 목록을 포함합니다.
환자는 식이요법에 임상적으로 반응하는 경우 식이요법을 진행하도록 요청받을 것입니다.
호전되지는 않지만 임상적으로 유의한 증상 경향을 보이는 환자는 임상 반응에 도달할 때까지 식이 단계를 연장하도록 요청받을 수 있습니다.
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IPAA 후 1년 동안 주머니의 미생물, 점막 및 면역학적 변화를 검사하고 활동성 주머니염을 앓고 있는 성인의 질병 활성 및 세균불균형에 대한 CDED의 영향을 검사합니다.
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간섭 없음: 표준 식단
대조군 표준식은 환자의 일일권장섭취량(DRI)에 따른 열량 및 단백질 섭취량(각각 25kcal/kg 및 0.8-1gr/kg/일)에 따라 영양학적 필요에 따라 개인적으로 맞춤화되며, 식이 요법에 대한 임상 지침을 따릅니다. IBD 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 무료 임상 완화
기간: 6주차
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임상적 낭염 질병 활성 지수("cPDAI" 범위는 0-6이며, 가장 높은 것이 최악이고 가장 낮은 것이 임상적으로 가장 좋음)로 정의됩니다. 낭염 환자의 경우 하위 점수≤2
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 없는 임상 관해
기간: 12주차
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임상적 낭염 질병 활성 지수("cPDAI"는 0-6 사이의 범위, 여기서 최고는 최악이고 최저는 임상적으로 최고임)로 정의됨 하위 점수≤2
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12주차
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임상적 완화 유지
기간: 24주차
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임상적 낭염 질병 활성 지수("cPDAI"는 0-6 사이의 범위, 여기서 최고는 최악이고 최저는 임상적으로 최고임)로 정의됨 하위 점수≤2
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24주차
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임상 및 내시경 완화
기간: 12주차
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수정된 낭염 질병 활성 지수("mPDAI"는 0-12 사이의 범위, 최고가 최악이고 최저가 임상적으로 최고임)로 정의됨
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12주차
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임상 및 내시경 완화
기간: 24주차
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수정된 낭염 질병 활성 지수("mPDAI"는 0-12 사이의 범위, 최고가 최악이고 최저가 임상적으로 최고임)로 정의됨
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24주차
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임상 반응
기간: 6주차
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임상적 낭염 질병 활성 지수의 감소("cPDAI" 범위는 0-6이며 최고는 최악이고 최저는 임상적으로 최고임) ≥1
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6주차
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임상 반응
기간: 12주차
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임상적 낭염 질병 활성 지수의 감소("cPDAI" 범위는 0-6이며 최고는 최악이고 최저는 임상적으로 최고임) ≥1
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12주차
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주머니염 완화
기간: 12주차
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낭염 질병 활성 지수로 정의됨("PDAI" 범위는 0-18이며, 임상적으로 가장 높은 것이 가장 나쁘고 가장 낮은 것이 가장 좋음)
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12주차
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주머니염 완화
기간: 24주차
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낭염 질병 활성 지수로 정의됨("PDAI" 범위는 0-18이며, 임상적으로 가장 높은 것이 가장 나쁘고 가장 낮은 것이 가장 좋음)
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24주차
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평균 CRP의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 6주차
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CRP 정상화(CRP ≤5mg/l) 또는 CRP ≥10mg/l 감소
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6주차
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평균 CRP의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 12주차
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CRP 정상화(CRP ≤5mg/l) 또는 CRP ≥10mg/l 감소
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12주차
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평균 CRP의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 24주차
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CRP 정상화(CRP ≤5mg/l) 또는 CRP ≥10mg/l 감소
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24주차
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평균 분변 칼프로텍틴의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 6주차
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칼프로텍틴의 정상화(≤150mg/g) 또는 칼프로텍틴의 감소가 ≥150mg/gr
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6주차
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평균 분변 칼프로텍틴의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 12주차
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칼프로텍틴의 정상화(≤150mg/g) 또는 칼프로텍틴의 감소가 ≥150mg/gr
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12주차
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평균 분변 칼프로텍틴의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 24주차
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칼프로텍틴의 정상화(≤150mg/g) 또는 칼프로텍틴의 감소가 ≥150mg/gr
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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