Terapia dietética prospectiva utilizando la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn para pacientes con anastomosis anal de la bolsa ileal

Hipótesis(es) y Objetivos:

1. El investigador tiene como objetivo evaluar el desarrollo natural del microambiente de la bolsa entre los pacientes post-IPAA durante un año de seguimiento y asociar la ingesta dietética con la configuración de la composición del microbioma de la bolsa, la actividad metabólica, la actividad proteolítica y el desarrollo de reservoritis.

   El investigador plantea la hipótesis de que los diferentes patrones dietéticos de los pacientes post-IPAA se asociarán con diferentes microambientes de bolsa y con el desarrollo de reservoritis.

2. El investigador tiene como objetivo medir el efecto de la CDED en la configuración del microambiente de la bolsa entre los pacientes post-IPAA durante un año de seguimiento, en comparación con una dieta estándar de control. El investigador también tiene como objetivo evaluar si el CDED es un medio eficaz para la prevención de la reservoritis en pacientes post-IPAA.

   El investigador plantea la hipótesis de que la adherencia al CDED post-IPAA afectará positivamente la composición del microbioma de la bolsa, la actividad metabólica y la actividad proteolítica, y será un medio eficiente para mantener la remisión quirúrgica en pacientes con bolsa, en comparación con una dieta estándar de control.

3. El investigador pretende evaluar el efecto de la CDED sobre la actividad de la reservoritis aguda en comparación con una dieta estándar de control.

   El investigador plantea la hipótesis de que el CDED inducirá la remisión clínica, biológica y endoscópica en pacientes con reservoritis y que la remisión se mantendrá durante 24 semanas. Se espera que los resultados muestren superioridad sobre una dieta estándar para la remisión clínica en pacientes con reservoritis.

4. El investigador tiene como objetivo examinar si los cambios en el ritmo circadiano están asociados con una mejoría en la actividad clínica y biológica de la enfermedad.

Plan de estudios:

1. PACIENTES POST CIRUGÍA DE IPAA:

   1.1 Veinte pacientes, de 0 a 3 meses después del cierre de la ileostomía, se inscribirán en el estudio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir la dieta CDED o estándar en una proporción de 1:1. Los pacientes se someterán a 5 visitas clínicas para recibir educación y orientación dietética al inicio del estudio, las semanas 3, 6, 12 y 24 en las que se les controlará de cerca el cumplimiento de la dieta, la evaluación médica de la actividad de la enfermedad, los resultados informados por el paciente (PROM) y la calidad de vida. El seguimiento de los pacientes en la fase de mantenimiento del CDED, incluida la recopilación de datos, continuará cada 8 semanas hasta las 52 semanas.

   1.2 La reservorioscopia se realizará al inicio (a menos que se realice dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión), la semana 12, la semana 24 y la semana 52, para evaluar la actividad de la reservoritis y recuperar muestras de la mucosa para histología, evaluación de bacterias adherentes a la mucosa y extracción de ARN 1.3 Detección: en Se evaluarán los criterios de referencia, inclusión y exclusión, se obtendrá el consentimiento informado y se pedirá a los participantes que proporcionen muestras de heces, orina y sangre, se sometan a una evaluación antropométrica y completen cuestionarios de estilo de vida, calidad de vida y nutrición.

   La bolsa de base inicial incluirá la validación de los criterios de inclusión endoscópicos y la toma de muestras de tejido intestinal.

   Los pacientes serán asignados al azar para someterse al CDED o recibir una dieta estándar adaptada personalmente a las necesidades nutricionales y los síntomas del paciente por un dietista capacitado.

   1.4 Seguimiento Los pacientes serán evaluados para un índice de actividad de la enfermedad (mPDAI), CBC, PCR, calprotectina, albúmina y peso en cada una de las visitas (línea de base, semana 3, semana 6, semana 12, semana 24 y semana 52). Las muestras biológicas serán analizadas y conservadas para futuros análisis a -80 en cada visita.

   El cumplimiento de la dieta se evaluará mediante un cuestionario MARS modificado en cada visita y por dietistas utilizando un diario de alimentos de 3 días en cuatro momentos (semana 3, 6, 12 y 24) y dos llamadas telefónicas una semana después de cada cambio en las semanas 1 y 2. 7.

   Todos los pacientes se someterán a una reservorioscopia al final de las semanas 12 y 24 de la dieta para evaluar la actividad de la enfermedad y la recolección de muestras de tejido.

   Después de la semana 24, los pacientes que no respondan al tratamiento en ninguno de los brazos se considerarán fracasos del tratamiento. Aquellos que respondan y logren la remisión clínica sin esteroides, recibirán instrucciones de continuar con la dieta de mantenimiento hasta la semana 52 del seguimiento del estudio.

2. plan de estudio: 2.1 Cuarenta y dos adultos con diagnóstico de exacerbación aguda de reservoritis serán incluidos en el estudio. Los participantes serán asignados al azar para recibir la dieta CDED o estándar en una proporción de 1:1. Los pacientes se someterán a 5 visitas clínicas para recibir educación y orientación dietética al inicio del estudio, las semanas 3, 6, 12 y 24 en las que serán monitoreados de cerca para observar el cumplimiento de la dieta, la evaluación médica de la actividad de la enfermedad, los resultados informados por el paciente (PROM) y la calidad de vida.

Después de 6 semanas de CDED fase 1, los pacientes serán evaluados clínicamente para definir la respuesta clínica como una reducción en el PDAI clínico> 1 punto. Los pacientes que reciben la dieta estándar que no logran la remisión clínica en la semana 6 podrán ser reasignados al brazo de CDED según el protocolo. Los pacientes que logran la remisión continuarán con su dieta personalizada hasta la semana 24.

La reservoscopía se realizará al inicio (a menos que se realice dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión), la semana 12 y la semana 24 para evaluar la actividad de la reservoritis y recuperar muestras de la mucosa para histología, evaluación de bacterias adherentes a la mucosa y extracción de ARN 2.2 Seguimiento: se evaluará a los pacientes para un índice de actividad de la enfermedad (mPDAI), CBC, PCR, calprotectina, albúmina y peso en cada una de las 5 visitas (línea de base, semana 3, semana 6, semana 12 y semana 24). Las muestras biológicas serán analizadas y conservadas para futuros análisis a -80 en cada visita.

El cumplimiento de la dieta se evaluará mediante un cuestionario MARS modificado en cada visita y por dietistas utilizando un diario de alimentos de 3 días en cuatro momentos (semana 3, 6, 12 y 24) y dos llamadas telefónicas una semana después de cada cambio en las semanas 1 y 2. 7.

Todos los pacientes se someterán a una reservorioscopia al final de las semanas 12 y 24 de la dieta para evaluar la actividad de la enfermedad y la recolección de muestras de tejido.