Prospectieve dieettherapie met behulp van het uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn voor patiënten met anale anastomose van de ileumzak

Hypothese(s) en doelstellingen:

1. De onderzoeker heeft tot doel de natuurlijke ontwikkeling van de micro-omgeving van de buidel bij post-IPAA-patiënten gedurende een follow-up van een jaar te evalueren, en de inname via de voeding te associëren met het vormgeven van de samenstelling van het microbioom van de buidel, metabole activiteit, proteolytische activiteit en met de ontwikkeling van pouchitis.

   De onderzoeker veronderstelt dat het verschillende voedingspatroon van post-IPAA-patiënten zal worden geassocieerd met verschillende micro-omgevingen van de pouch en met de ontwikkeling van pouchitis.

2. De onderzoeker wil het effect van de CDED meten op het vormgeven van de micro-omgeving van de buidel bij post-IPAA-patiënten gedurende een follow-up van een jaar, vergeleken met een standaard controledieet. De onderzoeker wil verder beoordelen of de CDED een effectief middel is om pouchitis te voorkomen bij post-IPAA-patiënten.

   De onderzoeker veronderstelt dat het naleven van de CDED post-IPAA een positief effect zal hebben op de samenstelling van het microbioom van het zakje, de metabolische activiteit en de proteolytische activiteit, en een efficiënt middel zal zijn om chirurgische remissie te behouden bij patiënten met een zakje, in vergelijking met een standaard controledieet.

3. De onderzoeker streeft ernaar het effect van de CDED op acute pouchitis-activiteit te evalueren in vergelijking met een controle-standaarddieet.

   De onderzoeker veronderstelt dat de CDED klinische, biologische en endoscopische remissie zal veroorzaken bij patiënten met pouchitis, en dat de remissie gedurende 24 weken zal worden gehandhaafd. De resultaten zullen naar verwachting superioriteit tonen ten opzichte van een standaarddieet voor klinische remissie bij patiënten met pouchitis.

4. De onderzoeker wil onderzoeken of veranderingen in het circadiane ritme verband houden met verbetering van de klinische en biologische ziekteactiviteit.

Studie plan:

1. POST IPAA CHIRURGIE PATIËNTEN:

   1.1 Twintig patiënten, 0-3 maanden na sluiting van het ileostoma, zullen voor het onderzoek worden ingeschreven. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om het CDED- of standaarddieet te krijgen in een verhouding van 1:1. Patiënten zullen bij aanvang, week 3, 6, 12 en 24 5 kliniekbezoeken ondergaan voor voedingsvoorlichting en -begeleiding, waarin ze nauwlettend worden gecontroleerd op naleving van het dieet, beoordeling door artsen van ziekteactiviteit, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMS) en kwaliteit van leven. Follow-up van patiënten tijdens de CDED-onderhoudsfase, inclusief gegevensverzameling, zal elke 8 weken doorgaan tot maximaal 52 weken.

   1.2 Pouchoscopie zal worden uitgevoerd bij baseline (tenzij uitgevoerd binnen 2 maanden na opname), week 12, week 24 en week 52, om de pouchitisactiviteit te beoordelen en slijmvliesmonsters te verzamelen voor histologie, beoordeling van slijmvliesaanhangende bacteriën en RNA-extractie. basislijn, inclusie- en uitsluitingscriteria worden geëvalueerd, geïnformeerde toestemming wordt verkregen en deelnemers wordt gevraagd om ontlasting, urine en bloedmonsters te verstrekken, antropometrische evaluatie te ondergaan en vragenlijsten over levensstijl, kwaliteit van leven en voeding in te vullen.

   Baseline pouchoscopie omvat validatie van endoscopische inclusiecriteria en bemonstering van darmweefsel.

   Patiënten zullen worden gerandomiseerd om de CDED te ondergaan of een standaarddieet te krijgen dat persoonlijk is afgestemd op de voedingsbehoeften en symptomen van de patiënt door een getrainde diëtist.

   1.4 Follow-up Patiënten zullen worden beoordeeld op een disease activity index (mPDAI), CBC, CRP, calprotectine, albumine en gewicht bij elk van de bezoeken (baseline, week 3, week 6, week 12, week 24 en week 52). Biologische monsters zullen bij elk bezoek bij -80°C worden geanalyseerd en bewaard voor toekomstige analyse.

   De naleving van het dieet zal worden beoordeeld door middel van een aangepaste MARS-vragenlijst bij elk bezoek en door diëtisten die een 3-daags voedingsdagboek gebruiken op vier tijdstippen (week 3, 6, 12 en 24), en twee telefoontjes een week na elke verandering in week 1 en 7.

   Alle patiënten ondergaan een pouchoscopie aan het einde van 12 en 24 weken van het dieet voor evaluatie van ziekteactiviteit en het verzamelen van weefselmonsters.

   Na week 24 worden patiënten die aan geen van beide armen op de behandeling reageren, gedefinieerd als mislukte behandeling. Degenen die wel reageren en steroïdevrije klinische remissie bereiken, zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met het onderhoudsdieet tot week 52 van de follow-up van het onderzoek.

2. studieplan: 2.1 Tweeënveertig volwassenen met de diagnose acute exacerbatie van pouchitis zullen in de studie worden opgenomen. Deelnemers worden gerandomiseerd om het CDED- of standaarddieet te krijgen in een verhouding van 1:1. Patiënten ondergaan 5 kliniekbezoeken voor voedingsvoorlichting en -begeleiding bij baseline, week 3, 6, 12 en 24, waarin ze nauwlettend worden gecontroleerd op naleving van het dieet, beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMS) en kwaliteit van leven.

Na 6 weken CDED fase 1 zullen de patiënten klinisch worden geëvalueerd om de klinische respons te definiëren als een vermindering van de klinische PDAI>1 punt. Patiënten die het standaarddieet krijgen en geen klinische remissie bereiken in week 6, kunnen volgens protocol opnieuw worden toegewezen aan de CDED-arm. Patiënten die wel remissie bereiken, gaan door met hun aangepaste dieet tot week 24.

Pouchoscopie zal worden uitgevoerd bij baseline (tenzij uitgevoerd binnen 2 maanden na inclusie), week 12 en week 24 om pouchitis-activiteit te beoordelen en slijmvliesmonsters te verzamelen voor histologie, beoordeling van slijmvliesaanhangende bacteriën en RNA-extractie. 2.2 Follow-up: Patiënten zullen worden geëvalueerd voor een ziekteactiviteitsindex (mPDAI), CBC, CRP, calprotectine, albumine en gewicht bij elk van de 5 bezoeken (baseline, week 3, week 6, week 12 en week 24). Biologische monsters zullen bij elk bezoek bij -80°C worden geanalyseerd en bewaard voor toekomstige analyse.

De naleving van het dieet zal worden beoordeeld door middel van een aangepaste MARS-vragenlijst bij elk bezoek en door diëtisten die een 3-daags voedingsdagboek gebruiken op vier tijdstippen (week 3, 6, 12 en 24), en twee telefoontjes een week na elke verandering in week 1 en 7.

Alle patiënten ondergaan een pouchoscopie aan het einde van 12 en 24 weken van het dieet voor evaluatie van ziekteactiviteit en het verzamelen van weefselmonsters.