Terapia dietética prospectiva usando dieta de exclusão da doença de Crohn para pacientes com bolsa ileal e anastomose anal

Hipótese(s) e Objetivos:

1. O investigador pretende avaliar o desenvolvimento natural do microambiente da bolsa entre os pacientes pós-IPAA ao longo de um ano de acompanhamento e associar a ingestão alimentar com a formação da composição do microbioma da bolsa, atividade metabólica, atividade proteolítica e com o desenvolvimento de bolsite.

   O investigador levanta a hipótese de que o padrão alimentar diferente dos pacientes pós-IPAA estará associado a diferentes microambientes da bolsa e ao desenvolvimento de bolsite.

2. O investigador pretende medir o efeito do CDED na formação do microambiente da bolsa entre os pacientes pós-IPAA ao longo de um ano de acompanhamento, em comparação com uma dieta padrão de controle. O investigador pretende ainda avaliar se o CDED é um meio eficaz de prevenção de bolsite em pacientes pós-IPAA.

   O investigador levanta a hipótese de que a adesão ao CDED pós-IPAA afetará positivamente a composição do microbioma da bolsa, a atividade metabólica e a atividade proteolítica e será um meio eficiente de manter a remissão cirúrgica em pacientes com bolsa, em comparação com uma dieta padrão de controle.

3. O investigador tem como objetivo avaliar o efeito do CDED na atividade de bolsite aguda em comparação com uma dieta padrão de controle.

   O investigador levanta a hipótese de que o CDED irá induzir remissão clínica, biológica e endoscópica em pacientes com bolsite, e que a remissão será mantida por 24 semanas. Espera-se que os resultados mostrem superioridade em relação a uma dieta padrão para remissão clínica em pacientes com bolsite.

4. O investigador tem como objetivo examinar se as alterações no ritmo circadiano estão associadas à melhora na atividade clínica e biológica da doença.

Plano de estudo:

1. PACIENTES PÓS CIRURGIA DE IPAA:

   1.1 Vinte pacientes, de 0 a 3 meses após o fechamento da ileostomia, serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados para receber o CDED ou dieta padrão na proporção de 1:1. Os pacientes passarão por 5 visitas clínicas para educação e orientação dietética no início do estudo, semanas 3, 6, 12 e 24, nas quais serão monitorados de perto quanto à adesão à dieta, avaliação médica da atividade da doença, resultados relatados pelo paciente (PROMS) e qualidade de vida. O acompanhamento do paciente na fase de manutenção do CDED, incluindo a coleta de dados, continuará a cada 8 semanas até 52 semanas.

   1.2 Pouchoscopia será realizada na linha de base (a menos que seja realizada dentro de 2 meses após a inclusão), semana 12, semana 24 e semana 52, para avaliar a atividade da bolsite e recuperar amostras da mucosa para histologia, avaliação de bactérias aderentes à mucosa e extração de RNA 1.3 Triagem: Em avaliação inicial, critérios de inclusão e exclusão, consentimento informado obtido e participantes solicitados a fornecer amostras de fezes, urina e sangue, passar por avaliação antropométrica e preencher questionários de estilo de vida, qualidade de vida e nutrição.

   A pouchoscopia de linha de base incluirá a validação dos critérios de inclusão endoscópica e amostragem de tecido intestinal.

   Os pacientes serão randomizados para se submeter ao CDED ou receber uma dieta padrão adaptada pessoalmente para as necessidades nutricionais e sintomas do paciente por um nutricionista treinado.

   1.4 Acompanhamento Os pacientes serão avaliados quanto ao índice de atividade da doença (mPDAI), hemograma, PCR, calprotectina, albumina e peso em cada uma das visitas (linha de base, semana 3, semana 6, semana 12, semana 24 e semana 52). Amostras biológicas serão analisadas e preservadas para análises futuras a -80 em cada visita.

   A adesão à dieta será avaliada por um questionário MARS modificado em cada visita e por nutricionistas usando um diário alimentar de 3 dias em quatro momentos (semana 3, 6, 12 e 24) e dois telefonemas uma semana após cada alteração nas semanas 1 e 7.

   Todos os pacientes serão submetidos à bolsoscopia ao final de 12 e 24 semanas de dieta para avaliação da atividade da doença e coleta de amostras de tecido.

   Após a semana 24, os pacientes que não responderem ao tratamento em nenhum dos braços serão definidos como insucessos no tratamento. Aqueles que responderem e atingirem a remissão clínica livre de esteróides serão instruídos a continuar com a dieta de manutenção até a semana 52 do acompanhamento do estudo.

2. plano do estudo: 2.1 Quarenta e dois adultos com diagnóstico de exacerbação aguda de bolsite serão incluídos no estudo. Os participantes serão randomizados para receber o CDED ou dieta padrão na proporção de 1:1. Os pacientes passarão por 5 consultas clínicas para educação dietética e orientação no início do estudo, semanas 3, 6, 12 e 24, nas quais serão monitorados de perto quanto à adesão à dieta, avaliação médica da atividade da doença, resultados relatados pelo paciente (PROMS) e qualidade de vida.

Após 6 semanas de CDED fase 1, os pacientes serão avaliados clinicamente para definir a resposta clínica como redução no PDAI clínico>1 ponto. Os pacientes que recebem a dieta padrão que não atingem a remissão clínica na semana 6 poderão ser realocados para o braço CDED de acordo com o protocolo. Os pacientes que alcançam a remissão continuarão com sua dieta personalizada até a semana 24.

Pouchoscopia será realizada no início do estudo (a menos que seja realizada dentro de 2 meses após a inclusão), semana 12 e semana 24 para avaliar a atividade da bolsite e para recuperar amostras da mucosa para histologia, avaliação de bactérias aderentes à mucosa e extração de RNA 2.2 Acompanhamento: os pacientes serão avaliados para um índice de atividade da doença (mPDAI), CBC, CRP, calprotectina, albumina e peso em cada uma das 5 visitas (linha de base, semana 3, semana 6, semana 12 e semana 24). Amostras biológicas serão analisadas e preservadas para análises futuras a -80 em cada visita.

A adesão à dieta será avaliada por um questionário MARS modificado em cada visita e por nutricionistas usando um diário alimentar de 3 dias em quatro momentos (semana 3, 6, 12 e 24) e dois telefonemas uma semana após cada alteração nas semanas 1 e 7.

Todos os pacientes serão submetidos à bolsoscopia ao final de 12 e 24 semanas de dieta para avaliação da atividade da doença e coleta de amostras de tecido.