Fremadrettet diætterapi ved hjælp af udelukkelsesdiæt for Crohns sygdom til patienter med Ileal Pouch anal anastomose

Hypotese(r) og mål:

1. Efterforskeren har til formål at evaluere den naturlige udvikling af posemikromiljøet blandt post-IPAA-patienter over et års opfølgning og forbinde kostindtagelse med formning af posemikrobiomets sammensætning, metabolisk aktivitet, proteolytisk aktivitet og med udvikling af pouchitis.

   Efterforskeren antager, at det forskellige kostmønster for post-IPAA-patienter vil være forbundet med forskellige pouch-mikromiljøer og med udviklingen af ​​pouchitis.

2. Efterforskeren har til formål at måle effekten af ​​CDED på udformningen af ​​posens mikromiljø blandt post-IPAA-patienter over et års opfølgning sammenlignet med en kontrolstandarddiæt. Investigatoren sigter yderligere på at vurdere, om CDED er et effektivt middel til forebyggelse af pouchitis hos patienter efter IPAA.

   Efterforskeren antager, at overholdelse af CDED post-IPAA positivt vil påvirke posemikrobiomets sammensætning, metaboliske aktivitet og proteolytiske aktivitet og være et effektivt middel til at opretholde kirurgisk remission hos posepatienter sammenlignet med en kontrolstandarddiæt.

3. Efterforskeren har til formål at evaluere effekten af ​​CDED på akut pouchitis aktivitet sammenlignet med en kontrol-standard diæt.

   Investigatoren antager, at CDED vil inducere klinisk, biologisk og endoskopisk remission hos pouchitispatienter, og at remission vil blive opretholdt i 24 uger. Resultaterne forventes at vise overlegenhed i forhold til en standarddiæt til klinisk remission hos pouchitispatienter.

4. Efterforskeren har til formål at undersøge, om ændringer i døgnrytmen er forbundet med forbedring af klinisk og biologisk sygdomsaktivitet.

Studieplan:

1. PATIENTER POST IPAA:

   1.1 Tyve patienter, 0-3 måneder efter lukning af ileostomi, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage CDED eller standard diæt i et forhold på 1:1. Patienterne vil gennemgå 5 klinikbesøg for kostundervisning og -vejledning ved baseline, uge ​​3, 6, 12 og 24, hvor de vil blive nøje overvåget for diætoverholdelse, lægevurdering af sygdomsaktivitet, patientrapporterede resultater (PROMS) og livskvalitet. Patientopfølgning under CDED-vedligeholdelsesfasen, inklusive dataindsamling, vil fortsætte hver 8. uge op til 52 uger.

   1.2 Pouchoskopi vil blive udført ved baseline (medmindre den er udformet inden for 2 måneder efter inklusion), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52, for at vurdere pouchitis aktivitet og for at hente slimhindeprøver til histologi, slimhindevedhængende bakterievurdering og RNA-ekstraktion 1.3 Screening: Kl. baseline, inklusions- og eksklusionskriterier vil blive evalueret, informeret samtykke opnået og deltagerne bedt om at give afførings-, urin- og blodprøver, gennemgå antropometrisk evaluering og udfylde livsstils-, livskvalitets- og ernæringsspørgeskemaer.

   Baseline pouchoskopi vil omfatte validering af endoskopiske inklusionskriterier og prøveudtagning af tarmvæv.

   Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå CDED eller modtage en standarddiæt personligt skræddersyet til patientens ernæringsbehov og symptomer af en uddannet diætist.

   1.4 Opfølgning Patienterne vil blive evalueret for et sygdomsaktivitetsindeks (mPDAI), CBC, CRP, calprotectin, albumin og vægt ved hvert af besøgene (baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52). Biologiske prøver vil blive analyseret og bevaret til fremtidig analyse ved -80 ved hvert besøg.

   Kostoverholdelse vil blive vurderet ved et modificeret MARS-spørgeskema ved hvert besøg og af diætister, der bruger en 3 dages maddagbog på fire tidspunkter (uge 3, 6, 12 og 24), og to telefonopkald en uge efter hver ændring i uge 1 og 7.

   Alle patienter vil gennemgå en pouchoskopi i slutningen af ​​12 og 24 uger af diæten til evaluering af sygdomsaktivitet og vævsprøvetagning.

   Efter uge 24 vil patienter, der ikke reagerer på behandling i nogen af ​​armene, blive defineret som behandlingssvigt. De, der reagerer, og som opnår steroidfri klinisk remission, vil blive instrueret i at fortsætte med vedligeholdelsesdiæten indtil uge 52 i undersøgelsens opfølgning.

2. studieplan: 2.1 Toogfyrre voksne med diagnosen akut forværring af pouchitis vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage CDED eller standard diæt i et forhold på 1:1. Patienterne vil gennemgå 5 klinikbesøg for kostundervisning og -vejledning ved baseline, uge ​​3, 6, 12 og 24, hvor de vil blive nøje overvåget for diætoverholdelse, lægevurdering af sygdomsaktivitet, patientrapporterede resultater (PROMS) og livskvalitet.

Efter 6 ugers CDED fase 1 vil patienter blive klinisk evalueret for at definere klinisk respons som reduktion i klinisk PDAI >1 point. Patienter, der modtager standarddiæten, og som ikke opnår klinisk remission i uge 6, vil kunne genallokeres til CDED-armen pr. protokol. Patienter, der opnår remission, vil fortsætte med deres skræddersyede diæt indtil uge 24.

Pouchoskopi vil blive udført ved baseline (medmindre den udføres inden for 2 måneder efter inklusion), uge ​​12 og uge 24 for at vurdere pouchitis aktivitet og for at hente slimhindeprøver til histologi, mucosa adhærente bakterier vurdering og RNA ekstraktion 2.2 Opfølgning: Patienterne vil blive evalueret for et sygdomsaktivitetsindeks (mPDAI), CBC, CRP, calprotectin, albumin og vægt ved hvert af 5 besøg (baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​12 og uge 24). Biologiske prøver vil blive analyseret og bevaret til fremtidig analyse ved -80 ved hvert besøg.

Kostoverholdelse vil blive vurderet ved et modificeret MARS-spørgeskema ved hvert besøg og af diætister, der bruger en 3 dages maddagbog på fire tidspunkter (uge 3, 6, 12 og 24), og to telefonopkald en uge efter hver ændring i uge 1 og 7.

Alle patienter vil gennemgå en pouchoskopi i slutningen af ​​12 og 24 uger af diæten til evaluering af sygdomsaktivitet og vævsprøvetagning.