MCE 上部消化管における薬物挙動の直接可視化
上部消化管における薬物挙動の直接可視化のための磁気制御カプセル内視鏡の使用の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、前向き、単一施設、非ランダム化研究でした。 研究者らは、最近上部胃腸症状の病歴があり、スクラルファート懸濁ゲルの摂取の適応を満たす患者から10人の被験者を選択し、さらに健康なボランティアからさらに10人の被験者を選択した。
手順は NaviCam 磁気カプセル誘導システムによって実行されました。 識別を強化するために、スクラルファートゲルを0.3mlのメチレンブルーで染色した。 被験者は左側臥位で水とともにカプセルを飲み込んだ。 カプセルが胃腔に入ったら、被験者は起き上がるように指示され、胃を拡張するために 4 g のエアロジェニックパウダーと 5 ml の水を摂取し、病変を特定するために胃のベースライン検査を実施しました。 ベースライン検査の後、被験者は染色されたスクラルファートゲルを摂取し、初回検査を実施しました。 染色されたスクラルファートゲルが完全に消えるまで、検査を30分間隔で繰り返した。 研究が完了すると、カプセルは紐から外され、さらなる検査のために小腸内に継続されました。
内視鏡医は、染色スクラルファートゲルの付着時間と消散時間を記録し、効率時間を計算し、各検査から 6 つの主要な解剖学的ランドマークの画像を選択して分布面積 (%) を測定しました。 処置中の合併症や不快感を評価しました。 不快感は 0 ~ 3 のスケールで採点されました (0 = いいえ、1 = 軽度/最小限、2 = 中等度、3 = 重度/非常に困難)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胃腸疾患の有無にかかわらず
- 胃と小腸のカプセル内視鏡検査を受ける予定です
- この研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 胃腸狭窄の疑いまたは既知の症状
- カプセル滞留の閉塞またはその他の既知の危険因子
- 妊娠または妊娠の疑いがある
- ペースメーカーまたは埋め込まれた電気医療機器
- 内視鏡医によって決定されたその他の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹部症状群
研究者らは、最近上部胃腸症状の既往歴があり、スクラルファート懸濁ゲルの服用の適応を満たす患者から10人の被験者(男性:女性=1:1)を選択した。
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被験者は左側臥位で水とともにカプセルを飲み込んだ。
カプセルが胃腔に入ったら、被験者は起き上がるように指示され、胃を拡張するために 4 g のエアロジェニックパウダーと 5 ml の水を摂取し、病変を特定するために胃のベースライン検査を実施しました。
ベースライン検査の後、被験者は染色されたスクラルファートゲルを摂取し、初回検査を実施しました。
染色されたスクラルファートゲルが完全に消えるまで、検査を30分間隔で繰り返した。
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健康な対照群
研究者らは健康なボランティアからさらに 10 人の被験者 (男性: 女性 = 1:1) を選択しました。
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被験者は左側臥位で水とともにカプセルを飲み込んだ。
カプセルが胃腔に入ったら、被験者は起き上がるように指示され、胃を拡張するために 4 g のエアロジェニックパウダーと 5 ml の水を摂取し、病変を特定するために胃のベースライン検査を実施しました。
ベースライン検査の後、被験者は染色されたスクラルファートゲルを摂取し、初回検査を実施しました。
染色されたスクラルファートゲルが完全に消えるまで、検査を30分間隔で繰り返した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶食時胃腔におけるスクラルファートゲルの付着挙動
時間枠:180分
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付着時間は、スクラルファートゲルが胃に入ってから胃壁に付着したすべてのスクラルファートまでを記録した。
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180分
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空腹時の胃腔内でのスクラルファートゲルの分布挙動
時間枠:染色スクラルファートゲルが胃に入ってから0、30、60、90、150、180分後
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スクラルファートゲルの分布面積は、異なる時点での 6 つの主要な解剖学的ランドマーク (噴門、眼底、体、角、前庭部、幽門) の画像を選択することによって測定され、画像は MATLAB ソフトウェアにインポートされてスクラルファート ゲルの面積が計算されました。
時間の経過に伴うスクラルファートゲルの分布領域の動的変化をGraphPad Prismで分析および実行しました。
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染色スクラルファートゲルが胃に入ってから0、30、60、90、150、180分後
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空腹時の胃腔におけるスクラルファートゲルの消失挙動
時間枠:180分
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消散時間は、スクラルファートゲルが胃に入ってから付着したスクラルファートが完全に消失するまでの時間を計算することによって評価した。
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180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCEの合併症のある参加者の数
時間枠:2週間
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MCEに関連する合併症。
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2週間
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施術中の参加者の不快感スコア
時間枠:手続き中に
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この処置に伴う不快感には、嚥下困難、紐による吐き気、カプセルの上下の引っ張り、エアロジェニックパウダーの摂取による腹部膨満や痛み、MCE検査中の不快感、紐を引っ張るなどがありました。
不快感は 0 ~ 3 のスケールで採点されました (0 = いいえ、1 = 軽度/最小限、2 = 中等度、3 = 重度/非常に困難)。
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手続き中に
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Zhuan Liao、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MCE_sucralfate gel
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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