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MCE 上部消化管における薬物挙動の直接可視化

2020年4月26日 更新者:Zhuan Liao、Changhai Hospital

上部消化管における薬物挙動の直接可視化のための磁気制御カプセル内視鏡の使用の実現可能性

研究者らは、染色スクラルファートゲルの付着、分布、散逸特性によって示される上部消化管における薬物挙動を直接リアルタイムに視覚化するMCEの実現可能性を探ることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究は、前向き、単一施設、非ランダム化研究でした。 研究者らは、最近上部胃腸症状の病歴があり、スクラルファート懸濁ゲルの摂取の適応を満たす患者から10人の被験者を選択し、さらに健康なボランティアからさらに10人の被験者を選択した。

手順は NaviCam 磁気カプセル誘導システムによって実行されました。 識別を強化するために、スクラルファートゲルを0.3mlのメチレンブルーで染色した。 被験者は左側臥位で水とともにカプセルを飲み込んだ。 カプセルが胃腔に入ったら、被験者は起き上がるように指示され、胃を拡張するために 4 g のエアロジェニックパウダーと 5 ml の水を摂取し、病変を特定するために胃のベースライン検査を実施しました。 ベースライン検査の後、被験者は染色されたスクラルファートゲルを摂取し、初回検査を実施しました。 染色されたスクラルファートゲルが完全に消えるまで、検査を30分間隔で繰り返した。 研究が完了すると、カプセルは紐から外され、さらなる検査のために小腸内に継続されました。

内視鏡医は、染色スクラルファートゲルの付着時間と消散時間を記録し、効率時間を計算し、各検査から 6 つの主要な解剖学的ランドマークの画像を選択して分布面積 (%) を測定しました。 処置中の合併症や不快感を評価しました。 不快感は 0 ~ 3 のスケールで採点されました (0 = いいえ、1 = 軽度/最小限、2 = 中等度、3 = 重度/非常に困難)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

空腹時の胃におけるスクラルファートゲルの挙動を直接視覚化するMCEの実現可能性試験に参加することに同意したボランティア。

説明

包含基準:

  • 胃腸疾患の有無にかかわらず
  • 胃と小腸のカプセル内視鏡検査を受ける予定です
  • この研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名している

除外基準:

  • 胃腸狭窄の疑いまたは既知の症状
  • カプセル滞留の閉塞またはその他の既知の危険因子
  • 妊娠または妊娠の疑いがある
  • ペースメーカーまたは埋め込まれた電気医療機器
  • 内視鏡医によって決定されたその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹部症状群
研究者らは、最近上部胃腸症状の既往歴があり、スクラルファート懸濁ゲルの服用の適応を満たす患者から10人の被験者(男性:女性=1:1)を選択した。
被験者は左側臥位で水とともにカプセルを飲み込んだ。 カプセルが胃腔に入ったら、被験者は起き上がるように指示され、胃を拡張するために 4 g のエアロジェニックパウダーと 5 ml の水を摂取し、病変を特定するために胃のベースライン検査を実施しました。 ベースライン検査の後、被験者は染色されたスクラルファートゲルを摂取し、初回検査を実施しました。 染色されたスクラルファートゲルが完全に消えるまで、検査を30分間隔で繰り返した。
健康な対照群
研究者らは健康なボランティアからさらに 10 人の被験者 (男性: 女性 = 1:1) を選択しました。
被験者は左側臥位で水とともにカプセルを飲み込んだ。 カプセルが胃腔に入ったら、被験者は起き上がるように指示され、胃を拡張するために 4 g のエアロジェニックパウダーと 5 ml の水を摂取し、病変を特定するために胃のベースライン検査を実施しました。 ベースライン検査の後、被験者は染色されたスクラルファートゲルを摂取し、初回検査を実施しました。 染色されたスクラルファートゲルが完全に消えるまで、検査を30分間隔で繰り返した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食時胃腔におけるスクラルファートゲルの付着挙動
時間枠:180分
付着時間は、スクラルファートゲルが胃に入ってから胃壁に付着したすべてのスクラルファートまでを記録した。
180分
空腹時の胃腔内でのスクラルファートゲルの分布挙動
時間枠:染色スクラルファートゲルが胃に入ってから0、30、60、90、150、180分後
スクラルファートゲルの分布面積は、異なる時点での 6 つの主要な解剖学的ランドマーク (噴門、眼底、体、角、前庭部、幽門) の画像を選択することによって測定され、画像は MATLAB ソフトウェアにインポートされてスクラルファート ゲルの面積が計算されました。 時間の経過に伴うスクラルファートゲルの分布領域の動的変化をGraphPad Prismで分析および実行しました。
染色スクラルファートゲルが胃に入ってから0、30、60、90、150、180分後
空腹時の胃腔におけるスクラルファートゲルの消失挙動
時間枠:180分
消散時間は、スクラルファートゲルが胃に入ってから付着したスクラルファートが完全に消失するまでの時間を計算することによって評価した。
180分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCEの合併症のある参加者の数
時間枠:2週間
MCEに関連する合併症。
2週間
施術中の参加者の不快感スコア
時間枠:手続き中に
この処置に伴う不快感には、嚥下困難、紐による吐き気、カプセルの上下の引っ張り、エアロジェニックパウダーの摂取による腹部膨満や痛み、MCE検査中の不快感、紐を引っ張るなどがありました。 不快感は 0 ~ 3 のスケールで採点されました (0 = いいえ、1 = 軽度/最小限、2 = 中等度、3 = 重度/非常に困難)。
手続き中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zhuan Liao、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月3日

一次修了 (実際)

2019年10月22日

研究の完了 (実際)

2020年2月14日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月26日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MCE_sucralfate gel

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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