Visualizzazione diretta MCE del comportamento del farmaco nel tratto gastrointestinale superiore
Fattibilità dell'uso dell'endoscopia della capsula a controllo magnetico per la visualizzazione diretta del comportamento del farmaco nel tratto gastrointestinale superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota era uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato. I ricercatori hanno selezionato 10 soggetti da pazienti con una storia recente di sintomi del tratto gastrointestinale superiore che soddisfacevano l'indicazione di assumere gel di sospensione di sucralfato e altri 10 soggetti da volontari sani.
Le procedure sono state eseguite dal sistema di guida della capsula magnetica NaviCam. Per migliorare la discriminazione, il gel di sucralfato è stato colorato con 0,3 ml di blu di metilene. I soggetti hanno ingoiato la capsula con acqua nella posizione laterale sinistra. Quando la capsula entra nella cavità dello stomaco, al soggetto è stato chiesto di mettersi seduto e di ingerire 4 g di polvere aerogena con 5 ml di acqua per distendere lo stomaco ed eseguire esami gastrici basali per identificare le lesioni. Dopo l'esame di riferimento, i soggetti hanno ingerito gel di sucralfato colorato ed eseguito il primo esame. L'esame è stato ripetuto a intervalli di 30 minuti, fino a quando il gel di sucralfato colorato è scomparso completamente. Quando lo studio è stato completato, la capsula è stata staccata dal filo e proseguita nell'intestino tenue per un ulteriore esame.
Gli endoscopisti hanno registrato i tempi di adesione e dissipazione del gel di sucralfato colorato, calcolato il tempo efficiente e selezionato le immagini di sei punti di riferimento anatomici primari da ciascun esame per misurare l'area di distribuzione (%). È stata valutata qualsiasi complicazione o disagio durante la procedura. Il disagio è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0 = no; 1 = lieve/minimo; 2 = moderato; 3 = grave/molto difficile).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con o senza disturbi gastrointestinali
- Programmato per sottoporsi a un'endoscopia con capsula sia per lo stomaco che per l'intestino tenue
- Firmato i consensi informati prima di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Stenosi gastrointestinale sospetta o nota
- Ostruzione o altri fattori di rischio noti per la ritenzione della capsula
- Gravidanza o sospetta gravidanza
- Pacemaker o dispositivi elettromedicali impiantati
- Eventuali altre controindicazioni determinate dagli endoscopisti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo dei sintomi addominali
I ricercatori hanno selezionato 10 soggetti (maschi: femmine = 1: 1) da pazienti con una storia recente di sintomi del tratto gastrointestinale superiore che soddisfacevano l'indicazione di assumere gel di sospensione sucralfato
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I soggetti hanno ingoiato la capsula con acqua nella posizione laterale sinistra.
Quando la capsula entra nella cavità dello stomaco, al soggetto è stato chiesto di mettersi seduto e di ingerire 4 g di polvere aerogena con 5 ml di acqua per distendere lo stomaco ed eseguire esami gastrici basali per identificare le lesioni.
Dopo l'esame di riferimento, i soggetti hanno ingerito gel di sucralfato colorato ed eseguito il primo esame.
L'esame è stato ripetuto a intervalli di 30 minuti, fino a quando il gel di sucralfato colorato è scomparso completamente.
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Gruppo di controllo sano
I ricercatori hanno selezionato altri 10 soggetti (maschi: femmine = 1: 1) da volontari sani.
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I soggetti hanno ingoiato la capsula con acqua nella posizione laterale sinistra.
Quando la capsula entra nella cavità dello stomaco, al soggetto è stato chiesto di mettersi seduto e di ingerire 4 g di polvere aerogena con 5 ml di acqua per distendere lo stomaco ed eseguire esami gastrici basali per identificare le lesioni.
Dopo l'esame di riferimento, i soggetti hanno ingerito gel di sucralfato colorato ed eseguito il primo esame.
L'esame è stato ripetuto a intervalli di 30 minuti, fino a quando il gel di sucralfato colorato è scomparso completamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento di adesione del gel di sucralfato nella cavità gastrica a digiuno
Lasso di tempo: 180 minuti
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Il tempo di adesione è stato registrato dal gel di sucralfato entrato nello stomaco a tutto il sucralfato aderito alla parete gastrica.
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180 minuti
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Comportamento di distribuzione del gel di sucralfato nella cavità gastrica a digiuno
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 150, 180 minuti dopo che il gel di sucralfato colorato è entrato nello stomaco
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L'area di distribuzione del gel di sucralfato è stata misurata selezionando le immagini di sei punti di riferimento anatomici primari (cardiaco, fondo, corpo, angulus, antro e piloro) in momenti diversi, le immagini sono state importate nel software MATLAB per calcolare l'area del gel di sucralfato.
I cambiamenti dinamici dell'area di distribuzione del gel di sucralfato nel tempo sono stati analizzati ed eseguiti con GraphPad Prism.
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0, 30, 60, 90, 150, 180 minuti dopo che il gel di sucralfato colorato è entrato nello stomaco
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Comportamento di dissipazione del gel di sucralfato nella cavità gastrica a digiuno
Lasso di tempo: 180 minuti
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Il tempo di dissipazione è stato valutato calcolando i tempi tra l'ingresso del gel di sucralfato nello stomaco e la scomparsa completa del sucralfato aderito.
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180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicazioni di MCE
Lasso di tempo: 2 settimane
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Eventuali complicazioni associate a MCE.
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2 settimane
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Punteggi di disagio dei partecipanti durante la procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
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Il disagio associato alla procedura comprendeva difficoltà di deglutizione, nausea causata dallo spago, tirando la capsula su e giù, distensione addominale o dolore causato dall'ingestione di polvere aerogena, disagio durante l'esame MCE e tirando lo spago.
Il disagio è stato valutato su una scala da 0 a 3 (0 = no; 1 = lieve/minimo; 2 = moderato; 3 = grave/molto difficile).
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCE_sucralfate gel
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