MCE direkte visualisering af lægemiddeladfærd i den øvre mave-tarmkanal
Mulighed for at bruge magnetisk styret kapselendoskopi til direkte visualisering af lægemiddeladfærd i den øvre mave-tarmkanal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse var en prospektiv, enkeltcentreret, ikke-randomiseret undersøgelse. Efterforskerne udvalgte 10 forsøgspersoner fra patienter med en nylig historie med øvre gastrointestinale symptomer, som opfyldte indikationen for at tage sucralfatsuspensionsgel, og yderligere 10 forsøgspersoner fra raske frivillige.
Procedurerne blev udført af NaviCams magnetiske kapselstyringssystem. For at øge diskriminationen blev sucralfatgelen farvet med 0,3 ml methylenblåt. Forsøgspersonerne slugte kapslen med vand i venstre sidestilling. Når kapsler trængte ind i mavehulen, blev forsøgspersonen bedt om at sidde op og indtog 4 g aerogent pulver med 5 ml vand for at udvide maven og udførte gastriske basislinjeundersøgelser for at identificere læsionerne. Efter baseline undersøgelse indtog forsøgspersoner farvet sucralfatgel og udførte førstegangsundersøgelsen. Undersøgelsen blev gentaget med 30 minutters intervaller, indtil farvet sucralfatgel forsvandt fuldstændigt. Da undersøgelsen var afsluttet, blev kapslen løsnet fra strengen og forsat ind i tyndtarmen til yderligere undersøgelse.
Endoskoperne registrerede adhæsions- og dissipationstiderne for farvet sucralfatgel, beregnede den effektive tid og valgte billederne af seks primære anatomiske pejlemærker fra hver undersøgelse for at måle fordelingsområdet (%) . Enhver komplikation eller ubehag under proceduren blev evalueret. Ubehaget blev vurderet på en skala fra 0 til 3 (0 = nej; 1 = mild/minimal; 2 = moderat; 3 = svær/meget vanskelig).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med eller uden mave-tarm-lidelser
- Planlagt at gennemgå en kapselendoskopi for både mave og tyndtarm
- Underskrev de informerede samtykker, før han deltog i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller kendt gastrointestinal stenose
- Obstruktion eller andre kendte risikofaktorer for kapselretention
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Pacemakere eller elektromedicinsk udstyr implanteret
- Eventuelle andre kontraindikationer bestemt af endoskopister
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abdominale symptomer gruppe
Efterforskerne udvalgte 10 forsøgspersoner (mand: kvinde = 1:1) fra patienter med en nylig historie med øvre gastrointestinale symptomer, som opfyldte indikationen for at tage sucralfat suspension gel
|
Forsøgspersonerne slugte kapslen med vand i venstre sidestilling.
Når kapsler trængte ind i mavehulen, blev forsøgspersonen bedt om at sidde op og indtog 4 g aerogent pulver med 5 ml vand for at udvide maven og udførte gastriske basislinjeundersøgelser for at identificere læsionerne.
Efter baseline undersøgelse indtog forsøgspersoner farvet sucralfatgel og udførte førstegangsundersøgelsen.
Undersøgelsen blev gentaget med 30 minutters intervaller, indtil farvet sucralfatgel forsvandt fuldstændigt.
|
|
Sund kontrolgruppe
Efterforskerne udvalgte yderligere 10 forsøgspersoner (mand: kvinde = 1:1) fra raske frivillige.
|
Forsøgspersonerne slugte kapslen med vand i venstre sidestilling.
Når kapsler trængte ind i mavehulen, blev forsøgspersonen bedt om at sidde op og indtog 4 g aerogent pulver med 5 ml vand for at udvide maven og udførte gastriske basislinjeundersøgelser for at identificere læsionerne.
Efter baseline undersøgelse indtog forsøgspersoner farvet sucralfatgel og udførte førstegangsundersøgelsen.
Undersøgelsen blev gentaget med 30 minutters intervaller, indtil farvet sucralfatgel forsvandt fuldstændigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sucralfatgeladhæsionsadfærd i den fastende mavehule
Tidsramme: 180 minutter
|
Adhæsionstiden blev registreret fra sucralfatgelen kom ind i maven til alt sucralfat adhærerede til mavevæggen.
|
180 minutter
|
|
Sucralfat-gelfordelingsadfærd i den fastende mavehule
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 150, 180 min efter farvet sucralfatgel kommer ind i maven
|
Fordelingsområdet for sucralfatgel blev målt ved at vælge billeder af seks primære anatomiske vartegn (cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus) på forskellige tidspunkter, billederne blev importeret til MATLAB-software for at beregne arealet af sucrafatgel.
De dynamiske ændringer i distributionsområdet af sucralfatgel over tiden blev analyseret og udført med GraphPad Prism.
|
0, 30, 60, 90, 150, 180 min efter farvet sucralfatgel kommer ind i maven
|
|
Sucralfat-gel-dissipationsadfærd i den fastende mavehule
Tidsramme: 180 minutter
|
Dissipationstiden blev evalueret ved at beregne tiderne mellem sucralfatgelen trængte ind i maven og adhæreret sucralfat forsvandt fuldstændigt.
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med komplikationer af MCE
Tidsramme: 2 uger
|
Eventuelle komplikationer forbundet med MCE.
|
2 uger
|
|
Ubehag score af deltagere under proceduren
Tidsramme: under proceduren
|
Ubehaget forbundet med proceduren omfattede synkebesvær, kvalme forårsaget af snor, trækning af kapsel op og ned, abdominal udspilning eller smerte forårsaget af indtagelse af aerogent pulver, ubehag under MCE-undersøgelse og udtrækning af snoren.
Ubehaget blev vurderet på en skala fra 0 til 3 (0 = nej; 1 = mild/minimal; 2 = moderat; 3 = svær/meget vanskelig).
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MCE_sucralfate gel
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .