Visualização Direta MCE do Comportamento da Droga no Trato Gastrointestinal Superior
Viabilidade do uso de cápsula endoscópica controlada magneticamente para visualização direta do comportamento da droga no trato gastrointestinal superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto foi um estudo prospectivo, unicêntrico e não randomizado. Os investigadores selecionaram 10 indivíduos de pacientes com histórico recente de sintomas gastrointestinais superiores que atenderam à indicação de tomar o gel de suspensão de sucralfato e outros 10 indivíduos de voluntários saudáveis.
Os procedimentos foram realizados pelo sistema de orientação de cápsula magnética NaviCam. Para aumentar a discriminação, o gel de sucralfato corado com 0,3 ml de azul de metileno. Os sujeitos deglutiram a cápsula com água em decúbito lateral esquerdo. Quando a cápsula entrou na cavidade do estômago, o indivíduo foi solicitado a sentar e ingerir 4 g de pó aerógeno com 5 ml de água para distender o estômago e realizou exames basais gástricos para identificar as lesões. Após o exame inicial, os indivíduos ingeriram gel de sucralfato tingido e realizaram o exame pela primeira vez. O exame foi repetido em intervalos de 30 minutos, até que o gel de sucralfato tingido desaparecesse completamente. Quando o estudo foi concluído, a cápsula foi separada do barbante e continuou no intestino delgado para um exame mais aprofundado.
Os endoscopistas registraram os tempos de adesão e dissipação do gel de sucralfato tingido, calcularam o tempo eficiente e selecionaram as imagens de seis marcos anatômicos primários de cada exame para medir a área de distribuição (%) . Qualquer complicação ou desconforto durante o procedimento foi avaliado. O desconforto foi pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum; 1 = leve/mínimo; 2 = moderado; 3 = intenso/muito difícil).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com ou sem queixas gastrointestinais
- Programado para passar por uma cápsula endoscópica para estômago e intestino delgado
- Assinou os consentimentos informados antes de ingressar neste estudo
Critério de exclusão:
- Estenose gastrointestinal suspeita ou conhecida
- Obstrução ou outros fatores de risco conhecidos para retenção de cápsulas
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- Marcapassos ou dispositivos eletromédicos implantados
- Quaisquer outras contra-indicações determinadas por endoscopistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de sintomas abdominais
Os investigadores selecionaram 10 indivíduos (masculino: feminino = 1: 1) de pacientes com histórico recente de sintomas gastrointestinais superiores que atenderam à indicação de tomar o gel de suspensão de sucralfato
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Os sujeitos deglutiram a cápsula com água em decúbito lateral esquerdo.
Quando a cápsula entrou na cavidade do estômago, o indivíduo foi solicitado a sentar e ingerir 4 g de pó aerógeno com 5 ml de água para distender o estômago e realizou exames basais gástricos para identificar as lesões.
Após o exame inicial, os indivíduos ingeriram gel de sucralfato tingido e realizaram o exame pela primeira vez.
O exame foi repetido em intervalos de 30 minutos, até que o gel de sucralfato tingido desaparecesse completamente.
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Grupo de controle saudável
Os investigadores selecionaram outros 10 indivíduos (masculino: feminino = 1:1) de voluntários saudáveis.
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Os sujeitos deglutiram a cápsula com água em decúbito lateral esquerdo.
Quando a cápsula entrou na cavidade do estômago, o indivíduo foi solicitado a sentar e ingerir 4 g de pó aerógeno com 5 ml de água para distender o estômago e realizou exames basais gástricos para identificar as lesões.
Após o exame inicial, os indivíduos ingeriram gel de sucralfato tingido e realizaram o exame pela primeira vez.
O exame foi repetido em intervalos de 30 minutos, até que o gel de sucralfato tingido desaparecesse completamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento de adesão do gel de sucralfato na cavidade gástrica em jejum
Prazo: 180 minutos
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O tempo de adesão foi registrado desde o gel de sucralfato que entrou no estômago até todo o sucralfato aderido à parede gástrica.
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180 minutos
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Comportamento da distribuição do gel de sucralfato na cavidade gástrica em jejum
Prazo: 0, 30, 60, 90, 150, 180 min após o gel de sucralfato tingido entrar no estômago
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A área de distribuição do gel de sucralfato foi medida selecionando imagens de seis marcos anatômicos primários (cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro) em diferentes momentos, as imagens foram importadas para o software MATLAB para calcular a área do gel de sucralfato.
As mudanças dinâmicas da área de distribuição do gel de sucralfato ao longo do tempo foram analisadas e realizadas com o GraphPad Prism.
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0, 30, 60, 90, 150, 180 min após o gel de sucralfato tingido entrar no estômago
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Comportamento da dissipação do gel de sucralfato na cavidade gástrica em jejum
Prazo: 180 minutos
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O tempo de dissipação foi avaliado calculando os tempos entre a entrada do gel de sucralfato no estômago e o desaparecimento completo do sucralfato aderido.
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180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações de MCE
Prazo: 2 semanas
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Quaisquer complicações associadas ao MCE.
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2 semanas
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Escores de desconforto dos participantes durante o procedimento
Prazo: durante o procedimento
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O desconforto associado ao procedimento incluiu dificuldade para engolir, náusea causada pelo fio, puxar a cápsula para cima e para baixo, distensão abdominal ou dor causada pela ingestão de pó aerógeno, desconforto durante o exame de ECM e puxar o fio para fora.
O desconforto foi pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum; 1 = leve/mínimo; 2 = moderado; 3 = intenso/muito difícil).
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MCE_sucralfate gel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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