상부 위장관에서 약물 거동의 MCE 직접 시각화
상부 위장관에서 약물 거동의 직접 시각화를 위한 자기 제어 캡슐 내시경 사용의 타당성
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 전향적, 단일 중심, 비무작위 연구였습니다. 조사관은 수크랄페이트 현탁 젤 복용 적응증을 충족하는 상부 위장관 증상의 최근 병력이 있는 환자에서 10명의 피험자를 선택했고 건강한 지원자에서 또 다른 10명의 피험자를 선택했습니다.
절차는 NaviCam 자기 캡슐 유도 시스템에 의해 수행되었습니다. 식별력을 높이기 위해 수크랄페이트 겔을 0.3ml 메틸렌 블루로 염색했습니다. 피험자는 왼쪽 측면 위치에서 물과 함께 캡슐을 삼켰습니다. 캡슐이 위강에 들어갈 때 피험자는 앉아서 위를 팽창시키기 위해 5ml의 물과 함께 4g의 호기성 분말을 섭취하고 병변을 확인하기 위해 위 기준선 검사를 수행했습니다. 기본 검사 후 피험자는 염색된 수크랄페이트 젤을 섭취하고 첫 번째 검사를 수행했습니다. 염색된 수크랄페이트 겔이 완전히 사라질 때까지 30분 간격으로 검사를 반복하였다. 연구가 완료되면 캡슐을 끈에서 분리하고 추가 검사를 위해 소장으로 계속 이동했습니다.
내시경의는 염색된 수크랄페이트 겔의 부착 및 소산 시간을 기록하고, 효율적인 시간을 계산하고, 각 검사에서 6개의 주요 해부학적 랜드마크 이미지를 선택하여 분포 면적(%)을 측정했습니다. 시술 중 합병증이나 불편함을 평가했습니다. 불편함은 0에서 3까지의 척도(0 = 없음, 1 = 경증/최소, 2 = 보통, 3 = 심함/매우 어려움)로 점수를 매겼습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위장 장애가 있거나 없는 경우
- 위·소장 모두 캡슐내시경 시행 예정
- 이 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 의심되거나 알려진 위장관 협착증
- 캡슐 저류에 대한 장애물 또는 기타 알려진 위험 요소
- 임신 또는 임신 의심
- 심박조율기 또는 전기의료기기 이식
- 내시경 의사가 결정한 기타 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복부 증상군
수크랄페이트 현탁 겔 복용 적응증을 충족하는 상부 위장관 증상의 최근 병력이 있는 환자 중에서 10명의 피험자(남성: 여성 = 1:1)를 선택하였다.
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피험자는 왼쪽 측면 위치에서 물과 함께 캡슐을 삼켰습니다.
캡슐이 위강에 들어갈 때 피험자는 앉아서 위를 팽창시키기 위해 5ml의 물과 함께 4g의 호기성 분말을 섭취하고 병변을 확인하기 위해 위 기준선 검사를 수행했습니다.
기본 검사 후 피험자는 염색된 수크랄페이트 젤을 섭취하고 첫 번째 검사를 수행했습니다.
염색된 수크랄페이트 겔이 완전히 사라질 때까지 30분 간격으로 검사를 반복하였다.
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건강한 대조군
조사관은 건강한 지원자 중에서 다른 10명의 피험자(남성:여성 = 1:1)를 선택했습니다.
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피험자는 왼쪽 측면 위치에서 물과 함께 캡슐을 삼켰습니다.
캡슐이 위강에 들어갈 때 피험자는 앉아서 위를 팽창시키기 위해 5ml의 물과 함께 4g의 호기성 분말을 섭취하고 병변을 확인하기 위해 위 기준선 검사를 수행했습니다.
기본 검사 후 피험자는 염색된 수크랄페이트 젤을 섭취하고 첫 번째 검사를 수행했습니다.
염색된 수크랄페이트 겔이 완전히 사라질 때까지 30분 간격으로 검사를 반복하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 위강에서 Sucralfate 겔 부착 거동
기간: 180분
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부착 시간은 수크랄페이트 겔이 위에 들어간 시점부터 위벽에 부착된 모든 수크랄페이트까지 기록하였다.
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180분
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공복 위강에서의 수크랄페이트 겔 분포 거동
기간: 0, 30, 60, 90, 150, 180분 염색된 수크랄페이트 겔이 위장에 들어간 후
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수크라페이트 겔의 분포 면적은 서로 다른 시간에 6개의 주요 해부학적 랜드마크(분문, 안저, 체부, 각막, 전문, 유문)의 이미지를 선택하여 측정했으며, 이미지를 MATLAB 소프트웨어로 가져와서 수크라페이트 겔의 면적을 계산했습니다.
시간 경과에 따른 수크랄페이트 겔 분포 면적의 동적 변화를 GraphPad Prism으로 분석하고 수행하였다.
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0, 30, 60, 90, 150, 180분 염색된 수크랄페이트 겔이 위장에 들어간 후
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공복 위강에서의 Sucralfate 겔 소실 거동
기간: 180분
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소산 시간은 수크랄페이트 겔이 위에 들어간 후 부착된 수크랄페이트가 완전히 사라지는 시간을 계산하여 평가하였다.
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180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCE 합병증이 있는 참가자 수
기간: 이주
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MCE와 관련된 모든 합병증.
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이주
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절차 중 참가자의 불편 점수
기간: 절차 중
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시술과 관련된 불편감은 연하 곤란, 끈으로 인한 메스꺼움, 캡슐 위아래 당기기, 호기성 분말 섭취로 인한 복부 팽만 또는 통증, MCE 검사 중 불편감, 끈 뽑기 등이었다.
불편함은 0에서 3까지의 척도(0 = 없음, 1 = 경증/최소, 2 = 보통, 3 = 심함/매우 어려움)로 점수를 매겼습니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zhuan Liao, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MCE_sucralfate gel
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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