MCE Direkte Visualisierung des Arzneimittelverhaltens im oberen Gastrointestinaltrakt
Machbarkeit der Verwendung einer magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie zur direkten Visualisierung des Arzneimittelverhaltens im oberen Gastrointestinaltrakt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Pilotstudie handelte es sich um eine prospektive, monozentrierte, nicht randomisierte Studie. Die Forscher wählten 10 Probanden aus Patienten mit kürzlich aufgetretenen oberen Magen-Darm-Beschwerden aus, die die Indikation zur Einnahme von Sucralfat-Suspensionsgel erfüllten, sowie weitere 10 Probanden aus gesunden Freiwilligen.
Die Verfahren wurden mit dem Magnetkapsel-Leitsystem NaviCam durchgeführt. Um die Unterscheidung zu verbessern, wurde das Sucralfat-Gel mit 0,3 ml Methylenblau gefärbt. Die Probanden schluckten die Kapsel mit Wasser in der linken Seitenlage. Wenn die Kapsel in die Magenhöhle gelangte, wurde der Proband gebeten, sich aufzurichten und 4 g aerogenes Pulver mit 5 ml Wasser einzunehmen, um den Magen aufzublähen, und führte Magen-Grunduntersuchungen durch, um die Läsionen zu identifizieren. Nach der Grunduntersuchung nahmen die Probanden gefärbtes Sucralfat-Gel ein und führten die Erstuntersuchung durch. Die Untersuchung wurde in Abständen von 30 Minuten wiederholt, bis das gefärbte Sucralfat-Gel vollständig verschwand. Nach Abschluss der Studie wurde die Kapsel von der Schnur gelöst und zur weiteren Untersuchung in den Dünndarm verbracht.
Die Endoskopiker zeichneten die Adhäsions- und Dissipationszeiten des gefärbten Sucralfat-Gels auf, berechneten die effiziente Zeit und wählten die Bilder von sechs primären anatomischen Orientierungspunkten aus jeder Untersuchung aus, um den Verteilungsbereich (%) zu messen. Alle Komplikationen oder Beschwerden während des Eingriffs wurden bewertet. Die Beschwerden wurden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nein; 1 = leicht/minimal; 2 = mäßig; 3 = stark/sehr schwierig).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit oder ohne Magen-Darm-Beschwerden
- Geplant ist eine Kapselendoskopie sowohl des Magens als auch des Dünndarms
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung, bevor er an dieser Studie teilnahm
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder bekannte Magen-Darm-Stenose
- Obstruktion oder andere bekannte Risikofaktoren für eine Kapselretention
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
- Herzschrittmacher oder elektromedizinische Geräte implantiert
- Alle anderen von Endoskopikern festgestellten Kontraindikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe der Bauchsymptome
Die Forscher wählten 10 Probanden (männlich: weiblich = 1:1) aus Patienten mit kürzlich aufgetretenen oberen Magen-Darm-Beschwerden aus, die die Indikation zur Einnahme von Sucralfat-Suspensionsgel erfüllten
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Die Probanden schluckten die Kapsel mit Wasser in der linken Seitenlage.
Wenn die Kapsel in die Magenhöhle gelangte, wurde der Proband gebeten, sich aufzurichten und 4 g aerogenes Pulver mit 5 ml Wasser einzunehmen, um den Magen aufzublähen, und führte Magen-Grunduntersuchungen durch, um die Läsionen zu identifizieren.
Nach der Grunduntersuchung nahmen die Probanden gefärbtes Sucralfat-Gel ein und führten die Erstuntersuchung durch.
Die Untersuchung wurde in Abständen von 30 Minuten wiederholt, bis das gefärbte Sucralfat-Gel vollständig verschwand.
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Gesunde Kontrollgruppe
Die Forscher wählten weitere 10 Probanden (männlich: weiblich = 1:1) aus gesunden Freiwilligen aus.
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Die Probanden schluckten die Kapsel mit Wasser in der linken Seitenlage.
Wenn die Kapsel in die Magenhöhle gelangte, wurde der Proband gebeten, sich aufzurichten und 4 g aerogenes Pulver mit 5 ml Wasser einzunehmen, um den Magen aufzublähen, und führte Magen-Grunduntersuchungen durch, um die Läsionen zu identifizieren.
Nach der Grunduntersuchung nahmen die Probanden gefärbtes Sucralfat-Gel ein und führten die Erstuntersuchung durch.
Die Untersuchung wurde in Abständen von 30 Minuten wiederholt, bis das gefärbte Sucralfat-Gel vollständig verschwand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhäsionsverhalten von Sucralfat-Gel in der nüchternen Magenhöhle
Zeitfenster: 180 Minuten
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Die Adhäsionszeit wurde vom Eintritt des Sucralfat-Gels in den Magen bis zum Anhaften des gesamten Sucralfats an der Magenwand aufgezeichnet.
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180 Minuten
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Verteilungsverhalten von Sucralfat-Gel in der nüchternen Magenhöhle
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 150, 180 Minuten, nachdem das gefärbte Sucralfat-Gel in den Magen gelangt ist
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Die Verteilungsfläche von Sucralfat-Gel wurde gemessen, indem Bilder von sechs primären anatomischen Orientierungspunkten (Kardia, Fundus, Körper, Angulus, Antrum und Pylorus) zu unterschiedlichen Zeiten ausgewählt wurden. Die Bilder wurden in die MATLAB-Software importiert, um die Fläche von Sucralfat-Gel zu berechnen.
Die dynamischen Änderungen des Verteilungsbereichs von Sucralfat-Gel im Laufe der Zeit wurden mit GraphPad Prism analysiert und durchgeführt.
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0, 30, 60, 90, 150, 180 Minuten, nachdem das gefärbte Sucralfat-Gel in den Magen gelangt ist
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Dissipationsverhalten von Sucralfat-Gel in der nüchternen Magenhöhle
Zeitfenster: 180 Minuten
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Die Dissipationszeit wurde durch Berechnen der Zeitspanne zwischen dem Eintritt des Sucralfat-Gels in den Magen und dem vollständigen Verschwinden des anhaftenden Sucralfats ermittelt.
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180 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit MCE-Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Alle mit MCE verbundenen Komplikationen.
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2 Wochen
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Unbehagen bei den Teilnehmern während des Eingriffs
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Zu den mit dem Eingriff verbundenen Beschwerden gehörten Schluckbeschwerden, Übelkeit durch die Schnur, Hoch- und Herunterziehen der Kapsel, Blähungen oder Schmerzen durch die Einnahme von aerogenem Pulver, Beschwerden während der MCE-Untersuchung und das Herausziehen der Schnur.
Die Beschwerden wurden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = nein; 1 = leicht/minimal; 2 = mäßig; 3 = stark/sehr schwierig).
|
während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MCE_sucralfate gel
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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