MCE:n suora visualisointi huumekäyttäytymisestä ylemmän maha-suolikanavan alueella
Mahdollisuus käyttää magneettisesti ohjattua kapseliendoskopiaa huumekäyttäytymisen suoraan visualisointiin ylemmän maha-suolikanavan alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus oli prospektiivinen, yksikeskeinen, ei-satunnaistettu tutkimus. Tutkijat valitsivat 10 koehenkilöä potilaista, joilla oli äskettäin ylemmän maha-suolikanavan oireita ja jotka täyttivät sukralfaattisuspensiogeelin käytön, ja 10 muuta henkilöä terveistä vapaaehtoisista.
Toimenpiteet suoritettiin NaviCam magneettikapselin ohjausjärjestelmällä. Erottelun parantamiseksi sukralfaattigeeli värjättiin 0,3 ml:lla metyleenisinistä. Koehenkilöt nielivät kapselin veden kanssa vasemmassa sivuasennossa. Kun kapseli meni mahan onteloon, koehenkilöä pyydettiin nousemaan istumaan ja nauttimaan 4 g aerogeenista jauhetta 5 ml:n kanssa vatsan laajentamiseksi, ja suoritettiin mahalaukun perustutkimukset leesioiden tunnistamiseksi. Lähtötilanteen tutkimuksen jälkeen koehenkilöt nauttivat värjättyä sukralfaattigeeliä ja suorittivat ensimmäisen tutkimuksen. Tutkimus toistettiin 30 minuutin välein, kunnes värjätty sukralfaattigeeli katosi kokonaan. Tutkimuksen päätyttyä kapseli irrotettiin nauhasta ja jatkettiin ohutsuoleen lisätutkimuksia varten.
Endoskopistit tallensivat värjätyn sukralfaattigeelin tarttumis- ja hajoamisajat, laskivat tehokkuusajan ja valitsivat kustakin tutkimuksesta kuvat kuudesta ensisijaisesta anatomisesta maamerkistä mitatakseen leviämisalueen (%). Kaikki komplikaatiot tai epämukavuus toimenpiteen aikana arvioitiin. Epämukavuus pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = ei; 1 = lievä/minimillinen; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea/erittäin vaikea).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan vaivojen kanssa tai ilman
- Suunniteltu kapseliendoskopia sekä vatsaan että ohutsuoleen
- Allekirjoitti tietoiset suostumukset ennen tutkimukseen liittymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai tunnettu maha-suolikanavan ahtauma
- Tukos tai muut tunnetut kapselin pidättymisen riskitekijät
- Raskaus tai epäilty raskaus
- Tahdistimet tai sähkölääketieteelliset laitteet istutettuina
- Muut endoskopistien määrittelemät vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vatsaoireiden ryhmä
Tutkijat valitsivat 10 koehenkilöä (mies: nainen = 1:1) potilaista, joilla oli äskettäin ollut maha-suolikanavan yläosan oireita ja jotka täyttivät sukralfaattisuspensiogeelin käytön.
|
Koehenkilöt nielivät kapselin veden kanssa vasemmassa sivuasennossa.
Kun kapseli meni mahan onteloon, koehenkilöä pyydettiin nousemaan istumaan ja nauttimaan 4 g aerogeenista jauhetta 5 ml:n kanssa vatsan laajentamiseksi, ja suoritettiin mahalaukun perustutkimukset leesioiden tunnistamiseksi.
Lähtötilanteen tutkimuksen jälkeen koehenkilöt nauttivat värjättyä sukralfaattigeeliä ja suorittivat ensimmäisen tutkimuksen.
Tutkimus toistettiin 30 minuutin välein, kunnes värjätty sukralfaattigeeli katosi kokonaan.
|
|
Terve kontrolliryhmä
Tutkijat valitsivat 10 muuta henkilöä (mies: nainen = 1:1) terveistä vapaaehtoisista.
|
Koehenkilöt nielivät kapselin veden kanssa vasemmassa sivuasennossa.
Kun kapseli meni mahan onteloon, koehenkilöä pyydettiin nousemaan istumaan ja nauttimaan 4 g aerogeenista jauhetta 5 ml:n kanssa vatsan laajentamiseksi, ja suoritettiin mahalaukun perustutkimukset leesioiden tunnistamiseksi.
Lähtötilanteen tutkimuksen jälkeen koehenkilöt nauttivat värjättyä sukralfaattigeeliä ja suorittivat ensimmäisen tutkimuksen.
Tutkimus toistettiin 30 minuutin välein, kunnes värjätty sukralfaattigeeli katosi kokonaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukralfaattigeelin adheesiokäyttäytyminen paastotilassa olevassa mahalaukussa
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Kiinnittymisaika rekisteröitiin siitä, kun sukralfaattigeeli meni mahaan kaikkiin mahan seinämään tarttuneisiin sukralfaatteihin.
|
180 minuuttia
|
|
Sukralfaattigeelin jakautumiskäyttäytyminen paastonnetussa mahaontelossa
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 150, 180 min sen jälkeen, kun värjätty sukralfaattigeeli on mennyt mahaan
|
Sukralfaattigeelin levinneisyysalue mitattiin valitsemalla kuvia kuudesta ensisijaisesta anatomisesta maamerkistä (sydän, silmänpohja, keho, kulma, antrum ja pylorus) eri aikoina, kuvat tuotiin MATLAB-ohjelmistoon sukrafaattigeelin pinta-alan laskemiseksi.
Sukralfaattigeelin jakautumisalueen dynaamiset muutokset ajan kuluessa analysoitiin ja suoritettiin GraphPad Prism -sovelluksella.
|
0, 30, 60, 90, 150, 180 min sen jälkeen, kun värjätty sukralfaattigeeli on mennyt mahaan
|
|
Sukralfaattigeelin hajoamiskäyttäytyminen paastonnetussa mahaontelossa
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Hajoamisaika arvioitiin laskemalla ajat, jotka kuluvat sukralfaattigeelin vatsaan joutumisesta ja kiinnittyneen sukralfaatti katosi kokonaan.
|
180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on MCE:n komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaikki MCE:hen liittyvät komplikaatiot.
|
2 viikkoa
|
|
Osallistujien epämukavuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteeseen liittyvää epämukavuutta olivat nielemisvaikeudet, narun aiheuttama pahoinvointi, kapselin ylös- ja alasveto, vatsan turvotus tai aerogeenisen jauheen nauttimisen aiheuttama kipu, epämukavuus MCE-tutkimuksen aikana ja narun ulosvetäminen.
Epämukavuus pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = ei; 1 = lievä/minimillinen; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea/erittäin vaikea).
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCE_sucralfate gel
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .