Visualisation directe MCE du comportement des médicaments dans le tractus gastro-intestinal supérieur
Faisabilité de l'utilisation de l'endoscopie par capsule à commande magnétique pour la visualisation directe du comportement des médicaments dans le tractus gastro-intestinal supérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote était une étude prospective, monocentrique et non randomisée. Les enquêteurs ont sélectionné 10 sujets parmi des patients ayant des antécédents récents de symptômes gastro-intestinaux supérieurs qui répondaient à l'indication de prendre du gel de suspension au sucralfate, et 10 autres sujets parmi des volontaires sains.
Les procédures ont été effectuées par le système de guidage de capsule magnétique NaviCam. Pour améliorer la discrimination, le gel de sucralfate est teint avec 0,3 ml de bleu de méthylène. Les sujets ont avalé la gélule avec de l'eau en position latérale gauche. Lorsque la capsule pénètre dans la cavité de l'estomac, on demande au sujet de s'asseoir et d'ingérer 4 g de poudre aérogénique avec 5 ml d'eau pour distendre l'estomac, et il effectue des examens gastriques de base pour identifier les lésions. Après l'examen de base, les sujets ont ingéré du gel de sucralfate teinté et ont effectué le premier examen. L'examen a été répété à des intervalles de 30 minutes, jusqu'à ce que le gel de sucralfate coloré disparaisse complètement. Une fois l'étude terminée, la capsule a été détachée de la ficelle et poursuivie dans l'intestin grêle pour un examen plus approfondi.
Les endoscopistes ont enregistré les temps d'adhérence et de dissipation du gel de sucralfate coloré, calculé le temps efficace et sélectionné les images de six repères anatomiques primaires de chaque examen pour mesurer la zone de distribution (%). Toute complication ou gêne pendant la procédure a été évaluée. L'inconfort a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = non ; 1 = léger/minimal ; 2 = modéré ; 3 = sévère/très difficile).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avec ou sans troubles gastro-intestinaux
- Devrait subir une endoscopie par capsule pour l'estomac et l'intestin grêle
- Signé les consentements éclairés avant de rejoindre cette étude
Critère d'exclusion:
- Sténose gastro-intestinale suspectée ou connue
- Obstruction ou autres facteurs de risque connus de rétention de la capsule
- Grossesse ou suspicion de grossesse
- Stimulateurs cardiaques ou appareils électromédicaux implantés
- Toute autre contre-indication déterminée par les endoscopistes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de symptômes abdominaux
Les enquêteurs ont sélectionné 10 sujets (homme : femme = 1 : 1) parmi des patients ayant des antécédents récents de symptômes gastro-intestinaux supérieurs qui répondaient à l'indication de prendre du gel de suspension de sucralfate.
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Les sujets ont avalé la gélule avec de l'eau en position latérale gauche.
Lorsque la capsule pénètre dans la cavité de l'estomac, on demande au sujet de s'asseoir et d'ingérer 4 g de poudre aérogénique avec 5 ml d'eau pour distendre l'estomac, et il effectue des examens gastriques de base pour identifier les lésions.
Après l'examen de base, les sujets ont ingéré du gel de sucralfate teinté et ont effectué le premier examen.
L'examen a été répété à des intervalles de 30 minutes, jusqu'à ce que le gel de sucralfate coloré disparaisse complètement.
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Groupe témoin sain
Les enquêteurs ont sélectionné 10 autres sujets (homme : femme = 1 : 1) parmi des volontaires sains.
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Les sujets ont avalé la gélule avec de l'eau en position latérale gauche.
Lorsque la capsule pénètre dans la cavité de l'estomac, on demande au sujet de s'asseoir et d'ingérer 4 g de poudre aérogénique avec 5 ml d'eau pour distendre l'estomac, et il effectue des examens gastriques de base pour identifier les lésions.
Après l'examen de base, les sujets ont ingéré du gel de sucralfate teinté et ont effectué le premier examen.
L'examen a été répété à des intervalles de 30 minutes, jusqu'à ce que le gel de sucralfate coloré disparaisse complètement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement d'adhérence du gel de sucralfate dans la cavité gastrique à jeun
Délai: 180 minutes
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Le temps d'adhérence a été enregistré à partir du gel de sucralfate entré dans l'estomac jusqu'à tout le sucralfate adhérant à la paroi gastrique.
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180 minutes
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Comportement de distribution du gel de sucralfate dans la cavité gastrique à jeun
Délai: 0, 30, 60, 90, 150, 180 min après que le gel de sucralfate coloré pénètre dans l'estomac
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La zone de distribution du gel de sucralfate a été mesurée en sélectionnant des images de six repères anatomiques primaires (cardia, fundus, corps, angulus, antrum et pylore) à différents moments, les images ont été importées dans le logiciel MATLAB pour calculer la zone du gel de sucrafate.
Les changements dynamiques de la zone de distribution du gel de sucralfate au cours du temps ont été analysés et réalisés avec GraphPad Prism.
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0, 30, 60, 90, 150, 180 min après que le gel de sucralfate coloré pénètre dans l'estomac
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Comportement de dissipation du gel de sucralfate dans la cavité gastrique à jeun
Délai: 180 minutes
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Le temps de dissipation a été évalué en calculant les temps entre l'entrée du gel de sucralfate dans l'estomac et la disparition complète du sucralfate adhérant.
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180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des complications de MCE
Délai: 2 semaines
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Toute complication associée au MCE.
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2 semaines
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Scores d'inconfort des participants pendant la procédure
Délai: pendant la procédure
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L'inconfort associé à la procédure comprenait des difficultés à avaler, des nausées causées par la ficelle, le fait de tirer la capsule de haut en bas, une distension abdominale ou des douleurs causées par l'ingestion de poudre aérogène, une gêne lors de l'examen MCE et le fait de tirer la ficelle.
L'inconfort a été noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = non ; 1 = léger/minimal ; 2 = modéré ; 3 = sévère/très difficile).
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MCE_sucralfate gel
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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