MCE direkt visualisering av drogbeteende i övre mag-tarmkanalen
Möjlighet att använda magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi för direkt visualisering av läkemedelsbeteende i övre mag-tarmkanalen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie var en prospektiv, enkelcentrerad, icke-randomiserad studie. Utredarna valde ut 10 försökspersoner från patienter med en ny historia av övre gastrointestinala symtom som uppfyllde indikationen att ta sukralfatsuspensionsgel, och ytterligare 10 försökspersoner från friska frivilliga.
Procedurerna utfördes av NaviCams magnetiska kapselstyrningssystem. För att förbättra diskrimineringen färgades sukralfatgelen med 0,3 ml metylenblått. Försökspersonerna svalde kapseln med vatten i vänster sidoläge. När kapseln kom in i maghålan, ombads patienten att sitta upp och intog 4 g aerogent pulver med 5 ml vatten för att tänja ut magsäcken, och utförde gastriska baslinjeundersökningar för att identifiera lesionerna. Efter baslinjeundersökningen intog försökspersonerna färgad sukralfatgel och utförde förstagångsundersökningen. Undersökningen upprepades med 30 minuters intervall tills den färgade sukralfatgelen försvann helt. När studien var avslutad lossades kapseln från snöret och fortsattes in i tunntarmen för vidare undersökning.
Endoskopisterna registrerade vidhäftnings- och spridningstiderna för färgad sukralfatgel, beräknade den effektiva tiden och valde ut bilderna av sex primära anatomiska landmärken från varje undersökning för att mäta distributionsområdet (%) . Eventuella komplikationer eller obehag under proceduren utvärderades. Besvären bedömdes på en skala från 0 till 3 (0 = nej; 1 = mild/minimal; 2 = måttlig; 3 = svår/mycket svår).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med eller utan gastrointestinala besvär
- Planerad att genomgå en kapselendoskopi för både mage och tunntarm
- Undertecknade de informerade samtyckena innan han gick med i denna studie
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller känd gastrointestinal stenos
- Obstruktion eller andra kända riskfaktorer för kapselretention
- Graviditet eller misstänkt graviditet
- Pacemakers eller elektromedicinska apparater implanterade
- Eventuella andra kontraindikationer bestäms av endoskopister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abdominal symtom grupp
Utredarna valde ut 10 försökspersoner (män: kvinnor = 1:1) från patienter med nyligen anamnes på övre gastrointestinala symtom som uppfyllde indikationen att ta sukralfatsuspensionsgel
|
Försökspersonerna svalde kapseln med vatten i vänster sidoläge.
När kapseln kom in i maghålan, ombads patienten att sitta upp och intog 4 g aerogent pulver med 5 ml vatten för att tänja ut magsäcken, och utförde gastriska baslinjeundersökningar för att identifiera lesionerna.
Efter baslinjeundersökningen intog försökspersonerna färgad sukralfatgel och utförde förstagångsundersökningen.
Undersökningen upprepades med 30 minuters intervall tills den färgade sukralfatgelen försvann helt.
|
|
Frisk kontrollgrupp
Utredarna valde ut ytterligare 10 försökspersoner (man: kvinna = 1:1) från friska frivilliga.
|
Försökspersonerna svalde kapseln med vatten i vänster sidoläge.
När kapseln kom in i maghålan, ombads patienten att sitta upp och intog 4 g aerogent pulver med 5 ml vatten för att tänja ut magsäcken, och utförde gastriska baslinjeundersökningar för att identifiera lesionerna.
Efter baslinjeundersökningen intog försökspersonerna färgad sukralfatgel och utförde förstagångsundersökningen.
Undersökningen upprepades med 30 minuters intervall tills den färgade sukralfatgelen försvann helt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sukralfatgel vidhäftningsbeteende i den fastade maghålan
Tidsram: 180 minuter
|
Vidhäftningstiden registrerades från att sukralfatgelen kom in i magen till allt sukralfat som häftade vid magväggen.
|
180 minuter
|
|
Sukralfatgeldistributionsbeteende i den fastade maghålan
Tidsram: 0, 30, 60, 90, 150, 180 min efter att färgad sukralfatgel kommit in i magen
|
Fördelningsområdet för sukralfatgel mättes genom att välja bilder av sex primära anatomiska landmärken (cardia, fundus, kropp, angulus, antrum och pylorus) vid olika tidpunkter, bilderna importerades till MATLAB-mjukvaran för att beräkna arean av sukrafatgel.
De dynamiska förändringarna av distributionsområdet för sukralfatgel under tiden analyserades och utfördes med GraphPad Prism.
|
0, 30, 60, 90, 150, 180 min efter att färgad sukralfatgel kommit in i magen
|
|
Sukralfatgelavledningsbeteende i den fastade maghålan
Tidsram: 180 minuter
|
Förlusttiden utvärderades genom att beräkna tiderna mellan sukralfatgel som kom in i magen och vidhäftat sukralfat försvann helt.
|
180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med komplikationer av MCE
Tidsram: 2 veckor
|
Eventuella komplikationer i samband med MCE.
|
2 veckor
|
|
Obehag poäng av deltagare under proceduren
Tidsram: under proceduren
|
Besvären i samband med proceduren inkluderade sväljsvårigheter, illamående orsakat av snöre, dragning av kapseln upp och ner, buken utspänd eller smärta orsakad av intag av aerogent pulver, obehag under MCE-undersökning och att dra ut snöret.
Besvären bedömdes på en skala från 0 till 3 (0 = nej; 1 = mild/minimal; 2 = måttlig; 3 = svår/mycket svår).
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MCE_sucralfate gel
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .