MCE Visualización directa del comportamiento de fármacos en el tracto gastrointestinal superior
Viabilidad del uso de cápsula endoscópica controlada magnéticamente para la visualización directa del comportamiento de fármacos en el tracto gastrointestinal superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto fue un estudio prospectivo, unicéntrico, no aleatorizado. Los investigadores seleccionaron 10 sujetos de pacientes con antecedentes recientes de síntomas gastrointestinales superiores que cumplían la indicación de tomar suspensión en gel de sucralfato, y otros 10 sujetos de voluntarios sanos.
Los procedimientos fueron realizados por el sistema de guía de cápsula magnética NaviCam. Para mejorar la discriminación, el gel de sucralfato se tiñó con 0,3 ml de azul de metileno. Los sujetos tragaron la cápsula con agua en posición lateral izquierda. Cuando la cápsula entró en la cavidad del estómago, se le pidió al sujeto que se sentara e ingirió 4 g de polvo aerogénico con 5 ml de agua para distender el estómago, y se realizaron exámenes gástricos de referencia para identificar las lesiones. Después del examen inicial, los sujetos ingirieron gel de sucralfato teñido y realizaron el primer examen. El examen se repitió a intervalos de 30 min, hasta que el gel de sucralfato teñido desapareció por completo. Cuando se completó el estudio, la cápsula se separó de la cuerda y se continuó en el intestino delgado para un examen más detallado.
Los endoscopistas registraron los tiempos de adhesión y disipación del gel de sucralfato teñido, calcularon el tiempo eficiente y seleccionaron las imágenes de seis puntos de referencia anatómicos primarios de cada examen para medir el área de distribución (%). Se evaluó cualquier complicación o molestia durante el procedimiento. El malestar se puntuó en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna; 1 = leve/mínima; 2 = moderada; 3 = severa/muy difícil).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con o sin molestias gastrointestinales
- Programado para someterse a una cápsula endoscópica tanto para el estómago como para el intestino delgado
- Firmó los consentimientos informados antes de unirse a este estudio.
Criterio de exclusión:
- Estenosis gastrointestinal sospechada o conocida
- Obstrucción u otros factores de riesgo conocidos para la retención de la cápsula.
- Embarazo o sospecha de embarazo
- Marcapasos o dispositivos electromédicos implantados
- Cualquier otra contraindicación determinada por endoscopistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de síntomas abdominales
Los investigadores seleccionaron 10 sujetos (hombre: mujer = 1: 1) de pacientes con antecedentes recientes de síntomas gastrointestinales superiores que cumplían con la indicación de tomar gel de suspensión de sucralfato.
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Los sujetos tragaron la cápsula con agua en posición lateral izquierda.
Cuando la cápsula entró en la cavidad del estómago, se le pidió al sujeto que se sentara e ingirió 4 g de polvo aerogénico con 5 ml de agua para distender el estómago, y se realizaron exámenes gástricos de referencia para identificar las lesiones.
Después del examen inicial, los sujetos ingirieron gel de sucralfato teñido y realizaron el primer examen.
El examen se repitió a intervalos de 30 min, hasta que el gel de sucralfato teñido desapareció por completo.
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Grupo de control sano
Los investigadores seleccionaron otros 10 sujetos (hombre: mujer = 1: 1) de voluntarios sanos.
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Los sujetos tragaron la cápsula con agua en posición lateral izquierda.
Cuando la cápsula entró en la cavidad del estómago, se le pidió al sujeto que se sentara e ingirió 4 g de polvo aerogénico con 5 ml de agua para distender el estómago, y se realizaron exámenes gástricos de referencia para identificar las lesiones.
Después del examen inicial, los sujetos ingirieron gel de sucralfato teñido y realizaron el primer examen.
El examen se repitió a intervalos de 30 min, hasta que el gel de sucralfato teñido desapareció por completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de la adhesión del gel de sucralfato en la cavidad gástrica en ayunas
Periodo de tiempo: 180 minutos
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El tiempo de adhesión se registró desde que el gel de sucralfato entró en el estómago hasta que todo el sucralfato se adhirió a la pared gástrica.
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180 minutos
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Comportamiento de la distribución del gel de sucralfato en la cavidad gástrica en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 150, 180 min después de que el gel de sucralfato teñido ingrese al estómago
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El área de distribución del gel de sucrafato se midió seleccionando imágenes de seis puntos de referencia anatómicos primarios (cardias, fondo, cuerpo, ángulo, antro y píloro) en diferentes momentos, las imágenes se importaron al software MATLAB para calcular el área del gel de sucrafato.
Los cambios dinámicos del área de distribución del gel de sucralfato a lo largo del tiempo se analizaron y realizaron con GraphPad Prism.
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0, 30, 60, 90, 150, 180 min después de que el gel de sucralfato teñido ingrese al estómago
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Comportamiento de la disipación del gel de sucralfato en la cavidad gástrica en ayunas
Periodo de tiempo: 180 minutos
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El tiempo de disipación se evaluó calculando los tiempos entre que el gel de sucralfato entraba en el estómago y el sucralfato adherido desaparecía por completo.
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180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones de MCE
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cualquier complicación asociada con MCE.
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2 semanas
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Puntuaciones de malestar de los participantes durante el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Las molestias asociadas con el procedimiento incluyeron dificultad para tragar, náuseas causadas por el hilo, tirar de la cápsula hacia arriba y hacia abajo, distensión abdominal o dolor causado por la ingestión de polvo aerogénico, molestias durante el examen MCE y tirar del hilo.
El malestar se puntuó en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna; 1 = leve/mínima; 2 = moderada; 3 = severa/muy difícil).
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MCE_sucralfate gel
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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