Прямая визуализация MCE поведения лекарств в верхних отделах желудочно-кишечного тракта
Возможности использования магнитоуправляемой капсульной эндоскопии для прямой визуализации действия лекарственных средств в верхних отделах желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование было проспективным, одноцентровым, нерандомизированным. Исследователи отобрали 10 пациентов из числа пациентов с недавними симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которым был показан прием геля с суспензией сукральфата, и еще 10 пациентов из числа здоровых добровольцев.
Процедуры выполнялись системой наведения магнитной капсулы NaviCam. Для усиления дискриминации гель сукральфата окрашивали 0,3 мл метиленового синего. Испытуемые проглатывали капсулу с водой в положении на левом боку. Когда капсула попала в полость желудка, субъекта попросили сесть и проглотить 4 г аэрогенного порошка с 5 мл воды, чтобы растянуть желудок, и выполнить базовые исследования желудка для выявления поражений. После базового обследования испытуемые принимали окрашенный гель сукральфата и проводили первое обследование. Исследование повторяли с 30-минутными интервалами до полного исчезновения окрашенного геля сукральфата. Когда исследование было завершено, капсула была отсоединена от нити и отправлена в тонкую кишку для дальнейшего исследования.
Эндоскописты зафиксировали время прилипания и растворения окрашенного геля сукральфата, рассчитали эффективное время и выбрали изображения шести основных анатомических ориентиров из каждого исследования для измерения площади распределения (%). Оценивались любые осложнения или дискомфорт во время процедуры. Дискомфорт оценивали по шкале от 0 до 3 (0 = нет; 1 = легкий/минимальный; 2 = умеренный; 3 = сильный/очень тяжелый).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С или без желудочно-кишечных жалоб
- Планируется пройти капсульную эндоскопию желудка и тонкой кишки.
- Подписали информированное согласие перед присоединением к этому исследованию
Критерий исключения:
- Подозреваемый или известный стеноз желудочно-кишечного тракта
- Обструкция или другие известные факторы риска задержки капсулы
- Беременность или подозрение на беременность
- Имплантированные кардиостимуляторы или электромедицинские устройства
- Любые другие противопоказания, установленные эндоскопистами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа абдоминальных симптомов
Исследователи отобрали 10 субъектов (мужчины: женщины = 1:1) из числа пациентов с недавними симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые соответствовали показаниям к приему геля с суспензией сукральфата.
|
Испытуемые проглатывали капсулу с водой в положении на левом боку.
Когда капсула попала в полость желудка, субъекта попросили сесть и проглотить 4 г аэрогенного порошка с 5 мл воды, чтобы растянуть желудок, и выполнить базовые исследования желудка для выявления поражений.
После базового обследования испытуемые принимали окрашенный гель сукральфата и проводили первое обследование.
Исследование повторяли с 30-минутными интервалами до полного исчезновения окрашенного геля сукральфата.
|
|
Здоровая контрольная группа
Исследователи отобрали еще 10 субъектов (мужчины: женщины = 1:1) из числа здоровых добровольцев.
|
Испытуемые проглатывали капсулу с водой в положении на левом боку.
Когда капсула попала в полость желудка, субъекта попросили сесть и проглотить 4 г аэрогенного порошка с 5 мл воды, чтобы растянуть желудок, и выполнить базовые исследования желудка для выявления поражений.
После базового обследования испытуемые принимали окрашенный гель сукральфата и проводили первое обследование.
Исследование повторяли с 30-минутными интервалами до полного исчезновения окрашенного геля сукральфата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адгезионное поведение геля сукральфата в полости желудка натощак
Временное ограничение: 180 минут
|
Регистрировали время прилипания от геля сукральфата, введенного в желудок, до всего количества сукральфата, прилипшего к стенке желудка.
|
180 минут
|
|
Распределение геля сукральфата в полости желудка натощак
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90, 150, 180 мин после поступления в желудок окрашенного геля сукральфата
|
Площадь распределения геля сукрафата измеряли путем выбора изображений шести основных анатомических ориентиров (кардия, дно, тело, угол, антральный отдел и привратник) в разное время, изображения были импортированы в программное обеспечение MATLAB для расчета площади геля сукрафата.
Динамические изменения площади распределения геля сукральфата во времени анализировали и выполняли с помощью GraphPad Prism.
|
0, 30, 60, 90, 150, 180 мин после поступления в желудок окрашенного геля сукральфата
|
|
Характер диссипации геля сукральфата в полости желудка натощак
Временное ограничение: 180 минут
|
Время диссипации оценивали путем расчета времени между попаданием геля сукральфата в желудок и полным исчезновением прилипшего сукральфата.
|
180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнениями MCE
Временное ограничение: 2 недели
|
Любые осложнения, связанные с MCE.
|
2 недели
|
|
Оценки дискомфорта участников во время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
Дискомфорт, связанный с процедурой, включал затруднение глотания, тошноту, вызванную струной, растяжение капсулы вверх и вниз, вздутие живота или боль, вызванную проглатыванием аэрогенного порошка, дискомфорт во время исследования MCE и вытягивания струны.
Дискомфорт оценивали по шкале от 0 до 3 (0 = нет; 1 = легкий/минимальный; 2 = умеренный; 3 = сильный/очень тяжелый).
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MCE_sucralfate gel
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .