Bezpośrednia wizualizacja MCE działania leku w górnym odcinku przewodu pokarmowego
Możliwość wykorzystania sterowanej magnetycznie endoskopii kapsułkowej do bezpośredniej wizualizacji zachowania się leków w górnym odcinku przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe było prospektywnym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniem. Badacze wybrali 10 osób spośród pacjentów z niedawną historią objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy spełniali wskazania do przyjmowania sukralfatu w postaci zawiesiny w żelu, oraz kolejnych 10 osób spośród zdrowych ochotników.
Procedury zostały wykonane przez system naprowadzania kapsuły magnetycznej NaviCam. Aby zwiększyć dyskryminację, żel sukralfatu zabarwiono 0,3 ml błękitu metylenowego. Badani połykali kapsułkę z wodą w pozycji lewego boku. Kiedy kapsułka dostała się do jamy żołądka, badanego poproszono, aby usiadł i spożył 4 g proszku aerogennego z 5 ml wody w celu rozdęcia żołądka i wykonał podstawowe badania żołądka w celu zidentyfikowania zmian. Po badaniu wyjściowym badani przyjmowali barwiony sukralfat w żelu i wykonywali badanie po raz pierwszy. Badanie powtarzano w odstępach 30 min, aż do całkowitego zaniku zabarwionego żelu sukralfatu. Po zakończeniu badania kapsułkę odczepiono od sznurka i wprowadzono do jelita cienkiego w celu dalszego zbadania.
Endoskopiści rejestrowali czasy adhezji i rozpraszania barwionego sukralfatu w żelu, obliczali efektywny czas i wybierali obrazy sześciu głównych anatomicznych punktów orientacyjnych z każdego badania, aby zmierzyć obszar dystrybucji (%). Oceniano wszelkie powikłania lub dyskomfort podczas zabiegu. Dyskomfort oceniano w skali od 0 do 3 (0 = nie; 1 = łagodny/minimalny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki/bardzo trudny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi lub bez
- Planowane poddanie się endoskopii kapsułkowej żołądka i jelita cienkiego
- Podpisali świadomą zgodę przed przystąpieniem do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub znane zwężenie przewodu pokarmowego
- Niedrożność lub inne znane czynniki ryzyka zatrzymania kapsułki
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
- Wszczepione rozruszniki serca lub urządzenia elektromedyczne
- Wszelkie inne przeciwwskazania określone przez endoskopistów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa objawów brzusznych
Badacze wybrali 10 osób (mężczyźni: kobiety = 1:1) spośród pacjentów z niedawnym wywiadem objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy spełniali wskazania do przyjmowania sukralfatu w postaci zawiesiny w żelu
|
Badani połykali kapsułkę z wodą w pozycji lewego boku.
Kiedy kapsułka dostała się do jamy żołądka, badanego poproszono, aby usiadł i spożył 4 g proszku aerogennego z 5 ml wody w celu rozdęcia żołądka i wykonał podstawowe badania żołądka w celu zidentyfikowania zmian.
Po badaniu wyjściowym badani przyjmowali barwiony sukralfat w żelu i wykonywali badanie po raz pierwszy.
Badanie powtarzano w odstępach 30 min, aż do całkowitego zaniku zabarwionego żelu sukralfatu.
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Badacze wybrali kolejnych 10 osób (mężczyźni: kobiety = 1:1) spośród zdrowych ochotników.
|
Badani połykali kapsułkę z wodą w pozycji lewego boku.
Kiedy kapsułka dostała się do jamy żołądka, badanego poproszono, aby usiadł i spożył 4 g proszku aerogennego z 5 ml wody w celu rozdęcia żołądka i wykonał podstawowe badania żołądka w celu zidentyfikowania zmian.
Po badaniu wyjściowym badani przyjmowali barwiony sukralfat w żelu i wykonywali badanie po raz pierwszy.
Badanie powtarzano w odstępach 30 min, aż do całkowitego zaniku zabarwionego żelu sukralfatu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie adhezyjne żelu sukralfatu w jamie żołądka na czczo
Ramy czasowe: 180 minut
|
Rejestrowano czas adhezji od wprowadzenia żelu sukralfatu do żołądka do całego sukralfatu przylegającego do ściany żołądka.
|
180 minut
|
|
Zachowanie dystrybucji żelu sukralfatu w jamie żołądka na czczo
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90, 150, 180 min po wejściu barwionego żelu sukralfatu do żołądka
|
Powierzchnię dystrybucji żelu sukralfatu mierzono, wybierając obrazy sześciu głównych anatomicznych punktów orientacyjnych (wpust, dno, tułów, angulus, antrum i odźwiernik) w różnym czasie, obrazy importowano do oprogramowania MATLAB w celu obliczenia powierzchni żelu sukralfatu.
Dynamiczne zmiany obszaru dystrybucji żelu sukralfatu w czasie zostały przeanalizowane i wykonane za pomocą GraphPad Prism.
|
0, 30, 60, 90, 150, 180 min po wejściu barwionego żelu sukralfatu do żołądka
|
|
Zachowanie się rozpraszania żelu sukralfatu w jamie żołądka na czczo
Ramy czasowe: 180 minut
|
Czas rozpraszania oceniano przez obliczenie czasów między wejściem żelu sukralfatu do żołądka a całkowitym zniknięciem przylegającego sukralfatu.
|
180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami MCE
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wszelkie powikłania związane z MCE.
|
2 tygodnie
|
|
Dyskomfort uczestników podczas zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Dyskomfort związany z zabiegiem obejmował trudności w połykaniu, nudności spowodowane sznurkiem, pociąganie kapsułki w górę iw dół, wzdęcie brzucha lub ból spowodowany przyjmowaniem aerogenu w proszku, dyskomfort podczas badania MCE oraz wyciąganie sznurka.
Dyskomfort oceniano w skali od 0 do 3 (0 = nie; 1 = łagodny/minimalny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki/bardzo trudny).
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCE_sucralfate gel
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .