MCE direkte visualisering av legemiddeladferd i øvre gastrointestinale kanal
Mulighet for å bruke magnetisk kontrollert kapselendoskopi for direkte visualisering av legemiddeladferd i øvre gastrointestinale kanaler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien var en prospektiv, enkeltsentrert, ikke-randomisert studie. Etterforskerne valgte 10 forsøkspersoner fra pasienter med en nylig historie med øvre gastrointestinale symptomer som møtte indikasjonen for å ta sukralfatsuspensjonsgel, og ytterligere 10 forsøkspersoner fra friske frivillige.
Prosedyrer ble utført av NaviCam magnetiske kapselveiledningssystem. For å forbedre diskrimineringen ble sukralfatgelen farget med 0,3 ml metylenblått. Forsøkspersonene svelget kapselen med vann i venstre sidestilling. Når kapselen kom inn i magehulen, ble forsøkspersonen bedt om å sitte opp og inntok 4 g aerogent pulver med 5 ml vann for å utvide magen, og utførte gastriske baselineundersøkelser for å identifisere lesjonene. Etter baselineundersøkelse inntok forsøkspersonene farget sukralfatgel og utførte førstegangsundersøkelsen. Undersøkelsen ble gjentatt med 30 minutters intervaller, inntil farget sukralfatgel forsvant fullstendig. Når studien var fullført, ble kapselen løsnet fra strengen og fortsatte inn i tynntarmen for videre undersøkelse.
Endoskopistene registrerte adhesjons- og dissipasjonstidene til farget sukralfatgel, beregnet den effektive tiden og valgte bildene av seks primære anatomiske landemerker fra hver undersøkelse for å måle distribusjonsområdet (%) . Eventuelle komplikasjoner eller ubehag under prosedyren ble evaluert. Ubehaget ble skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = nei; 1 = mild/minimal; 2 = moderat; 3 = alvorlig/svært vanskelig).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med eller uten gastrointestinale plager
- Planlagt å gjennomgå en kapselendoskopi for både mage og tynntarm
- Signerte de informerte samtykkene før de ble med i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller kjent gastrointestinal stenose
- Obstruksjon eller andre kjente risikofaktorer for kapselretensjon
- Graviditet eller mistanke om graviditet
- Pacemakere eller elektromedisinsk utstyr implantert
- Eventuelle andre kontraindikasjoner bestemt av endoskopister
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Abdominale symptomer gruppe
Undersøkerne valgte ut 10 forsøkspersoner (mann: kvinne = 1:1) fra pasienter med en nylig historie med øvre gastrointestinale symptomer som møtte indikasjonen for å ta sukralfatsuspensjonsgel
|
Forsøkspersonene svelget kapselen med vann i venstre sidestilling.
Når kapselen kom inn i magehulen, ble forsøkspersonen bedt om å sitte opp og inntok 4 g aerogent pulver med 5 ml vann for å utvide magen, og utførte gastriske baselineundersøkelser for å identifisere lesjonene.
Etter baselineundersøkelse inntok forsøkspersonene farget sukralfatgel og utførte førstegangsundersøkelsen.
Undersøkelsen ble gjentatt med 30 minutters intervaller, inntil farget sukralfatgel forsvant fullstendig.
|
|
Frisk kontrollgruppe
Undersøkerne valgte ytterligere 10 forsøkspersoner (mann: kvinne = 1:1) fra friske frivillige.
|
Forsøkspersonene svelget kapselen med vann i venstre sidestilling.
Når kapselen kom inn i magehulen, ble forsøkspersonen bedt om å sitte opp og inntok 4 g aerogent pulver med 5 ml vann for å utvide magen, og utførte gastriske baselineundersøkelser for å identifisere lesjonene.
Etter baselineundersøkelse inntok forsøkspersonene farget sukralfatgel og utførte førstegangsundersøkelsen.
Undersøkelsen ble gjentatt med 30 minutters intervaller, inntil farget sukralfatgel forsvant fullstendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sucralfate gel adhesjon oppførsel i fastende magehulen
Tidsramme: 180 minutter
|
Adhesjonstiden ble registrert fra sukralfatgelen kom inn i magen til alt sukralfat festet seg til mageveggen.
|
180 minutter
|
|
Sukralfatgeldistribusjonsadferd i den fastende magehulen
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 150, 180 min etter at farget sukralfatgel kommer inn i magen
|
Distribusjonsområdet til sukralfatgel ble målt ved å velge bilder av seks primære anatomiske landemerker (cardia, fundus, kropp, angulus, antrum og pylorus) til forskjellige tider, bildene ble importert til MATLAB-programvaren for å beregne arealet av sukrafatgel.
De dynamiske endringene i distribusjonsområdet til sukralfatgel over tid ble analysert og utført med GraphPad Prism.
|
0, 30, 60, 90, 150, 180 min etter at farget sukralfatgel kommer inn i magen
|
|
Sukralfatgel-spredningsadferd i den fastende magehulen
Tidsramme: 180 minutter
|
Dissipasjonstiden ble evaluert ved å beregne tidene mellom sukralfatgelen kom inn i magen og vedheftet sukralfat forsvant fullstendig.
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med komplikasjoner av MCE
Tidsramme: 2 uker
|
Eventuelle komplikasjoner forbundet med MCE.
|
2 uker
|
|
Ubehag score av deltakere under prosedyren
Tidsramme: under prosedyren
|
Ubehaget forbundet med prosedyren inkluderte svelgevansker, kvalme forårsaket av snor, trekking av kapsel opp og ned, abdominal distensjon eller smerte forårsaket av inntak av aerogent pulver, ubehag under MCE-undersøkelse og uttrekking av strengen.
Ubehaget ble skåret på en skala fra 0 til 3 (0 = nei; 1 = mild/minimal; 2 = moderat; 3 = alvorlig/svært vanskelig).
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCE_sucralfate gel
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .