Přímá vizualizace chování léků v horním gastrointestinálním traktu MCE
Možnost použití magneticky řízené kapslové endoskopie pro přímou vizualizaci chování léků v horním gastrointestinálním traktu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie byla prospektivní, jednostranně zaměřená, nerandomizovaná studie. Výzkumníci vybrali 10 subjektů z pacientů s nedávnou anamnézou symptomů horního gastrointestinálního traktu, kteří splňovali indikaci užívání sukralfátového suspenzního gelu, a dalších 10 subjektů ze zdravých dobrovolníků.
Postupy byly prováděny naváděcím systémem magnetické kapsle NaviCam. Pro zvýšení rozlišení byl sukralfátový gel obarven 0,3 ml methylenové modři. Subjekty spolkly kapsli s vodou v levé boční poloze. Když tobolka vstoupila do žaludeční dutiny, byl subjekt požádán, aby se posadil a požil 4 g aerogenního prášku s 5 ml vody k roztažení žaludku, a provedl základní vyšetření žaludku k identifikaci lézí. Po základním vyšetření subjekty požily obarvený sukralfátový gel a provedly první vyšetření. Vyšetření bylo opakováno v 30minutových intervalech, dokud obarvený sukralfátový gel úplně nezmizel. Po dokončení studie byla kapsle odpojena od provázku a pokračovala do tenkého střeva k dalšímu vyšetření.
Endoskopisté zaznamenali doby adheze a disipace obarveného sukralfátového gelu, vypočítali efektivní dobu a vybrali snímky šesti primárních anatomických orientačních bodů z každého vyšetření pro měření distribuční oblasti (%). Byla hodnocena jakákoliv komplikace nebo nepohodlí během procedury. Nepohodlí bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 3 (0 = ne; 1 = mírné/minimální; 2 = střední; 3 = závažné/velmi obtížné).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S gastrointestinálními potížemi nebo bez nich
- Naplánováno podstoupení kapslové endoskopie pro žaludek a tenké střevo
- Před vstupem do této studie podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Podezřelá nebo známá gastrointestinální stenóza
- Obstrukce nebo jiné známé rizikové faktory pro retenci kapsle
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
- Implantované kardiostimulátory nebo elektromedicínská zařízení
- Jakékoli další kontraindikace určené endoskopisty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina břišních příznaků
Výzkumníci vybrali 10 subjektů (muž:žena = 1:1) z pacientů s nedávnou anamnézou symptomů horní části gastrointestinálního traktu, kteří splňovali indikaci užívání sukralfátového suspenzního gelu.
|
Subjekty spolkly kapsli s vodou v levé boční poloze.
Když tobolka vstoupila do žaludeční dutiny, byl subjekt požádán, aby se posadil a požil 4 g aerogenního prášku s 5 ml vody k roztažení žaludku, a provedl základní vyšetření žaludku k identifikaci lézí.
Po základním vyšetření subjekty požily obarvený sukralfátový gel a provedly první vyšetření.
Vyšetření bylo opakováno v 30minutových intervalech, dokud obarvený sukralfátový gel úplně nezmizel.
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Výzkumníci vybrali dalších 10 subjektů (muž:žena = 1:1) ze zdravých dobrovolníků.
|
Subjekty spolkly kapsli s vodou v levé boční poloze.
Když tobolka vstoupila do žaludeční dutiny, byl subjekt požádán, aby se posadil a požil 4 g aerogenního prášku s 5 ml vody k roztažení žaludku, a provedl základní vyšetření žaludku k identifikaci lézí.
Po základním vyšetření subjekty požily obarvený sukralfátový gel a provedly první vyšetření.
Vyšetření bylo opakováno v 30minutových intervalech, dokud obarvený sukralfátový gel úplně nezmizel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adhezní chování sukralfátového gelu v žaludeční dutině nalačno
Časové okno: 180 minut
|
Doba adheze byla zaznamenána od vstupu sukralfátového gelu do žaludku do veškerého sukralfátu přilnutého ke stěně žaludku.
|
180 minut
|
|
Chování distribuce gelu sukralfátu v žaludeční dutině nalačno
Časové okno: 0, 30, 60, 90, 150, 180 minut po vstupu obarveného sukralfátového gelu do žaludku
|
Distribuční plocha sukralfátového gelu byla měřena výběrem snímků šesti primárních anatomických orientačních bodů (kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus) v různých časech, snímky byly importovány do softwaru MATLAB pro výpočet plochy sukrafátového gelu.
Dynamické změny distribuční oblasti sukralfátového gelu v průběhu času byly analyzovány a provedeny pomocí GraphPad Prism.
|
0, 30, 60, 90, 150, 180 minut po vstupu obarveného sukralfátového gelu do žaludku
|
|
Chování disipace gelu sukralfátu v žaludeční dutině nalačno
Časové okno: 180 minut
|
Doba disipace byla hodnocena výpočtem časů mezi vstupem sukralfátového gelu do žaludku a přilnutým sukralfátem úplně zmizelým.
|
180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi MCE
Časové okno: 2 týdny
|
Jakékoli komplikace spojené s MCE.
|
2 týdny
|
|
Skóre nepohodlí účastníků během procedury
Časové okno: během procedury
|
Nepohodlí spojené s procedurou zahrnovalo potíže s polykáním, nevolnost způsobenou provázkem, tahání kapsle nahoru a dolů, roztažení břicha nebo bolest způsobenou požitím aerogenního prášku, nepohodlí při vyšetření MCE a vytahování provázku.
Nepohodlí bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 3 (0 = ne; 1 = mírné/minimální; 2 = střední; 3 = závažné/velmi obtížné).
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MCE_sucralfate gel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .