MCE Directe visualisatie van medicijngedrag in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Haalbaarheid van het gebruik van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie voor directe visualisatie van geneesmiddelgedrag in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie was een prospectieve, single-centered, niet-gerandomiseerde studie. De onderzoekers selecteerden 10 proefpersonen van patiënten met een recente geschiedenis van gastro-intestinale symptomen die voldeden aan de indicatie voor het nemen van sucralfaatsuspensiegel, en nog eens 10 proefpersonen van gezonde vrijwilligers.
Procedures werden uitgevoerd door het NaviCam magnetische capsulegeleidingssysteem. Om de discriminatie te verbeteren, is de sucralfaatgel geverfd met 0,3 ml methyleenblauw. De proefpersonen slikten de capsule met water in de linker zijligging. Toen de capsule de maagholte binnenging, werd de proefpersoon gevraagd om rechtop te gaan zitten en 4 g aerogeen poeder met 5 ml water in te nemen om de maag op te zetten, en voerde maagonderzoeken uit om de laesies te identificeren. Na basislijnonderzoek namen proefpersonen geverfde sucralfaatgel in en voerden het eerste onderzoek uit. Het onderzoek werd met tussenpozen van 30 minuten herhaald totdat de geverfde sucralfaatgel volledig was verdwenen. Toen het onderzoek was voltooid, werd de capsule losgemaakt van het touwtje en doorgezet in de dunne darm voor verder onderzoek.
De endoscopisten registreerden de adhesie- en dissipatietijden van geverfde sucralfaatgel, berekenden de efficiënte tijd en selecteerden de beelden van zes primaire anatomische oriëntatiepunten van elk onderzoek om het verspreidingsgebied (%) te meten. Elke complicatie of ongemak tijdens de procedure werd geëvalueerd. Het ongemak werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = nee; 1 = licht/minimaal; 2 = matig; 3 = ernstig/zeer moeilijk).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met of zonder maagdarmklachten
- Gepland om een capsule-endoscopie te ondergaan voor zowel maag als dunne darm
- Ondertekende de geïnformeerde toestemmingen voordat u aan deze studie deelnam
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bekende gastro-intestinale stenose
- Obstructie of andere bekende risicofactoren voor het vasthouden van de capsule
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- Pacemakers of elektromedische apparaten geïmplanteerd
- Alle andere contra-indicaties bepaald door endoscopisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Buiksymptomen groep
De onderzoekers selecteerden 10 proefpersonen (man: vrouw = 1: 1) van patiënten met een recente geschiedenis van gastro-intestinale symptomen die voldeden aan de indicatie voor het nemen van sucralfaatsuspensiegel
|
De proefpersonen slikten de capsule met water in de linker zijligging.
Toen de capsule de maagholte binnenging, werd de proefpersoon gevraagd om rechtop te gaan zitten en 4 g aerogeen poeder met 5 ml water in te nemen om de maag op te zetten, en voerde maagonderzoeken uit om de laesies te identificeren.
Na basislijnonderzoek namen proefpersonen geverfde sucralfaatgel in en voerden het eerste onderzoek uit.
Het onderzoek werd met tussenpozen van 30 minuten herhaald totdat de geverfde sucralfaatgel volledig was verdwenen.
|
|
Gezonde controlegroep
De onderzoekers selecteerden nog eens 10 proefpersonen (man: vrouw = 1:1) uit gezonde vrijwilligers.
|
De proefpersonen slikten de capsule met water in de linker zijligging.
Toen de capsule de maagholte binnenging, werd de proefpersoon gevraagd om rechtop te gaan zitten en 4 g aerogeen poeder met 5 ml water in te nemen om de maag op te zetten, en voerde maagonderzoeken uit om de laesies te identificeren.
Na basislijnonderzoek namen proefpersonen geverfde sucralfaatgel in en voerden het eerste onderzoek uit.
Het onderzoek werd met tussenpozen van 30 minuten herhaald totdat de geverfde sucralfaatgel volledig was verdwenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sucralfaatgeladhesiegedrag in de nuchtere maagholte
Tijdsspanne: 180 minuten
|
De adhesietijd werd geregistreerd vanaf de sucralfaatgel die de maag binnenging tot al het sucralfaat dat aan de maagwand hechtte.
|
180 minuten
|
|
Distributiegedrag van sucralfaatgel in de nuchtere maagholte
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 150, 180 min nadat geverfde sucralfaatgel de maag is binnengekomen
|
Het distributiegebied van sucralfaatgel werd gemeten door afbeeldingen van zes primaire anatomische oriëntatiepunten (cardia, fundus, lichaam, angulus, antrum en pylorus) op verschillende tijdstippen te selecteren, de afbeeldingen werden geïmporteerd in MATLAB-software om het gebied van sucrafaatgel te berekenen.
De dynamische veranderingen van het distributiegebied van sucralfaatgel in de loop van de tijd werden geanalyseerd en uitgevoerd met GraphPad Prism.
|
0, 30, 60, 90, 150, 180 min nadat geverfde sucralfaatgel de maag is binnengekomen
|
|
Dissipatiegedrag van sucralfaatgel in de nuchtere maagholte
Tijdsspanne: 180 minuten
|
De dissipatietijd werd geëvalueerd door de tijd te berekenen tussen het moment waarop de sucralfaatgel de maag binnendrong en het aangehechte sucralfaat volledig verdween.
|
180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met complicaties van MCE
Tijdsspanne: 2 weken
|
Eventuele complicaties geassocieerd met MCE.
|
2 weken
|
|
Ongemakscores van deelnemers tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Het ongemak dat met de procedure gepaard ging, omvatte slikproblemen, misselijkheid veroorzaakt door een touwtje, het op en neer trekken van de capsule, opgezette buik of pijn veroorzaakt door het innemen van aerogeen poeder, ongemak tijdens MCE-onderzoek en het eruit trekken van het touwtje.
Het ongemak werd gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = nee; 1 = licht/minimaal; 2 = matig; 3 = ernstig/zeer moeilijk).
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MCE_sucralfate gel
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .