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トロント四肢サルベージ スコア (TESS) および筋骨格腫瘍学会 (MSTS) のドイツ語版の翻訳と検証

2020年3月30日 更新者:Dammerer Dietmar, MD、Medical University Innsbruck

ドイツ語を話す骨軟部肉腫患者のためのトロント四肢サルベージスコア(TESS)および筋骨格腫瘍協会(MSTS)のドイツ語版の異文化適応、翻訳、検証

MSTS は、筋骨格系腫瘍患者の身体機能を評価するために世界中で使用されている評価ツールです。 アンケートは、ポルトガル語と日本語ですでに翻訳され、検証されています。

TESS と MSTS はどちらも、骨と軟部組織の腫瘍を調べた多くの研究で既に使用されており、ドイツ語を話す集団でも使用されています。 ただし、これまでのところ、これらのアンケートの有効なドイツ語版はありません。

当面の研究の目的は、TESS と MSTS をドイツ語に翻訳し、骨および軟部組織の腫瘍/肉腫の患者に対してそれらを検証することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

最も一般的な原発性骨腫瘍には、骨肉腫、ユーイング肉腫、および軟骨肉腫が含まれます。 原発性骨腫瘍患者の主な症状は、安静時または夜間に発生する可能性がある痛みです。 身体診察では、しばしば関節の腫れと動きの制限が示されます。 悪性骨腫瘍は、腫瘍の外科的切除に焦点を当てた集学的治療を必要とします。 四肢温存術は、切断術とは対照的です。 研究によると、四肢の修復後の機能的結果は切断よりも優れており、再発率と死亡率は両方の手順で同等であることが示されています. したがって、腫瘍切除の目標は、特に患者の生活の質、四肢の機能、および無再発生存に関して、治療に関連する制限を可能な限り低く保つことです。 機能的な結果と再建手順の寿命の改善は、主要な課題のままです。

同じことが軟部肉腫の治療にも当てはまります。 しかし、早期診断は、軟部組織の腫れ、痛みを伴う病変、またはまったく症状がないなどの非典型的な症状によって妨げられることが多く、最終診断までの平均期間は 3 ~ 6 か月と文献に報告されています。 一括切除が第一選択の治療法です。 放射線療法、化学療法、および隔離された温熱四肢灌流は、腫瘍の組織学、程度および程度に応じて使用できます。

臨床転帰の測定は非常に重要です。 治療の成功または失敗を客観化し、測定し、現在の文献および他の腫瘍センターと比較し、侵襲的な外科的処置を評価するため。 トロント四肢サルベージ スコア (TESS) や筋骨格腫瘍学会 (MSTS) などのアンケートは、手術後の機能的結果と異質性を測定するために開発されました。

TESS は、四肢の骨または軟部肉腫の外科的治療を受けている 12 ~ 85 歳の患者の機能障害を評価するための有効な疾患固有の尺度です。 アンケートでは、可動性、日常生活での自立、社会生活への参加、余暇活動の追求などのパラメータを測定します。 上肢用と下肢用のバージョンがあり、それぞれ 30 問ずつ出題されます。 各質問は 1 から 5 のスケールで評価され、5 は通常のパフォーマンスの値です。 これまでのところ、ポルトガル語、デンマーク語、韓国語、日本語で TESS を検証する研究が行われています。

MSTS は、筋骨格系腫瘍患者の身体機能を評価するために世界中で使用されている評価ツールです。 アンケートは、ポルトガル語と日本語ですでに翻訳され、検証されています。

TESS と MSTS はどちらも、骨と軟部組織の腫瘍を調べた多くの研究で既に使用されており、ドイツ語を話す集団でも使用されています。 ただし、これまでのところ、これらのアンケートの有効なドイツ語版はありません。

当面の研究の目的は、TESS と MSTS をドイツ語に翻訳し、骨および軟部組織の腫瘍/肉腫の患者に対してそれらを検証することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

整形外科腫瘍外科で四肢温存術を受ける患者。

説明

包含基準:

  • アンケートは、臨床ルーチンの一環として参加センターの 1 つで肉腫の四肢温存手術を受けている患者でテストされます。 患者は、術前に研究チームのメンバーによって対処され、診療所での滞在中に研究に参加するかどうかにかかわらず対処されます。

除外基準:

  • 四肢の治療ができない患者および同意できない患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドイツ語翻訳におけるアンケートMSTSおよびTESSの心理測定特性の検証
時間枠:ある日
患者報告結果の測定: DASH、HHS、WOMAC、SF12v2 など
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート内容の妥当性を定義する: 翻訳品質の評価
時間枠:ある日
患者報告結果の測定: DASH、HHS、WOMAC、SF12v2 など
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dietmar Dammerer, MD, MSc, PhD、Medical University of Innsbruck, Dept. Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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