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Traduzione e convalida della versione tedesca del Toronto Extremity Salvage Score (TESS) e della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)

30 marzo 2020 aggiornato da: Dammerer Dietmar, MD, Medical University Innsbruck

Adattamento interculturale, traduzione e convalida della versione tedesca del Toronto Extremity Salvage Score (TESS) e della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) per i pazienti con sarcoma osseo e dei tessuti molli in lingua tedesca

Il MSTS è uno strumento di valutazione utilizzato in tutto il mondo per valutare la funzione fisica nei pazienti con tumori muscoloscheletrici. Il questionario è già stato tradotto e convalidato con successo in portoghese e giapponese.

Sia il TESS che il MSTS sono già stati utilizzati in molti studi che hanno esaminato i tumori ossei e dei tessuti molli, anche nelle popolazioni di lingua tedesca. Finora, tuttavia, non esiste una versione tedesca convalidata di questi questionari.

Lo scopo dello studio in questione è quello di tradurre il TESS e l'MSTS in tedesco e di convalidarli per i pazienti con tumori / sarcomi delle ossa e dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori ossei primitivi più comuni includono l'osteosarcoma, il sarcoma di Ewing e il condrosarcoma. Il sintomo principale nei pazienti con tumori ossei primari è il dolore che può manifestarsi a riposo o durante la notte. L'esame obiettivo mostra spesso gonfiore e movimento limitato delle articolazioni. I tumori ossei maligni richiedono un trattamento multidisciplinare che si concentri sulla rimozione chirurgica del tumore. La procedura di conservazione dell'arto contrasta con l'amputazione. Gli studi dimostrano che il risultato funzionale dopo il ripristino dell'arto è superiore all'amputazione e che il tasso di recidiva e la mortalità sono comparabili in entrambe le procedure. L'obiettivo della resezione del tumore è quindi quello di mantenere le restrizioni correlate al trattamento il più basse possibile, in particolare per quanto riguarda la qualità della vita, la funzione dell'estremità e la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti. Il miglioramento dei risultati funzionali e la longevità delle procedure ricostruttive rimane una sfida importante.

Lo stesso vale per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli. Tuttavia, la diagnosi precoce è spesso ostacolata da sintomi atipici come gonfiore dei tessuti molli, lesioni dolorose o assenza di sintomi ed è riportata in letteratura con un periodo di tempo medio fino alla diagnosi finale di 3-6 mesi. La resezione en bloc è il trattamento di scelta. La radioterapia, la chemioterapia e la perfusione ipertermica isolata dell'arto possono essere utilizzate a seconda dell'istologia, del grado e dell'estensione del tumore.

La misurazione del risultato clinico è di grande importanza. Al fine di oggettivare, misurare e confrontare il successo o il fallimento del trattamento con la letteratura attuale e altri centri tumorali e valutare le procedure chirurgiche invasive. Questionari come il Toronto Extremity Salvage Score (TESS) e il Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) sono stati sviluppati per misurare i risultati funzionali dopo l'intervento chirurgico e l'eterogeneità.

Il TESS è una misura valida e specifica per la malattia per la valutazione dei disturbi funzionali in pazienti di età compresa tra 12 e 85 anni che vengono trattati chirurgicamente per un sarcoma osseo o dei tessuti molli delle estremità. Il questionario misura parametri quali la mobilità, l'autonomia nella vita quotidiana, la partecipazione alla vita sociale e il perseguimento di attività del tempo libero. Esiste una versione per l'arto superiore e una per l'arto inferiore con 30 domande ciascuna. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5, dove 5 è il valore per le prestazioni normali. Finora ci sono stati studi per convalidare il TESS in portoghese, danese, coreano e giapponese.

Il MSTS è uno strumento di valutazione utilizzato in tutto il mondo per valutare la funzione fisica nei pazienti con tumori muscoloscheletrici. Il questionario è già stato tradotto e convalidato con successo in portoghese e giapponese.

Sia il TESS che il MSTS sono già stati utilizzati in molti studi che hanno esaminato i tumori ossei e dei tessuti molli, anche nelle popolazioni di lingua tedesca. Finora, tuttavia, non esiste una versione tedesca convalidata di questi questionari.

Lo scopo dello studio in questione è quello di tradurre il TESS e l'MSTS in tedesco e di convalidarli per i pazienti con tumori / sarcomi delle ossa e dei tessuti molli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a salvataggio di un arto vengono ricoverati in ambulatori di oncologia ortopedica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il questionario sarà testato su pazienti sottoposti a chirurgia conservativa degli arti per i sarcomi in uno dei centri partecipanti come parte della routine clinica. I pazienti vengono indirizzati prima dell'intervento da un membro del team dello studio e durante la loro permanenza in clinica se partecipano allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non possono essere trattati per le estremità e i pazienti che non sono in grado di acconsentire sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida delle proprietà psicometriche del questionario MSTS e TESS nella traduzione tedesca
Lasso di tempo: un giorno
Misurazioni degli esiti riferiti dal paziente: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2, ad es.
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire il contenuto dei questionari validité: valutazione della qualità della traduzione
Lasso di tempo: un giorno
Misurazioni degli esiti riferiti dal paziente: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2, ad es.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dietmar Dammerer, MD, MSc, PhD, Medical University of Innsbruck, Dept. Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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