- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04327908
Traduzione e convalida della versione tedesca del Toronto Extremity Salvage Score (TESS) e della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Adattamento interculturale, traduzione e convalida della versione tedesca del Toronto Extremity Salvage Score (TESS) e della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) per i pazienti con sarcoma osseo e dei tessuti molli in lingua tedesca
Il MSTS è uno strumento di valutazione utilizzato in tutto il mondo per valutare la funzione fisica nei pazienti con tumori muscoloscheletrici. Il questionario è già stato tradotto e convalidato con successo in portoghese e giapponese.
Sia il TESS che il MSTS sono già stati utilizzati in molti studi che hanno esaminato i tumori ossei e dei tessuti molli, anche nelle popolazioni di lingua tedesca. Finora, tuttavia, non esiste una versione tedesca convalidata di questi questionari.
Lo scopo dello studio in questione è quello di tradurre il TESS e l'MSTS in tedesco e di convalidarli per i pazienti con tumori / sarcomi delle ossa e dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori ossei primitivi più comuni includono l'osteosarcoma, il sarcoma di Ewing e il condrosarcoma. Il sintomo principale nei pazienti con tumori ossei primari è il dolore che può manifestarsi a riposo o durante la notte. L'esame obiettivo mostra spesso gonfiore e movimento limitato delle articolazioni. I tumori ossei maligni richiedono un trattamento multidisciplinare che si concentri sulla rimozione chirurgica del tumore. La procedura di conservazione dell'arto contrasta con l'amputazione. Gli studi dimostrano che il risultato funzionale dopo il ripristino dell'arto è superiore all'amputazione e che il tasso di recidiva e la mortalità sono comparabili in entrambe le procedure. L'obiettivo della resezione del tumore è quindi quello di mantenere le restrizioni correlate al trattamento il più basse possibile, in particolare per quanto riguarda la qualità della vita, la funzione dell'estremità e la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti. Il miglioramento dei risultati funzionali e la longevità delle procedure ricostruttive rimane una sfida importante.
Lo stesso vale per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli. Tuttavia, la diagnosi precoce è spesso ostacolata da sintomi atipici come gonfiore dei tessuti molli, lesioni dolorose o assenza di sintomi ed è riportata in letteratura con un periodo di tempo medio fino alla diagnosi finale di 3-6 mesi. La resezione en bloc è il trattamento di scelta. La radioterapia, la chemioterapia e la perfusione ipertermica isolata dell'arto possono essere utilizzate a seconda dell'istologia, del grado e dell'estensione del tumore.
La misurazione del risultato clinico è di grande importanza. Al fine di oggettivare, misurare e confrontare il successo o il fallimento del trattamento con la letteratura attuale e altri centri tumorali e valutare le procedure chirurgiche invasive. Questionari come il Toronto Extremity Salvage Score (TESS) e il Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) sono stati sviluppati per misurare i risultati funzionali dopo l'intervento chirurgico e l'eterogeneità.
Il TESS è una misura valida e specifica per la malattia per la valutazione dei disturbi funzionali in pazienti di età compresa tra 12 e 85 anni che vengono trattati chirurgicamente per un sarcoma osseo o dei tessuti molli delle estremità. Il questionario misura parametri quali la mobilità, l'autonomia nella vita quotidiana, la partecipazione alla vita sociale e il perseguimento di attività del tempo libero. Esiste una versione per l'arto superiore e una per l'arto inferiore con 30 domande ciascuna. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5, dove 5 è il valore per le prestazioni normali. Finora ci sono stati studi per convalidare il TESS in portoghese, danese, coreano e giapponese.
Il MSTS è uno strumento di valutazione utilizzato in tutto il mondo per valutare la funzione fisica nei pazienti con tumori muscoloscheletrici. Il questionario è già stato tradotto e convalidato con successo in portoghese e giapponese.
Sia il TESS che il MSTS sono già stati utilizzati in molti studi che hanno esaminato i tumori ossei e dei tessuti molli, anche nelle popolazioni di lingua tedesca. Finora, tuttavia, non esiste una versione tedesca convalidata di questi questionari.
Lo scopo dello studio in questione è quello di tradurre il TESS e l'MSTS in tedesco e di convalidarli per i pazienti con tumori / sarcomi delle ossa e dei tessuti molli.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dietmar Dammerer, MD,MSc,PhD
- Numero di telefono: 2261 0043512504
- Email: dietmar.dammerer@tirol-kliniken.at
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il questionario sarà testato su pazienti sottoposti a chirurgia conservativa degli arti per i sarcomi in uno dei centri partecipanti come parte della routine clinica. I pazienti vengono indirizzati prima dell'intervento da un membro del team dello studio e durante la loro permanenza in clinica se partecipano allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non possono essere trattati per le estremità e i pazienti che non sono in grado di acconsentire sono esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida delle proprietà psicometriche del questionario MSTS e TESS nella traduzione tedesca
Lasso di tempo: un giorno
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Misurazioni degli esiti riferiti dal paziente: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2, ad es.
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un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Definire il contenuto dei questionari validité: valutazione della qualità della traduzione
Lasso di tempo: un giorno
|
Misurazioni degli esiti riferiti dal paziente: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2, ad es.
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dietmar Dammerer, MD, MSc, PhD, Medical University of Innsbruck, Dept. Orthopaedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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