- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04327908
Übersetzung und Validierung der deutschen Version des Toronto Extremity Salvage Score (TESS) und der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Interkulturelle Anpassung, Übersetzung und Validierung der deutschen Version des Toronto Extremity Salvage Score (TESS) und der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) für Patienten mit Knochen- und Weichteilsarkom im deutschsprachigen Raum
Das MSTS ist ein weltweit eingesetztes Bewertungstool zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit von Patienten mit muskuloskelettalen Tumoren. Der Fragebogen wurde bereits erfolgreich ins Portugiesische und Japanische übersetzt und validiert.
Sowohl das TESS als auch das MSTS wurden bereits in vielen Studien eingesetzt, die Knochen- und Weichteiltumoren untersuchten – auch im deutschsprachigen Raum. Bisher gibt es jedoch keine validierte deutsche Version dieser Fragebögen.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den TESS und den MSTS ins Deutsche zu übersetzen und für Patienten mit Knochen- und Weichteiltumoren / Sarkomen zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den häufigsten primären Knochentumoren gehören das Osteosarkom, das Ewing-Sarkom und das Chondrosarkom. Das Hauptsymptom bei Patienten mit primären Knochentumoren sind Schmerzen, die in Ruhe oder nachts auftreten können. Die körperliche Untersuchung zeigt oft Schwellungen und Bewegungseinschränkungen der Gelenke. Bösartige Knochentumoren erfordern eine multidisziplinäre Behandlung, bei der die operative Entfernung des Tumors im Vordergrund steht. Das gliedmaßenerhaltende Vorgehen steht im Gegensatz zur Amputation. Studien zeigen, dass das funktionelle Ergebnis nach Wiederherstellung der Extremität der Amputation überlegen ist und dass die Rückfallrate und Mortalität bei beiden Verfahren vergleichbar sind. Ziel der Tumorresektion ist es daher, die behandlungsbedingten Einschränkungen, insbesondere im Hinblick auf Lebensqualität, Funktion der Extremität und rezidivfreies Überleben der Patienten, so gering wie möglich zu halten. Die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse und Langlebigkeit rekonstruktiver Verfahren bleibt eine große Herausforderung.
Gleiches gilt für die Behandlung von Weichteilsarkomen. Eine frühzeitige Diagnose wird jedoch oft durch atypische Symptome wie Weichteilschwellungen, schmerzhafte Läsionen oder gar keine Symptome erschwert und wird in der Literatur mit einer durchschnittlichen Zeitspanne bis zur endgültigen Diagnose von 3 bis 6 Monaten angegeben. Die En-bloc-Resektion ist die Therapie der Wahl. Strahlentherapie, Chemotherapie und isolierte hypertherme Extremitätenperfusion können je nach Tumorhistologie, -grad und -ausdehnung eingesetzt werden.
Die Messung des klinischen Ergebnisses ist von großer Bedeutung. Um den Erfolg oder Misserfolg der Behandlung zu objektivieren, zu messen und mit der aktuellen Literatur und anderen Tumorzentren zu vergleichen und die invasiven Operationsverfahren zu bewerten. Fragebögen wie der Toronto Extremity Salvage Score (TESS) und der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) wurden entwickelt, um die funktionellen Ergebnisse nach der Operation und die Heterogenität zu messen.
Der TESS ist ein valides und krankheitsspezifisches Maß zur Beurteilung von Funktionsstörungen bei Patienten im Alter zwischen 12 und 85 Jahren, die wegen eines Knochen- oder Weichteilsarkoms der Extremitäten operativ behandelt werden. Der Fragebogen misst Parameter wie Mobilität, Selbständigkeit im Alltag, Teilhabe am gesellschaftlichen Leben und die Ausübung von Freizeitaktivitäten. Es gibt eine Version für die obere und eine für die untere Extremität mit jeweils 30 Fragen. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 5 der Wert für eine normale Leistung ist. Bisher gab es Studien zur Validierung des TESS in Portugiesisch, Dänisch, Koreanisch und Japanisch.
Das MSTS ist ein weltweit eingesetztes Bewertungstool zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit von Patienten mit muskuloskelettalen Tumoren. Der Fragebogen wurde bereits erfolgreich ins Portugiesische und Japanische übersetzt und validiert.
Sowohl das TESS als auch das MSTS wurden bereits in vielen Studien eingesetzt, die Knochen- und Weichteiltumoren untersuchten – auch im deutschsprachigen Raum. Bisher gibt es jedoch keine validierte deutsche Version dieser Fragebögen.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den TESS und den MSTS ins Deutsche zu übersetzen und für Patienten mit Knochen- und Weichteiltumoren / Sarkomen zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dietmar Dammerer, MD,MSc,PhD
- Telefonnummer: 2261 0043512504
- E-Mail: dietmar.dammerer@tirol-kliniken.at
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Fragebogen wird an Patientinnen und Patienten getestet, die sich im Rahmen der klinischen Routine an einem der beteiligten Zentren einer extremitätenerhaltenden Sarkomoperation unterziehen. Die Patienten werden präoperativ von einem Mitglied des Studienteams und während ihres Aufenthaltes in der Klinik darauf angesprochen, ob sie an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Extremitäten nicht behandelt werden können, und Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung der psychometrischen Eigenschaften der Fragebögen MSTS und TESS in deutscher Übersetzung
Zeitfenster: Eines Tages
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Patient Reported Outcome Messungen: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 z.B.
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Eines Tages
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inhalt des Fragebogens validieren: Bewertung der Übersetzungsqualität
Zeitfenster: Eines Tages
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Patient Reported Outcome Messungen: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 z.B.
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Eines Tages
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dietmar Dammerer, MD, MSc, PhD, Medical University of Innsbruck, Dept. Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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