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Übersetzung und Validierung der deutschen Version des Toronto Extremity Salvage Score (TESS) und der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)

30. März 2020 aktualisiert von: Dammerer Dietmar, MD, Medical University Innsbruck

Interkulturelle Anpassung, Übersetzung und Validierung der deutschen Version des Toronto Extremity Salvage Score (TESS) und der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) für Patienten mit Knochen- und Weichteilsarkom im deutschsprachigen Raum

Das MSTS ist ein weltweit eingesetztes Bewertungstool zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit von Patienten mit muskuloskelettalen Tumoren. Der Fragebogen wurde bereits erfolgreich ins Portugiesische und Japanische übersetzt und validiert.

Sowohl das TESS als auch das MSTS wurden bereits in vielen Studien eingesetzt, die Knochen- und Weichteiltumoren untersuchten – auch im deutschsprachigen Raum. Bisher gibt es jedoch keine validierte deutsche Version dieser Fragebögen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den TESS und den MSTS ins Deutsche zu übersetzen und für Patienten mit Knochen- und Weichteiltumoren / Sarkomen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den häufigsten primären Knochentumoren gehören das Osteosarkom, das Ewing-Sarkom und das Chondrosarkom. Das Hauptsymptom bei Patienten mit primären Knochentumoren sind Schmerzen, die in Ruhe oder nachts auftreten können. Die körperliche Untersuchung zeigt oft Schwellungen und Bewegungseinschränkungen der Gelenke. Bösartige Knochentumoren erfordern eine multidisziplinäre Behandlung, bei der die operative Entfernung des Tumors im Vordergrund steht. Das gliedmaßenerhaltende Vorgehen steht im Gegensatz zur Amputation. Studien zeigen, dass das funktionelle Ergebnis nach Wiederherstellung der Extremität der Amputation überlegen ist und dass die Rückfallrate und Mortalität bei beiden Verfahren vergleichbar sind. Ziel der Tumorresektion ist es daher, die behandlungsbedingten Einschränkungen, insbesondere im Hinblick auf Lebensqualität, Funktion der Extremität und rezidivfreies Überleben der Patienten, so gering wie möglich zu halten. Die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse und Langlebigkeit rekonstruktiver Verfahren bleibt eine große Herausforderung.

Gleiches gilt für die Behandlung von Weichteilsarkomen. Eine frühzeitige Diagnose wird jedoch oft durch atypische Symptome wie Weichteilschwellungen, schmerzhafte Läsionen oder gar keine Symptome erschwert und wird in der Literatur mit einer durchschnittlichen Zeitspanne bis zur endgültigen Diagnose von 3 bis 6 Monaten angegeben. Die En-bloc-Resektion ist die Therapie der Wahl. Strahlentherapie, Chemotherapie und isolierte hypertherme Extremitätenperfusion können je nach Tumorhistologie, -grad und -ausdehnung eingesetzt werden.

Die Messung des klinischen Ergebnisses ist von großer Bedeutung. Um den Erfolg oder Misserfolg der Behandlung zu objektivieren, zu messen und mit der aktuellen Literatur und anderen Tumorzentren zu vergleichen und die invasiven Operationsverfahren zu bewerten. Fragebögen wie der Toronto Extremity Salvage Score (TESS) und der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) wurden entwickelt, um die funktionellen Ergebnisse nach der Operation und die Heterogenität zu messen.

Der TESS ist ein valides und krankheitsspezifisches Maß zur Beurteilung von Funktionsstörungen bei Patienten im Alter zwischen 12 und 85 Jahren, die wegen eines Knochen- oder Weichteilsarkoms der Extremitäten operativ behandelt werden. Der Fragebogen misst Parameter wie Mobilität, Selbständigkeit im Alltag, Teilhabe am gesellschaftlichen Leben und die Ausübung von Freizeitaktivitäten. Es gibt eine Version für die obere und eine für die untere Extremität mit jeweils 30 Fragen. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 5 der Wert für eine normale Leistung ist. Bisher gab es Studien zur Validierung des TESS in Portugiesisch, Dänisch, Koreanisch und Japanisch.

Das MSTS ist ein weltweit eingesetztes Bewertungstool zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit von Patienten mit muskuloskelettalen Tumoren. Der Fragebogen wurde bereits erfolgreich ins Portugiesische und Japanische übersetzt und validiert.

Sowohl das TESS als auch das MSTS wurden bereits in vielen Studien eingesetzt, die Knochen- und Weichteiltumoren untersuchten – auch im deutschsprachigen Raum. Bisher gibt es jedoch keine validierte deutsche Version dieser Fragebögen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den TESS und den MSTS ins Deutsche zu übersetzen und für Patienten mit Knochen- und Weichteiltumoren / Sarkomen zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in orthopädisch-onkologischen Operationen einem Extremitätenerhaltungsverfahren unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Fragebogen wird an Patientinnen und Patienten getestet, die sich im Rahmen der klinischen Routine an einem der beteiligten Zentren einer extremitätenerhaltenden Sarkomoperation unterziehen. Die Patienten werden präoperativ von einem Mitglied des Studienteams und während ihres Aufenthaltes in der Klinik darauf angesprochen, ob sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Extremitäten nicht behandelt werden können, und Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der psychometrischen Eigenschaften der Fragebögen MSTS und TESS in deutscher Übersetzung
Zeitfenster: Eines Tages
Patient Reported Outcome Messungen: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 z.B.
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhalt des Fragebogens validieren: Bewertung der Übersetzungsqualität
Zeitfenster: Eines Tages
Patient Reported Outcome Messungen: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 z.B.
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dietmar Dammerer, MD, MSc, PhD, Medical University of Innsbruck, Dept. Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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