Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlad a ověření německé verze Toronto Extremity Salvage Score (TESS) a Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)

30. března 2020 aktualizováno: Dammerer Dietmar, MD, Medical University Innsbruck

Mezikulturní adaptace, překlad a validace německé verze Toronto Extremity Salvage Score (TESS) a Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) pro pacienty se sarkomem kostí a měkkých tkání v němčině

MSTS je celosvětově používaný hodnotící nástroj k hodnocení fyzických funkcí u pacientů s muskuloskeletálními nádory. Dotazník byl již úspěšně přeložen a ověřen v portugalštině a japonštině.

Jak TESS, tak MSTS již byly použity v mnoha studiích, které zkoumaly nádory kostí a měkkých tkání – také u německy mluvící populace. Dosud však neexistuje žádná ověřená německá verze těchto dotazníků.

Cílem této studie je přeložit TESS a MSTS do němčiny a ověřit je pro pacienty s nádory kostí a měkkých tkání / sarkomy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi nejčastější primární kostní nádory patří osteosarkom, Ewingův sarkom a chondrosarkom. Hlavním příznakem u pacientů s primárními kostními nádory je bolest, která se může objevit v klidu nebo v noci. Fyzikální vyšetření často ukazuje otok a omezenou pohyblivost kloubů. Zhoubné kostní nádory vyžadují multidisciplinární léčbu, která se zaměřuje na chirurgické odstranění nádoru. Končetinu zachovávající procedura kontrastuje s amputací. Studie ukazují, že funkční výsledek po obnově končetiny je lepší než amputace a že míra relapsů a mortalita jsou u obou postupů srovnatelné. Cílem resekce tumoru je proto co nejnižší omezení související s léčbou, zejména s ohledem na kvalitu života, funkci končetiny a přežití pacientů bez recidivy. Velkou výzvou zůstává zlepšení funkčních výsledků a životnosti rekonstrukčních výkonů.

Totéž platí pro léčbu sarkomů měkkých tkání. Včasné diagnóze však často brání atypické příznaky, jako je otok měkkých tkání, bolestivé léze nebo vůbec žádné příznaky, a v literatuře se uvádí s průměrnou dobou do konečné diagnózy 3 až 6 měsíců. En bloc resekce je léčbou volby. V závislosti na histologii, stupni a rozsahu nádoru lze použít radioterapii, chemoterapii a izolovanou hypertermickou perfuzi končetiny.

Velký význam má měření klinického výsledku. Za účelem objektivizace, měření a srovnání úspěšnosti či neúspěšnosti léčby se současnou literaturou a jinými nádorovými centry a hodnocení invazivních chirurgických výkonů. K měření funkčních výsledků po operaci a heterogenity byly vyvinuty dotazníky jako Toronto Extremity Salvage Score (TESS) a Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).

TESS je platné a pro onemocnění specifické opatření pro hodnocení funkčních poruch u pacientů ve věku 12-85 let, kteří jsou chirurgicky léčeni pro sarkom kostí nebo měkkých tkání končetin. Dotazník měří parametry jako Mobilita, samostatnost v každodenním životě, účast na společenském životě a provozování volnočasových aktivit. Existuje verze pro horní a jedna pro dolní končetinu s 30 otázkami každá. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 5 je hodnota pro normální výkon. Dosud byly provedeny studie k ověření TESS v portugalštině, dánštině, korejštině a japonštině.

MSTS je celosvětově používaný hodnotící nástroj k hodnocení fyzických funkcí u pacientů s muskuloskeletálními nádory. Dotazník byl již úspěšně přeložen a ověřen v portugalštině a japonštině.

Jak TESS, tak MSTS již byly použity v mnoha studiích, které zkoumaly nádory kostí a měkkých tkání – také u německy mluvící populace. Dosud však neexistuje žádná ověřená německá verze těchto dotazníků.

Cílem této studie je přeložit TESS a MSTS do němčiny a ověřit je pro pacienty s nádory kostí a měkkých tkání / sarkomy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující záchranou končetiny v ortopedických onkologických ordinacích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dotazník bude testován na pacientech, kteří v rámci klinické rutiny podstupují v jednom ze zúčastněných center končetinově záchovnou operaci sarkomů. Pacienti jsou oslovováni předoperačně členem studijního týmu a během pobytu na klinice, zda se studie účastní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou být léčeni pro končetiny, a pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit, jsou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace psychometrických vlastností dotazníku MSTS a TESS v německém překladu
Časové okno: jednoho dne
Měření výsledku hlášeného pacientem: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 např.
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte validitu obsahu dotazníků: hodnocení kvality překladu
Časové okno: jednoho dne
Měření výsledku hlášeného pacientem: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 např.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dietmar Dammerer, MD, MSc, PhD, Medical University of Innsbruck, Dept. Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník TESS a MSTS

Předplatit