- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04327908
Překlad a ověření německé verze Toronto Extremity Salvage Score (TESS) a Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Mezikulturní adaptace, překlad a validace německé verze Toronto Extremity Salvage Score (TESS) a Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) pro pacienty se sarkomem kostí a měkkých tkání v němčině
MSTS je celosvětově používaný hodnotící nástroj k hodnocení fyzických funkcí u pacientů s muskuloskeletálními nádory. Dotazník byl již úspěšně přeložen a ověřen v portugalštině a japonštině.
Jak TESS, tak MSTS již byly použity v mnoha studiích, které zkoumaly nádory kostí a měkkých tkání – také u německy mluvící populace. Dosud však neexistuje žádná ověřená německá verze těchto dotazníků.
Cílem této studie je přeložit TESS a MSTS do němčiny a ověřit je pro pacienty s nádory kostí a měkkých tkání / sarkomy.
Přehled studie
Detailní popis
Mezi nejčastější primární kostní nádory patří osteosarkom, Ewingův sarkom a chondrosarkom. Hlavním příznakem u pacientů s primárními kostními nádory je bolest, která se může objevit v klidu nebo v noci. Fyzikální vyšetření často ukazuje otok a omezenou pohyblivost kloubů. Zhoubné kostní nádory vyžadují multidisciplinární léčbu, která se zaměřuje na chirurgické odstranění nádoru. Končetinu zachovávající procedura kontrastuje s amputací. Studie ukazují, že funkční výsledek po obnově končetiny je lepší než amputace a že míra relapsů a mortalita jsou u obou postupů srovnatelné. Cílem resekce tumoru je proto co nejnižší omezení související s léčbou, zejména s ohledem na kvalitu života, funkci končetiny a přežití pacientů bez recidivy. Velkou výzvou zůstává zlepšení funkčních výsledků a životnosti rekonstrukčních výkonů.
Totéž platí pro léčbu sarkomů měkkých tkání. Včasné diagnóze však často brání atypické příznaky, jako je otok měkkých tkání, bolestivé léze nebo vůbec žádné příznaky, a v literatuře se uvádí s průměrnou dobou do konečné diagnózy 3 až 6 měsíců. En bloc resekce je léčbou volby. V závislosti na histologii, stupni a rozsahu nádoru lze použít radioterapii, chemoterapii a izolovanou hypertermickou perfuzi končetiny.
Velký význam má měření klinického výsledku. Za účelem objektivizace, měření a srovnání úspěšnosti či neúspěšnosti léčby se současnou literaturou a jinými nádorovými centry a hodnocení invazivních chirurgických výkonů. K měření funkčních výsledků po operaci a heterogenity byly vyvinuty dotazníky jako Toronto Extremity Salvage Score (TESS) a Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
TESS je platné a pro onemocnění specifické opatření pro hodnocení funkčních poruch u pacientů ve věku 12-85 let, kteří jsou chirurgicky léčeni pro sarkom kostí nebo měkkých tkání končetin. Dotazník měří parametry jako Mobilita, samostatnost v každodenním životě, účast na společenském životě a provozování volnočasových aktivit. Existuje verze pro horní a jedna pro dolní končetinu s 30 otázkami každá. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 5 je hodnota pro normální výkon. Dosud byly provedeny studie k ověření TESS v portugalštině, dánštině, korejštině a japonštině.
MSTS je celosvětově používaný hodnotící nástroj k hodnocení fyzických funkcí u pacientů s muskuloskeletálními nádory. Dotazník byl již úspěšně přeložen a ověřen v portugalštině a japonštině.
Jak TESS, tak MSTS již byly použity v mnoha studiích, které zkoumaly nádory kostí a měkkých tkání – také u německy mluvící populace. Dosud však neexistuje žádná ověřená německá verze těchto dotazníků.
Cílem této studie je přeložit TESS a MSTS do němčiny a ověřit je pro pacienty s nádory kostí a měkkých tkání / sarkomy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dietmar Dammerer, MD,MSc,PhD
- Telefonní číslo: 2261 0043512504
- E-mail: dietmar.dammerer@tirol-kliniken.at
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dotazník bude testován na pacientech, kteří v rámci klinické rutiny podstupují v jednom ze zúčastněných center končetinově záchovnou operaci sarkomů. Pacienti jsou oslovováni předoperačně členem studijního týmu a během pobytu na klinice, zda se studie účastní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou být léčeni pro končetiny, a pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit, jsou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace psychometrických vlastností dotazníku MSTS a TESS v německém překladu
Časové okno: jednoho dne
|
Měření výsledku hlášeného pacientem: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 např.
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte validitu obsahu dotazníků: hodnocení kvality překladu
Časové okno: jednoho dne
|
Měření výsledku hlášeného pacientem: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 např.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dietmar Dammerer, MD, MSc, PhD, Medical University of Innsbruck, Dept. Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník TESS a MSTS
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborOsteosarkom | Chondrosarkom | Kostní novotvar | Kostní sarkom | Ewingův sarkom | Kostní sarkomSpojené státy