- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04327908
Oversættelse og validering af den tyske version af Toronto Extremity Salvage Score (TESS) og Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Tværkulturel tilpasning, oversættelse og validering af den tyske version af Toronto Extremity Salvage Score (TESS) og Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) for patienter med knogle- og bløddelssarkom i tysktalende
MSTS er et evalueringsværktøj, der bruges over hele verden til at vurdere fysisk funktion hos patienter med muskuloskeletale tumorer. Spørgeskemaet er allerede blevet oversat og valideret til portugisisk og japansk.
Både TESS og MSTS er allerede blevet brugt i mange undersøgelser, der undersøgte knogle- og bløddelstumorer - også i tysktalende befolkninger. Indtil videre er der dog ingen valideret tysk version af disse spørgeskemaer.
Formålet med den foreliggende undersøgelse er at oversætte TESS og MSTS til tysk og validere dem for patienter med knogle- og bløddelstumorer/sarkomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De mest almindelige primære knogletumorer omfatter osteosarkom, Ewings sarkom og chondrosarkom. Det vigtigste symptom hos patienter med primære knogletumorer er smerter, der kan opstå i hvile eller om natten. Den fysiske undersøgelse viser ofte hævelse og begrænset bevægelse af leddene. Ondartede knogletumorer kræver multidisciplinær behandling, der fokuserer på kirurgisk fjernelse af tumoren. Den ekstremitetsbevarende procedure står i kontrast til amputationen. Undersøgelser viser, at det funktionelle resultat efter restaurering af lemmen er overlegent end amputationen, og at tilbagefaldsraten og dødeligheden er sammenlignelig i begge procedurer. Målet med tumorresektion er derfor at holde de behandlingsrelaterede restriktioner så lave som muligt, især med hensyn til livskvalitet, ekstremitetsfunktion og patienternes recidivfri overlevelse. Forbedringen af de funktionelle resultater og levetiden af rekonstruktive procedurer er fortsat en stor udfordring.
Det samme gælder for behandling af bløddelssarkomer. Tidlig diagnose er dog ofte hæmmet af atypiske symptomer såsom hævelse af blødt væv, smertefulde læsioner eller slet ingen symptomer og er rapporteret i litteraturen med en gennemsnitlig periode indtil den endelige diagnose på 3 til 6 måneder. En bloc resektion er den foretrukne behandling. Strålebehandling, kemoterapi og isoleret hypertermisk lemmerperfusion kan anvendes afhængigt af tumorhistologi, grad og omfang.
Målingen af det kliniske resultat er af stor betydning. For at objektivere, måle og sammenligne behandlingens succes eller fiasko med aktuel litteratur og andre tumorcentre og for at evaluere de invasive kirurgiske procedurer. Spørgeskemaer såsom Toronto Extremity Salvage Score (TESS) og Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) blev udviklet til at måle de funktionelle resultater efter operation og heterogenitet.
TESS er et gyldigt og sygdomsspecifikt mål til evaluering af funktionelle lidelser hos patienter mellem 12-85 år, der behandles kirurgisk for et knogle- eller bløddelssarkom i ekstremiteterne. Spørgeskemaet måler parametre som Mobilitet, selvstændighed i hverdagen, deltagelse i det sociale liv og udøvelse af fritidsaktiviteter. Der er en version til den øvre og en til den nedre ekstremitet med 30 spørgsmål hver. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1-5, hvor 5 er værdien for normal præstation. Indtil videre har der været undersøgelser for at validere TESS på portugisisk, dansk, koreansk og japansk.
MSTS er et evalueringsværktøj, der bruges over hele verden til at vurdere fysisk funktion hos patienter med muskuloskeletale tumorer. Spørgeskemaet er allerede blevet oversat og valideret til portugisisk og japansk.
Både TESS og MSTS er allerede blevet brugt i mange undersøgelser, der undersøgte knogle- og bløddelstumorer - også i tysktalende befolkninger. Indtil videre er der dog ingen valideret tysk version af disse spørgeskemaer.
Formålet med den foreliggende undersøgelse er at oversætte TESS og MSTS til tysk og validere dem for patienter med knogle- og bløddelstumorer/sarkomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dietmar Dammerer, MD,MSc,PhD
- Telefonnummer: 2261 0043512504
- E-mail: dietmar.dammerer@tirol-kliniken.at
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spørgeskemaet vil blive testet på patienter, der gennemgår ekstremitetsbevarende operation for sarkomer på et af de deltagende centre som en del af den kliniske rutine. Patienterne tiltales præoperativt af et medlem af undersøgelsesteamet og under deres ophold i klinikken om de deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan behandles for ekstremiteter, og patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, udelukkes fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af psykometriske egenskaber ved spørgeskema MSTS og TESS i tysk oversættelse
Tidsramme: en dag
|
Patientrapporterede udfaldsmålinger: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 f.eks.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer spørgeskemaernes indholdsvaliditet: evaluering af oversættelseskvalitet
Tidsramme: en dag
|
Patientrapporterede udfaldsmålinger: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 f.eks.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dietmar Dammerer, MD, MSc, PhD, Medical University of Innsbruck, Dept. Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stedeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringBlødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk liposarkom | Myxofibrosarkom | Leiomyosarkom (LMS) | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Blødt vævssarkom (STS) | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Synoviale sarkomerNorge
-
Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Ewing-sarkom | CIC-omarrangeret sarkom | Rundcellet sarkom med EWSR1-ikke-ETS-fusion | Metastatisk sarkom af høj kvalitet | Sarcoma med BCOR genetiske ændringer | Metastatisk udifferentieret rundcellesarkom | Metastatisk udifferentieret sarkom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Oslo University HospitalHaukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; University Hospital of...RekrutteringLeiomyosarkom | Blødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom (eksklusive GIST) | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS) | Synoviale sarkomerNorge
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater