Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse og validering af den tyske version af Toronto Extremity Salvage Score (TESS) og Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)

30. marts 2020 opdateret af: Dammerer Dietmar, MD, Medical University Innsbruck

Tværkulturel tilpasning, oversættelse og validering af den tyske version af Toronto Extremity Salvage Score (TESS) og Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) for patienter med knogle- og bløddelssarkom i tysktalende

MSTS er et evalueringsværktøj, der bruges over hele verden til at vurdere fysisk funktion hos patienter med muskuloskeletale tumorer. Spørgeskemaet er allerede blevet oversat og valideret til portugisisk og japansk.

Både TESS og MSTS er allerede blevet brugt i mange undersøgelser, der undersøgte knogle- og bløddelstumorer - også i tysktalende befolkninger. Indtil videre er der dog ingen valideret tysk version af disse spørgeskemaer.

Formålet med den foreliggende undersøgelse er at oversætte TESS og MSTS til tysk og validere dem for patienter med knogle- og bløddelstumorer/sarkomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De mest almindelige primære knogletumorer omfatter osteosarkom, Ewings sarkom og chondrosarkom. Det vigtigste symptom hos patienter med primære knogletumorer er smerter, der kan opstå i hvile eller om natten. Den fysiske undersøgelse viser ofte hævelse og begrænset bevægelse af leddene. Ondartede knogletumorer kræver multidisciplinær behandling, der fokuserer på kirurgisk fjernelse af tumoren. Den ekstremitetsbevarende procedure står i kontrast til amputationen. Undersøgelser viser, at det funktionelle resultat efter restaurering af lemmen er overlegent end amputationen, og at tilbagefaldsraten og dødeligheden er sammenlignelig i begge procedurer. Målet med tumorresektion er derfor at holde de behandlingsrelaterede restriktioner så lave som muligt, især med hensyn til livskvalitet, ekstremitetsfunktion og patienternes recidivfri overlevelse. Forbedringen af ​​de funktionelle resultater og levetiden af ​​rekonstruktive procedurer er fortsat en stor udfordring.

Det samme gælder for behandling af bløddelssarkomer. Tidlig diagnose er dog ofte hæmmet af atypiske symptomer såsom hævelse af blødt væv, smertefulde læsioner eller slet ingen symptomer og er rapporteret i litteraturen med en gennemsnitlig periode indtil den endelige diagnose på 3 til 6 måneder. En bloc resektion er den foretrukne behandling. Strålebehandling, kemoterapi og isoleret hypertermisk lemmerperfusion kan anvendes afhængigt af tumorhistologi, grad og omfang.

Målingen af ​​det kliniske resultat er af stor betydning. For at objektivere, måle og sammenligne behandlingens succes eller fiasko med aktuel litteratur og andre tumorcentre og for at evaluere de invasive kirurgiske procedurer. Spørgeskemaer såsom Toronto Extremity Salvage Score (TESS) og Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) blev udviklet til at måle de funktionelle resultater efter operation og heterogenitet.

TESS er et gyldigt og sygdomsspecifikt mål til evaluering af funktionelle lidelser hos patienter mellem 12-85 år, der behandles kirurgisk for et knogle- eller bløddelssarkom i ekstremiteterne. Spørgeskemaet måler parametre som Mobilitet, selvstændighed i hverdagen, deltagelse i det sociale liv og udøvelse af fritidsaktiviteter. Der er en version til den øvre og en til den nedre ekstremitet med 30 spørgsmål hver. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1-5, hvor 5 er værdien for normal præstation. Indtil videre har der været undersøgelser for at validere TESS på portugisisk, dansk, koreansk og japansk.

MSTS er et evalueringsværktøj, der bruges over hele verden til at vurdere fysisk funktion hos patienter med muskuloskeletale tumorer. Spørgeskemaet er allerede blevet oversat og valideret til portugisisk og japansk.

Både TESS og MSTS er allerede blevet brugt i mange undersøgelser, der undersøgte knogle- og bløddelstumorer - også i tysktalende befolkninger. Indtil videre er der dog ingen valideret tysk version af disse spørgeskemaer.

Formålet med den foreliggende undersøgelse er at oversætte TESS og MSTS til tysk og validere dem for patienter med knogle- og bløddelstumorer/sarkomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en lemmer-bjærgningsprocedure i ortopædiske onkologiske operationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spørgeskemaet vil blive testet på patienter, der gennemgår ekstremitetsbevarende operation for sarkomer på et af de deltagende centre som en del af den kliniske rutine. Patienterne tiltales præoperativt af et medlem af undersøgelsesteamet og under deres ophold i klinikken om de deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan behandles for ekstremiteter, og patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, udelukkes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af psykometriske egenskaber ved spørgeskema MSTS og TESS i tysk oversættelse
Tidsramme: en dag
Patientrapporterede udfaldsmålinger: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 f.eks.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer spørgeskemaernes indholdsvaliditet: evaluering af oversættelseskvalitet
Tidsramme: en dag
Patientrapporterede udfaldsmålinger: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 f.eks.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dietmar Dammerer, MD, MSc, PhD, Medical University of Innsbruck, Dept. Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Abonner