- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04327908
Traducción y validación de la versión alemana del Toronto Extremity Salvage Score (TESS) y Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Adaptación, traducción y validación transculturales de la versión alemana de Toronto Extremity Salvage Score (TESS) y Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) para pacientes con sarcoma óseo y de tejido blando en habla alemana
El MSTS es una herramienta de evaluación utilizada en todo el mundo para evaluar la función física en pacientes con tumores musculoesqueléticos. El cuestionario ya ha sido traducido y validado con éxito en portugués y japonés.
Tanto el TESS como el MSTS ya se han utilizado en muchos estudios que examinaron tumores óseos y de tejidos blandos, también en poblaciones de habla alemana. Sin embargo, hasta el momento no existe una versión alemana validada de estos cuestionarios.
El objetivo del presente estudio es traducir el TESS y el MSTS al alemán y validarlos para pacientes con tumores/sarcomas óseos y de partes blandas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores óseos primarios más comunes incluyen el osteosarcoma, el sarcoma de Ewing y el condrosarcoma. El síntoma principal en pacientes con tumores óseos primarios es el dolor que puede presentarse en reposo o por la noche. El examen físico a menudo muestra hinchazón y movimiento restringido de las articulaciones. Los tumores óseos malignos requieren un tratamiento multidisciplinario que se centre en la extirpación quirúrgica del tumor. El procedimiento de preservación de la extremidad contrasta con la amputación. Los estudios muestran que el resultado funcional después de la restauración de la extremidad es superior a la amputación y que la tasa de recaída y la mortalidad son comparables en ambos procedimientos. Por lo tanto, el objetivo de la resección del tumor es mantener las restricciones relacionadas con el tratamiento lo más bajas posible, especialmente con respecto a la calidad de vida, la función de la extremidad y la supervivencia libre de recurrencia de los pacientes. La mejora de los resultados funcionales y la longevidad de los procedimientos reconstructivos sigue siendo un gran desafío.
Lo mismo se aplica al tratamiento de los sarcomas de tejidos blandos. Sin embargo, el diagnóstico temprano a menudo se ve obstaculizado por síntomas atípicos, como hinchazón de los tejidos blandos, lesiones dolorosas o ningún síntoma, y se informa en la literatura con un período de tiempo promedio hasta el diagnóstico final de 3 a 6 meses. La resección en bloque es el tratamiento de elección. La radioterapia, la quimioterapia y la perfusión hipertérmica aislada de las extremidades se pueden utilizar según la histología, el grado y la extensión del tumor.
La medición del resultado clínico es de gran importancia. Con el fin de objetivar, medir y comparar el éxito o fracaso del tratamiento con la literatura actual y de otros centros tumorales y evaluar los procedimientos quirúrgicos invasivos. Se desarrollaron cuestionarios como el Toronto Extremity Salvage Score (TESS) y el Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) para medir los resultados funcionales después de la cirugía y la heterogeneidad.
El TESS es una medida válida y específica de la enfermedad para evaluar trastornos funcionales en pacientes entre 12 y 85 años que son tratados quirúrgicamente por un sarcoma óseo o de partes blandas de las extremidades. El cuestionario mide parámetros como la Movilidad, la independencia en la vida cotidiana, la participación en la vida social y la realización de actividades de ocio. Hay una versión para la extremidad superior y otra para la extremidad inferior con 30 preguntas cada una. Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5, siendo 5 el valor para un desempeño normal. Hasta el momento se han realizado estudios para validar el TESS en portugués, danés, coreano y japonés.
El MSTS es una herramienta de evaluación utilizada en todo el mundo para evaluar la función física en pacientes con tumores musculoesqueléticos. El cuestionario ya ha sido traducido y validado con éxito en portugués y japonés.
Tanto el TESS como el MSTS ya se han utilizado en muchos estudios que examinaron tumores óseos y de tejidos blandos, también en poblaciones de habla alemana. Sin embargo, hasta el momento no existe una versión alemana validada de estos cuestionarios.
El objetivo del presente estudio es traducir el TESS y el MSTS al alemán y validarlos para pacientes con tumores/sarcomas óseos y de partes blandas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dietmar Dammerer, MD,MSc,PhD
- Número de teléfono: 2261 0043512504
- Correo electrónico: dietmar.dammerer@tirol-kliniken.at
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cuestionario se probará en pacientes que se someten a cirugía conservadora de extremidades por sarcomas en uno de los centros participantes como parte de la rutina clínica. Los pacientes son atendidos preoperatoriamente por un miembro del equipo de estudio y durante su estancia en la clínica si participan en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no pueden ser tratados por extremidades y los pacientes que no pueden dar su consentimiento están excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de las propiedades psicométricas del cuestionario MSTS y TESS en traducción alemana
Periodo de tiempo: Un día
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Mediciones de resultados informados por el paciente: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2, p.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definir la validez del contenido de los cuestionarios: evaluación de la calidad de la traducción
Periodo de tiempo: Un día
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Mediciones de resultados informados por el paciente: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2, p.
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dietmar Dammerer, MD, MSc, PhD, Medical University of Innsbruck, Dept. Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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