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Traducción y validación de la versión alemana del Toronto Extremity Salvage Score (TESS) y Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)

30 de marzo de 2020 actualizado por: Dammerer Dietmar, MD, Medical University Innsbruck

Adaptación, traducción y validación transculturales de la versión alemana de Toronto Extremity Salvage Score (TESS) y Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) para pacientes con sarcoma óseo y de tejido blando en habla alemana

El MSTS es una herramienta de evaluación utilizada en todo el mundo para evaluar la función física en pacientes con tumores musculoesqueléticos. El cuestionario ya ha sido traducido y validado con éxito en portugués y japonés.

Tanto el TESS como el MSTS ya se han utilizado en muchos estudios que examinaron tumores óseos y de tejidos blandos, también en poblaciones de habla alemana. Sin embargo, hasta el momento no existe una versión alemana validada de estos cuestionarios.

El objetivo del presente estudio es traducir el TESS y el MSTS al alemán y validarlos para pacientes con tumores/sarcomas óseos y de partes blandas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tumores óseos primarios más comunes incluyen el osteosarcoma, el sarcoma de Ewing y el condrosarcoma. El síntoma principal en pacientes con tumores óseos primarios es el dolor que puede presentarse en reposo o por la noche. El examen físico a menudo muestra hinchazón y movimiento restringido de las articulaciones. Los tumores óseos malignos requieren un tratamiento multidisciplinario que se centre en la extirpación quirúrgica del tumor. El procedimiento de preservación de la extremidad contrasta con la amputación. Los estudios muestran que el resultado funcional después de la restauración de la extremidad es superior a la amputación y que la tasa de recaída y la mortalidad son comparables en ambos procedimientos. Por lo tanto, el objetivo de la resección del tumor es mantener las restricciones relacionadas con el tratamiento lo más bajas posible, especialmente con respecto a la calidad de vida, la función de la extremidad y la supervivencia libre de recurrencia de los pacientes. La mejora de los resultados funcionales y la longevidad de los procedimientos reconstructivos sigue siendo un gran desafío.

Lo mismo se aplica al tratamiento de los sarcomas de tejidos blandos. Sin embargo, el diagnóstico temprano a menudo se ve obstaculizado por síntomas atípicos, como hinchazón de los tejidos blandos, lesiones dolorosas o ningún síntoma, y ​​se informa en la literatura con un período de tiempo promedio hasta el diagnóstico final de 3 a 6 meses. La resección en bloque es el tratamiento de elección. La radioterapia, la quimioterapia y la perfusión hipertérmica aislada de las extremidades se pueden utilizar según la histología, el grado y la extensión del tumor.

La medición del resultado clínico es de gran importancia. Con el fin de objetivar, medir y comparar el éxito o fracaso del tratamiento con la literatura actual y de otros centros tumorales y evaluar los procedimientos quirúrgicos invasivos. Se desarrollaron cuestionarios como el Toronto Extremity Salvage Score (TESS) y el Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) para medir los resultados funcionales después de la cirugía y la heterogeneidad.

El TESS es una medida válida y específica de la enfermedad para evaluar trastornos funcionales en pacientes entre 12 y 85 años que son tratados quirúrgicamente por un sarcoma óseo o de partes blandas de las extremidades. El cuestionario mide parámetros como la Movilidad, la independencia en la vida cotidiana, la participación en la vida social y la realización de actividades de ocio. Hay una versión para la extremidad superior y otra para la extremidad inferior con 30 preguntas cada una. Cada pregunta se califica en una escala de 1 a 5, siendo 5 el valor para un desempeño normal. Hasta el momento se han realizado estudios para validar el TESS en portugués, danés, coreano y japonés.

El MSTS es una herramienta de evaluación utilizada en todo el mundo para evaluar la función física en pacientes con tumores musculoesqueléticos. El cuestionario ya ha sido traducido y validado con éxito en portugués y japonés.

Tanto el TESS como el MSTS ya se han utilizado en muchos estudios que examinaron tumores óseos y de tejidos blandos, también en poblaciones de habla alemana. Sin embargo, hasta el momento no existe una versión alemana validada de estos cuestionarios.

El objetivo del presente estudio es traducir el TESS y el MSTS al alemán y validarlos para pacientes con tumores/sarcomas óseos y de partes blandas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a un procedimiento de salvamento de extremidades en cirugías oncológicas ortopédicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El cuestionario se probará en pacientes que se someten a cirugía conservadora de extremidades por sarcomas en uno de los centros participantes como parte de la rutina clínica. Los pacientes son atendidos preoperatoriamente por un miembro del equipo de estudio y durante su estancia en la clínica si participan en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no pueden ser tratados por extremidades y los pacientes que no pueden dar su consentimiento están excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de las propiedades psicométricas del cuestionario MSTS y TESS en traducción alemana
Periodo de tiempo: Un día
Mediciones de resultados informados por el paciente: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2, p.
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir la validez del contenido de los cuestionarios: evaluación de la calidad de la traducción
Periodo de tiempo: Un día
Mediciones de resultados informados por el paciente: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2, p.
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dietmar Dammerer, MD, MSc, PhD, Medical University of Innsbruck, Dept. Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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