- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04327908
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) ja Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) saksankielisen version käännös ja validointi
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) ja Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -luus- ja pehmytkudossarkoomapotilaille tarkoitetun saksankielisen version monikulttuurinen mukauttaminen, kääntäminen ja validointi saksan kielellä
MSTS on maailmanlaajuisesti käytetty arviointityökalu fyysisen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kasvaimia. Kyselylomake on jo onnistuneesti käännetty ja validoitu portugaliksi ja japaniksi.
Sekä TESS:ää että MSTS:ää on jo käytetty monissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu luu- ja pehmytkudoskasvaimia – myös saksankielisissä populaatioissa. Toistaiseksi näistä kyselylomakkeista ei kuitenkaan ole validoitua saksankielistä versiota.
Käsiteltävän tutkimuksen tavoitteena on kääntää TESS ja MSTS saksaksi ja validoida ne potilaille, joilla on luu- ja pehmytkudoskasvaimet/sarkoomat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisimmät primaariset luukasvaimet ovat osteosarkooma, Ewingin sarkooma ja kondrosarkooma. Pääoire potilailla, joilla on primaarisia luukasvaimia, on kipu, jota voi esiintyä levossa tai yöllä. Fyysinen tarkastus osoittaa usein turvotusta ja nivelten liikerajoituksia. Pahanlaatuiset luukasvaimet vaativat monitieteistä hoitoa, joka keskittyy kasvaimen kirurgiseen poistoon. Raajoja säilyttävä toimenpide eroaa amputaatiosta. Tutkimukset osoittavat, että toiminnallinen tulos raajan palauttamisen jälkeen on parempi kuin amputaatio ja että uusiutumisprosentti ja kuolleisuus ovat vertailukelpoisia molemmissa toimenpiteissä. Kasvainresektion tavoitteena onkin pitää hoitoon liittyvät rajoitukset mahdollisimman alhaisina erityisesti potilaan elämänlaadun, raajan toiminnan ja uusiutumisvapaan eloonjäämisen osalta. Korjaustoimenpiteiden toiminnallisten tulosten ja pitkäikäisyyden parantaminen on edelleen suuri haaste.
Sama koskee pehmytkudossarkooman hoitoa. Varhaista diagnoosia vaikeuttavat kuitenkin usein epätyypilliset oireet, kuten pehmytkudoksen turvotus, kivuliaat vauriot tai oireeton, ja kirjallisuudessa on raportoitu, että keskimääräinen aika lopulliseen diagnoosiin on 3–6 kuukautta. En bloc -resektio on ensisijainen hoito. Sädehoitoa, kemoterapiaa ja eristettyä hypertermistä raajan perfuusiota voidaan käyttää kasvaimen histologiasta, asteesta ja laajuudesta riippuen.
Kliinisen lopputuloksen mittaaminen on erittäin tärkeää. Objektisoida, mitata ja vertailla hoidon onnistumista tai epäonnistumista nykyiseen kirjallisuuteen ja muihin kasvainkeskuksiin sekä arvioida invasiivisia kirurgisia toimenpiteitä. Kyselylomakkeet, kuten Toronto Extremity Salvage Score (TESS) ja Musculoskeletal Tumor Society (MSTS), kehitettiin mittaamaan toiminnallisia tuloksia leikkauksen jälkeen ja heterogeenisyyttä.
TESS on pätevä ja sairauskohtainen mittari toiminnallisten häiriöiden arvioimiseksi 12–85-vuotiailla potilailla, joita hoidetaan kirurgisesti raajojen luu- tai pehmytkudossarkooman vuoksi. Kyselyssä mitataan sellaisia parametreja kuin liikkuvuus, itsenäisyys arjessa, osallistuminen sosiaaliseen elämään ja vapaa-ajan harrastus. On olemassa versio ylä- ja yksi alaraajoille, joissa kussakin on 30 kysymystä. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 1-5, jolloin 5 on normaalin suorituskyvyn arvo. Tähän mennessä on tehty tutkimuksia TESSin validoimiseksi portugaliksi, tanskaksi, koreaksi ja japaniksi.
MSTS on maailmanlaajuisesti käytetty arviointityökalu fyysisen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kasvaimia. Kyselylomake on jo onnistuneesti käännetty ja validoitu portugaliksi ja japaniksi.
Sekä TESS:ää että MSTS:ää on jo käytetty monissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu luu- ja pehmytkudoskasvaimia – myös saksankielisissä populaatioissa. Toistaiseksi näistä kyselylomakkeista ei kuitenkaan ole validoitua saksankielistä versiota.
Käsiteltävän tutkimuksen tavoitteena on kääntää TESS ja MSTS saksaksi ja validoida ne potilaille, joilla on luu- ja pehmytkudoskasvaimet/sarkoomat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dietmar Dammerer, MD,MSc,PhD
- Puhelinnumero: 2261 0043512504
- Sähköposti: dietmar.dammerer@tirol-kliniken.at
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyselylomaketta testataan potilailla, joille tehdään raajaa säästävä sarkoomaleikkaus jossakin osallistuvassa keskuksessa osana kliinistä rutiinia. Potilaita puhuu ennen leikkausta tutkimusryhmän jäsen ja heidän klinikalla oleskelunsa aikana osallistuvatko he tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei voida hoitaa raajojen vuoksi, ja potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeen MSTS ja TESS psykometristen ominaisuuksien validointi saksankielisessä käännöksessä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 esim.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittele kyselylomakkeiden sisältö validité: käännöslaadun arviointi
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 esim.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dietmar Dammerer, MD, MSc, PhD, Medical University of Innsbruck, Dept. Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .