Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toronto Extremity Salvage Score (TESS) ja Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) saksankielisen version käännös ja validointi

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Dammerer Dietmar, MD, Medical University Innsbruck

Toronto Extremity Salvage Score (TESS) ja Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -luus- ja pehmytkudossarkoomapotilaille tarkoitetun saksankielisen version monikulttuurinen mukauttaminen, kääntäminen ja validointi saksan kielellä

MSTS on maailmanlaajuisesti käytetty arviointityökalu fyysisen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kasvaimia. Kyselylomake on jo onnistuneesti käännetty ja validoitu portugaliksi ja japaniksi.

Sekä TESS:ää että MSTS:ää on jo käytetty monissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu luu- ja pehmytkudoskasvaimia – myös saksankielisissä populaatioissa. Toistaiseksi näistä kyselylomakkeista ei kuitenkaan ole validoitua saksankielistä versiota.

Käsiteltävän tutkimuksen tavoitteena on kääntää TESS ja MSTS saksaksi ja validoida ne potilaille, joilla on luu- ja pehmytkudoskasvaimet/sarkoomat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisimmät primaariset luukasvaimet ovat osteosarkooma, Ewingin sarkooma ja kondrosarkooma. Pääoire potilailla, joilla on primaarisia luukasvaimia, on kipu, jota voi esiintyä levossa tai yöllä. Fyysinen tarkastus osoittaa usein turvotusta ja nivelten liikerajoituksia. Pahanlaatuiset luukasvaimet vaativat monitieteistä hoitoa, joka keskittyy kasvaimen kirurgiseen poistoon. Raajoja säilyttävä toimenpide eroaa amputaatiosta. Tutkimukset osoittavat, että toiminnallinen tulos raajan palauttamisen jälkeen on parempi kuin amputaatio ja että uusiutumisprosentti ja kuolleisuus ovat vertailukelpoisia molemmissa toimenpiteissä. Kasvainresektion tavoitteena onkin pitää hoitoon liittyvät rajoitukset mahdollisimman alhaisina erityisesti potilaan elämänlaadun, raajan toiminnan ja uusiutumisvapaan eloonjäämisen osalta. Korjaustoimenpiteiden toiminnallisten tulosten ja pitkäikäisyyden parantaminen on edelleen suuri haaste.

Sama koskee pehmytkudossarkooman hoitoa. Varhaista diagnoosia vaikeuttavat kuitenkin usein epätyypilliset oireet, kuten pehmytkudoksen turvotus, kivuliaat vauriot tai oireeton, ja kirjallisuudessa on raportoitu, että keskimääräinen aika lopulliseen diagnoosiin on 3–6 kuukautta. En bloc -resektio on ensisijainen hoito. Sädehoitoa, kemoterapiaa ja eristettyä hypertermistä raajan perfuusiota voidaan käyttää kasvaimen histologiasta, asteesta ja laajuudesta riippuen.

Kliinisen lopputuloksen mittaaminen on erittäin tärkeää. Objektisoida, mitata ja vertailla hoidon onnistumista tai epäonnistumista nykyiseen kirjallisuuteen ja muihin kasvainkeskuksiin sekä arvioida invasiivisia kirurgisia toimenpiteitä. Kyselylomakkeet, kuten Toronto Extremity Salvage Score (TESS) ja Musculoskeletal Tumor Society (MSTS), kehitettiin mittaamaan toiminnallisia tuloksia leikkauksen jälkeen ja heterogeenisyyttä.

TESS on pätevä ja sairauskohtainen mittari toiminnallisten häiriöiden arvioimiseksi 12–85-vuotiailla potilailla, joita hoidetaan kirurgisesti raajojen luu- tai pehmytkudossarkooman vuoksi. Kyselyssä mitataan sellaisia ​​parametreja kuin liikkuvuus, itsenäisyys arjessa, osallistuminen sosiaaliseen elämään ja vapaa-ajan harrastus. On olemassa versio ylä- ja yksi alaraajoille, joissa kussakin on 30 kysymystä. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 1-5, jolloin 5 on normaalin suorituskyvyn arvo. Tähän mennessä on tehty tutkimuksia TESSin validoimiseksi portugaliksi, tanskaksi, koreaksi ja japaniksi.

MSTS on maailmanlaajuisesti käytetty arviointityökalu fyysisen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kasvaimia. Kyselylomake on jo onnistuneesti käännetty ja validoitu portugaliksi ja japaniksi.

Sekä TESS:ää että MSTS:ää on jo käytetty monissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu luu- ja pehmytkudoskasvaimia – myös saksankielisissä populaatioissa. Toistaiseksi näistä kyselylomakkeista ei kuitenkaan ole validoitua saksankielistä versiota.

Käsiteltävän tutkimuksen tavoitteena on kääntää TESS ja MSTS saksaksi ja validoida ne potilaille, joilla on luu- ja pehmytkudoskasvaimet/sarkoomat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään raajan pelastustoimenpide ortopedisissa onkologisissa leikkauksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyselylomaketta testataan potilailla, joille tehdään raajaa säästävä sarkoomaleikkaus jossakin osallistuvassa keskuksessa osana kliinistä rutiinia. Potilaita puhuu ennen leikkausta tutkimusryhmän jäsen ja heidän klinikalla oleskelunsa aikana osallistuvatko he tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita ei voida hoitaa raajojen vuoksi, ja potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeen MSTS ja TESS psykometristen ominaisuuksien validointi saksankielisessä käännöksessä
Aikaikkuna: yksi päivä
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 esim.
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittele kyselylomakkeiden sisältö validité: käännöslaadun arviointi
Aikaikkuna: yksi päivä
Potilaan raportoimat tulosmittaukset: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2 esim.
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dietmar Dammerer, MD, MSc, PhD, Medical University of Innsbruck, Dept. Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa