- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04327908
Tradução e validação da versão alemã do Toronto Extremity Salvage Score (TESS) e da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Adaptação, tradução e validação transcultural da versão em alemão do Toronto Extremity Salvage Score (TESS) e da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) para pacientes com sarcoma ósseo e de tecidos moles em língua alemã
O MSTS é uma ferramenta de avaliação utilizada em todo o mundo para avaliar a função física em pacientes com tumores musculoesqueléticos. O questionário já foi traduzido e validado com sucesso em português e japonês.
Tanto o TESS quanto o MSTS já foram usados em muitos estudos que examinaram tumores ósseos e de tecidos moles - também em populações de língua alemã. Até agora, no entanto, não há versão alemã validada desses questionários.
O objetivo do estudo em questão é traduzir o TESS e o MSTS para o alemão e validá-los para pacientes com tumores/sarcomas ósseos e de tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores ósseos primários mais comuns incluem osteossarcoma, sarcoma de Ewing e condrossarcoma. O principal sintoma em pacientes com tumores ósseos primários é a dor que pode ocorrer em repouso ou à noite. O exame físico geralmente mostra inchaço e movimento restrito das articulações. Os tumores ósseos malignos requerem tratamento multidisciplinar que se concentra na remoção cirúrgica do tumor. O procedimento de preservação de extremidade contrasta com a amputação. Estudos mostram que o resultado funcional após a restauração do membro é superior à amputação e que a taxa de recidiva e mortalidade são comparáveis em ambos os procedimentos. O objetivo da ressecção do tumor é, portanto, manter as restrições relacionadas ao tratamento o mais baixas possível, especialmente no que diz respeito à qualidade de vida, função da extremidade e sobrevida livre de recorrência dos pacientes. A melhora dos resultados funcionais e longevidade dos procedimentos reconstrutivos continua sendo um grande desafio.
O mesmo se aplica ao tratamento de sarcomas de tecidos moles. No entanto, o diagnóstico precoce é muitas vezes dificultado por sintomas atípicos como edema de partes moles, lesões dolorosas ou ausência de sintomas e é relatado na literatura com um tempo médio até o diagnóstico final de 3 a 6 meses. A ressecção em bloco é o tratamento de escolha. A radioterapia, a quimioterapia e a perfusão hipertérmica isolada do membro podem ser utilizadas dependendo da histologia, grau e extensão do tumor.
A mensuração do desfecho clínico é de grande importância. A fim de objetivar, mensurar e comparar o sucesso ou insucesso do tratamento com a literatura atual e de outros centros tumorais e avaliar os procedimentos cirúrgicos invasivos. Questionários como o Toronto Extremity Salvage Score (TESS) e o Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) foram desenvolvidos para medir os resultados funcionais após a cirurgia e a heterogeneidade.
O TESS é uma medida válida e específica da doença para avaliar distúrbios funcionais em pacientes entre 12 e 85 anos de idade tratados cirurgicamente para um sarcoma ósseo ou de partes moles das extremidades. O questionário mede parâmetros como Mobilidade, independência na vida cotidiana, participação na vida social e busca de atividades de lazer. Existe uma versão para o membro superior e outra para o membro inferior com 30 questões cada. Cada questão é avaliada em uma escala de 1 a 5, sendo 5 o valor para desempenho normal. Até o momento existem estudos para validar o TESS em português, dinamarquês, coreano e japonês.
O MSTS é uma ferramenta de avaliação utilizada em todo o mundo para avaliar a função física em pacientes com tumores musculoesqueléticos. O questionário já foi traduzido e validado com sucesso em português e japonês.
Tanto o TESS quanto o MSTS já foram usados em muitos estudos que examinaram tumores ósseos e de tecidos moles - também em populações de língua alemã. Até agora, no entanto, não há versão alemã validada desses questionários.
O objetivo do estudo em questão é traduzir o TESS e o MSTS para o alemão e validá-los para pacientes com tumores/sarcomas ósseos e de tecidos moles.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dietmar Dammerer, MD,MSc,PhD
- Número de telefone: 2261 0043512504
- E-mail: dietmar.dammerer@tirol-kliniken.at
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O questionário será testado em pacientes submetidos à cirurgia conservadora de extremidades para sarcomas em um dos centros participantes como parte da rotina clínica. Os pacientes são abordados no pré-operatório por um membro da equipe do estudo e durante sua permanência na clínica se participarem do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não podem ser tratados para extremidades e os pacientes que não podem consentir são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação das propriedades psicométricas do questionário MSTS e TESS na tradução para o alemão
Prazo: um dia
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Medições de resultados relatados pelo paciente: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2, por exemplo
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definir validade de conteúdo dos questionários: avaliação da qualidade da tradução
Prazo: um dia
|
Medições de resultados relatados pelo paciente: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2, por exemplo
|
um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dietmar Dammerer, MD, MSc, PhD, Medical University of Innsbruck, Dept. Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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