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Tradução e validação da versão alemã do Toronto Extremity Salvage Score (TESS) e da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)

30 de março de 2020 atualizado por: Dammerer Dietmar, MD, Medical University Innsbruck

Adaptação, tradução e validação transcultural da versão em alemão do Toronto Extremity Salvage Score (TESS) e da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) para pacientes com sarcoma ósseo e de tecidos moles em língua alemã

O MSTS é uma ferramenta de avaliação utilizada em todo o mundo para avaliar a função física em pacientes com tumores musculoesqueléticos. O questionário já foi traduzido e validado com sucesso em português e japonês.

Tanto o TESS quanto o MSTS já foram usados ​​em muitos estudos que examinaram tumores ósseos e de tecidos moles - também em populações de língua alemã. Até agora, no entanto, não há versão alemã validada desses questionários.

O objetivo do estudo em questão é traduzir o TESS e o MSTS para o alemão e validá-los para pacientes com tumores/sarcomas ósseos e de tecidos moles.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores ósseos primários mais comuns incluem osteossarcoma, sarcoma de Ewing e condrossarcoma. O principal sintoma em pacientes com tumores ósseos primários é a dor que pode ocorrer em repouso ou à noite. O exame físico geralmente mostra inchaço e movimento restrito das articulações. Os tumores ósseos malignos requerem tratamento multidisciplinar que se concentra na remoção cirúrgica do tumor. O procedimento de preservação de extremidade contrasta com a amputação. Estudos mostram que o resultado funcional após a restauração do membro é superior à amputação e que a taxa de recidiva e mortalidade são comparáveis ​​em ambos os procedimentos. O objetivo da ressecção do tumor é, portanto, manter as restrições relacionadas ao tratamento o mais baixas possível, especialmente no que diz respeito à qualidade de vida, função da extremidade e sobrevida livre de recorrência dos pacientes. A melhora dos resultados funcionais e longevidade dos procedimentos reconstrutivos continua sendo um grande desafio.

O mesmo se aplica ao tratamento de sarcomas de tecidos moles. No entanto, o diagnóstico precoce é muitas vezes dificultado por sintomas atípicos como edema de partes moles, lesões dolorosas ou ausência de sintomas e é relatado na literatura com um tempo médio até o diagnóstico final de 3 a 6 meses. A ressecção em bloco é o tratamento de escolha. A radioterapia, a quimioterapia e a perfusão hipertérmica isolada do membro podem ser utilizadas dependendo da histologia, grau e extensão do tumor.

A mensuração do desfecho clínico é de grande importância. A fim de objetivar, mensurar e comparar o sucesso ou insucesso do tratamento com a literatura atual e de outros centros tumorais e avaliar os procedimentos cirúrgicos invasivos. Questionários como o Toronto Extremity Salvage Score (TESS) e o Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) foram desenvolvidos para medir os resultados funcionais após a cirurgia e a heterogeneidade.

O TESS é uma medida válida e específica da doença para avaliar distúrbios funcionais em pacientes entre 12 e 85 anos de idade tratados cirurgicamente para um sarcoma ósseo ou de partes moles das extremidades. O questionário mede parâmetros como Mobilidade, independência na vida cotidiana, participação na vida social e busca de atividades de lazer. Existe uma versão para o membro superior e outra para o membro inferior com 30 questões cada. Cada questão é avaliada em uma escala de 1 a 5, sendo 5 o valor para desempenho normal. Até o momento existem estudos para validar o TESS em português, dinamarquês, coreano e japonês.

O MSTS é uma ferramenta de avaliação utilizada em todo o mundo para avaliar a função física em pacientes com tumores musculoesqueléticos. O questionário já foi traduzido e validado com sucesso em português e japonês.

Tanto o TESS quanto o MSTS já foram usados ​​em muitos estudos que examinaram tumores ósseos e de tecidos moles - também em populações de língua alemã. Até agora, no entanto, não há versão alemã validada desses questionários.

O objetivo do estudo em questão é traduzir o TESS e o MSTS para o alemão e validá-los para pacientes com tumores/sarcomas ósseos e de tecidos moles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia de salvamento de membros em cirurgias oncológicas ortopédicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O questionário será testado em pacientes submetidos à cirurgia conservadora de extremidades para sarcomas em um dos centros participantes como parte da rotina clínica. Os pacientes são abordados no pré-operatório por um membro da equipe do estudo e durante sua permanência na clínica se participarem do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que não podem ser tratados para extremidades e os pacientes que não podem consentir são excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação das propriedades psicométricas do questionário MSTS e TESS na tradução para o alemão
Prazo: um dia
Medições de resultados relatados pelo paciente: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2, por exemplo
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir validade de conteúdo dos questionários: avaliação da qualidade da tradução
Prazo: um dia
Medições de resultados relatados pelo paciente: DASH, HHS, WOMAC, SF12v2, por exemplo
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dietmar Dammerer, MD, MSc, PhD, Medical University of Innsbruck, Dept. Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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