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スペクトル光子計数 CT (SPCCT) と Dual Energy Computer Tomography (DECT) の画像品質の比較 (SPEQUA)

2024年4月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon

このパイロット研究では、造影剤注入の有無にかかわらず、標準的なデュアル エネルギー CT (DECT) と比較して、SPCCT がどの程度改善された品質と診断の信頼性を備えた画像を取得できるかを判断したいと考えています。

CT検査中に視覚化される解剖学的構造/器官に応じて、さまざまなスキャンプロトコルが、非常に可変の電離放射線量で実行されます。 したがって、SPCCT と DECT の間の画質の改善の最も広範で代表的な結果を得るために、糖尿病の足、糖尿病のカルシウム冠動脈スコアリング、副腎、冠動脈を含むいくつかの体の領域と構造の CT イメージングを行います。肺実質、腎臓結石、内耳、脳および関節

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

339

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Avenue Doyen Lépine
      • Bron、Avenue Doyen Lépine、フランス、69500
        • 募集
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次の病状のいずれかを示す患者：

    1. 心血管リスクに関する無症候性の1型または2型糖尿病
    2. 糖尿病性足潰瘍
    3. 副腎病変：副腎偶発腫または高アルドステロン症またはマクロアデノーマ
    4. 尿路結石
    5. 既知の冠動脈疾患: ステントイメージングまたは石灰化プラークの制御
    6. びまん性間質性肺疾患：特発性肺線維症、過敏性肺炎、すりガラス陰影、慢性血栓塞栓性肺高血圧症
    7. 伝音難聴
    8. 脳卒中（後期または血栓摘出術後）
    9. コイルまたはオニキスで治療された頭蓋内動静脈奇形
    10. 血友病における関節疾患
  • 患者は研究への参加を受け入れ、書面による同意に署名しました。
  • 閉経前女性のみ：治験薬投与前の撮影日の尿妊娠検査が陰性；
  • 患者はフランスの社会保障に所属している

除外基準:

  • -ヨウ素含有造影剤の使用に対する禁忌（NSFの疑いがある/または知られている被験者を含む）（注射の場合）;
  • -薬物や造影剤を含むアレルゲンに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴（イベントの強度を考慮して、調査官が判断した場合）;
  • -イオメロン注射に対する主要な遅発性または遅発性皮膚反応の病歴
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）値 < 30 mL/分/1.73 -造影剤による検査の画像化の前1か月以内の血清クレアチニン結果に由来するm2。
  • -血液透析または腹膜透析を受けている被験者;
  • -研究期間中の臨床経過の臨床的不安定性または予測不可能性の疑い（例： 以前の手術のため）;
  • 妊娠中または授乳中（保存および授乳のための搾乳を含む）;
  • 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPCCTと標準DECT
患者内での比較 (各患者は両方のタイプのスキャナー イメージングが行われます)、臨床的優越性研究、イメージング パフォーマンスの評価 (例: SPCCT と標準 DECT の画質と放射線量) を、いくつかの体の領域/解剖学的構造に適用します。
デバイス：スペクトル光子計数コンピュータ断層撮影 (SPCCT)

二層スペクトル CT スキャナー (IQon®、Philips、アムステルダム、オランダ) の場合、取得には次のパラメーターが使用されます。

  • 管電位 120 kVp;
  • 150mAの管電流時間積。
  • ガントリー回転時間 0.33 秒;
  • xyz軸を組み合わせた自動露出制御（角度および縦方向）。
  • ビーム コリメーション ジオメトリ 64 x 0.625 mm - スキャン視野 - 22 cm。
デバイス：DECT（デュアルエナジーCT）

SPCCT スキャナーは、平面内 168 mm の視野 (FOV) と 20 mm の z カバレッジを備えた修正された臨床 CT システムから派生したプロトタイプのスペクトル光子計数コンピューター断層撮影システムです。 テルル化カドミウム亜鉛（CZT）の直接変換高バンドギャップ半導体に依存する、エネルギーに敏感な光子計数検出器が装備されています。 電子機器は、5 つの異なる構成可能なエネルギーしきい値を備えた 5 つのレート カウンターで構成されています。 SPCCT スキャナーには次のパラメーターがあります。

  • ベースプラットフォーム : iCTスキャナー
  • 管電圧 (kVp) : 120、80 および 100 kVp でのイメージング機能
  • 管電流(mA)：10～300
  • 空間分解能 : > 30 lp/cm、≤ 250 µm
  • Z カバレッジ アイソセンター (mm) : 20 mm
  • 視野 (mm) : 500
  • 最小回転時間：0.33秒/回転
  • 取得モード: アキシャル、ヘリカル、ステップ & シュート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像の品質
時間枠：8日目
コンピューター断層撮影の品質基準に関するヨーロッパのガイドラインに基づいて、単一の 4 段階のスケールが使用されます (1: 許容できない、2: 限られた条件下で使用できる、3: おそらく許容できる、4: 完全に許容できる)。
8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断の信頼性を評価
時間枠：8日目
診断の信頼度は、4 段階 (1: 不十分、2: 悪い、3: 平均、4: 良い) で計算されます。
8日目
主観画質グレーディング
時間枠：8日目
ノイズ、アーティファクト、シャープネスの各基準について、5 段階 (1: 悪い、2: 普通、3: 普通、4: 良い、5: 非常に優れている) で計算されます。
8日目
CT線量指数体積（CTDIvol）
時間枠：8日目

DECT および SPCCT 画像処理中に患者に照射される放射線量を決定する。

CTDI は、直径 32 cm の水ファントムの取得パラメーターに基づいて、取得した各セクションの臓器に送達される線量の推定値です。 値はミリグレイ (mGy) で表されます。
8日目
投与長積 (DLP)
時間枠：8日目

DECT および SPCCT 画像処理中に患者に照射される放射線量を決定する。

DLP は次のように取得されます: CTDI * 調査した身体の長さ = mGy.cm の値。
8日目
等価線量（ミリシーベルト）
時間枠：8日目

DECT および SPCCT 画像処理中に患者に照射される放射線量を決定する。

等価線量は、DLP に特定の臓器換算係数を乗じることによって得られます。
8日目
定量的に画質：ノイズ
時間枠：8日目
関心領域 (ROI) を選択してノイズを計算します。
8日目
定量的な画質：濃度
時間枠：8日目
関心領域 (ROI) を選択して密度 (HU) を計算します。
8日目
定量的に画質：コントラスト対ノイズ比
時間枠：8日目
関心領域 (ROI) を選択することにより、コントラスト対ノイズ比 (CNR) が計算されます。
8日目
関心のある解剖学的構造の描写
時間枠：8日目
関心のある解剖学的構造の描写は、4 段階のスケールで評価されます (1: 視覚化は可能である、2: 境界は不明瞭だが、異なる構造が既に表示されている、3: 非常に良好な視覚化、明確な解剖学、4: 解剖学の完全な描写)。 .
8日目
放射線量
時間枠：8日目
臨床応用ごとに患者に照射される平均放射線量が計算されます。
8日目
SPCCT と DECT の統計的比較
時間枠：8日目
SPCCT と DECT の間の統計的比較は、すべての画像と解剖学的構造に対してグローバルに行われ、関心のある各臨床応用についても行われます。
8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Philippe DOUEK, Pr、Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月29日

一次修了 (推定)

2026年1月29日

研究の完了 (推定)

2026年1月29日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL19_0486
  • ID-RCB (その他の識別子：2025-A02583-46)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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