- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04328181
Comparaison de la qualité d'imagerie entre la tomographie par comptage de photons spectraux (SPCCT) et la tomographie par ordinateur à double énergie (DECT) (SPEQUA)
Cette étude pilote vise à déterminer dans quelle mesure la SPCCT permet d'obtenir des images avec une qualité et une confiance diagnostique améliorées par rapport à la norme Dual Energy CT (DECT), avec et sans injection d'agent de contraste.
En fonction des structures anatomiques/organes à visualiser lors des examens CT, différents protocoles de numérisation sont réalisés avec des doses de rayonnements ionisants assez variables. Par conséquent, afin d'obtenir les résultats les plus étendus et les plus représentatifs de l'amélioration de la qualité d'image entre SPCCT et DECT, l'imagerie CT sera réalisée sur plusieurs régions et structures du corps, y compris le pied diabétique, le score coronaire diabétique calcique, les glandes surrénales, les artères coronaires, parenchyme pulmonaire, calculs rénaux, oreille interne, cerveau et articulations
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Maladie de l'artère coronaire
- Diabète
- Maladies articulaires
- Ulcère du pied diabétique
- Maladie pulmonaire interstitielle
- Hyperaldostéronisme
- Calcul rénal
- Malformations artério-veineuses intracrâniennes
- Incidentalome surrénalien
- Parenchymateux ; Pneumonie
- Maladie de l'oreille interne
- Accident vasculaire cérébral
- Macroadénome
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe DOUEK, Pr
- Numéro de téléphone: +33 04 72 07 18 83
- E-mail: douek@creatis.insa-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adeline MANSUY
- Numéro de téléphone: +33 04 72 11 51 70
- E-mail: adeline.mansuy@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Avenue Doyen Lépine
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Bron, Avenue Doyen Lépine, France, 69500
- Recrutement
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Philippe DOUEK, Pr
- Numéro de téléphone: 04 72 35 73 53
- E-mail: philippe.douek@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant suite à l'une des conditions médicales suivantes :
- Diabète de type 1 ou 2 asymptomatique au regard des risques cardiovasculaires
- Ulcère du pied diabétique
- Lésions des glandes surrénales : incidentalome ou hyperaldostéronisme ou macroadénome surrénalien
- Calcul(s) urinaire(s)
- Maladie coronarienne connue : imagerie par stent ou contrôle des plaques calcifiées
- Maladies pulmonaires interstitielles diffuses : fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonite d'hypersensibilité, opacification en verre dépoli, hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
- Perte auditive de transmission
- Accident vasculaire cérébral (tardif ou post thrombectomie)
- Malformation artério-veineuse intracrânienne traitée par coils ou Onyx
- Maladies articulaires chez l'hémophile
- Le patient a accepté de participer à l'étude et a signé le consentement écrit ;
- Femmes pré-ménopausées uniquement : test de grossesse urinaire négatif le jour de l'imagerie avant l'administration du médicament à l'étude ;
- Le patient est affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation de produits de contraste contenant de l'iode (y compris les sujets suspects ou connus pour avoir une FSN) (si injection) ;
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste (à en juger par l'investigateur, en tenant compte de l'intensité de l'événement) ;
- Antécédents de réaction cutanée majeure retardée ou retardée à l'injection d'Iomeron
- Valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 issus d'un résultat de créatinine sérique dans le mois précédant l'imagerie pour les examens avec produit de contraste.
- Tout sujet sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ;
- Instabilité clinique suspectée ou imprévisibilité de l'évolution clinique pendant la période d'étude (par ex. en raison d'une intervention chirurgicale antérieure);
- Enceinte ou allaitante (y compris le pompage pour le stockage et l'alimentation);
- Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SPCCT et DECT standard
Comparatif intra-patients (chaque patient aura les deux types d'imagerie scanner), étude de supériorité clinique, évaluant les performances d'imagerie (ex.
qualité d'image et dose de rayonnement) du SPCCT et du DECT standard pour plusieurs régions du corps/structures anatomiques.
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Pour le scanner CT spectral double couche (IQon®, Philips, Amsterdam, Pays-Bas), les paramètres suivants seront utilisés pour l'acquisition :
Le scanner SPCCT est un prototype de système de tomodensitométrie à comptage de photons spectral dérivé d'un système CT clinique modifié avec un champ de vision (FOV) de 168 mm dans le plan et une couverture z de 20 mm. Il est équipé de détecteurs de comptage de photons sensibles à l'énergie reposant sur le semi-conducteur à bande interdite élevée à conversion directe du tellurure de cadmium-zinc (CZT). L'électronique comprend 5 compteurs de taux avec 5 seuils d'énergie configurables différents. Le scanner SPCCT a les paramètres suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité des images
Délai: Jour 8
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Une échelle unique en quatre points sera utilisée (1 : inacceptable, 2 : utilisable dans des conditions limitées, 3 : probablement acceptable, 4 : tout à fait acceptable) basée sur les lignes directrices européennes sur les critères de qualité pour la tomodensitométrie
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de confiance diagnostique
Délai: Jour 8
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La note de confiance diagnostique sera calculée sur une échelle de quatre points (1 : insuffisant, 2 : mauvais, 3 : moyen, 4 : bon).
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Jour 8
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Qualité d'image subjective classée
Délai: Jour 8
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Il sera calculé sur une échelle de cinq points (1 : médiocre, 2 : passable, 3 : moyen, 4 : bon, 5 : excellent) pour chacun des critères suivants : bruit, artefacts et netteté.
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Jour 8
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Indice de dose CT volumique (CTDIvol)
Délai: Jour 8
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Déterminer la dose de rayonnement délivrée aux patients pendant les procédures d'imagerie DECT et SPCCT. Le CTDI est une estimation de la dose délivrée aux organes pour chaque coupe acquise qui est basée sur les paramètres d'acquisition d'un fantôme d'eau de 32 cm de diamètre. La valeur est exprimée en milligray (mGy). |
Jour 8
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Produit dose-longueur (DLP)
Délai: Jour 8
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Déterminer la dose de rayonnement délivrée aux patients pendant les procédures d'imagerie DECT et SPCCT. Le DLP est obtenu comme suit : CTDI * longueur du corps exploré = valeur en mGy.cm. |
Jour 8
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Dose équivalente (mSv)
Délai: Jour 8
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Déterminer la dose de rayonnement délivrée aux patients pendant les procédures d'imagerie DECT et SPCCT. La dose équivalente est obtenue en multipliant le DLP par le facteur de conversion d'organe spécifique. |
Jour 8
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Qualité d'image quantitative : Bruit
Délai: Jour 8
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Le bruit en sélectionnant les régions d'intérêt (ROI) sera calculé.
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Jour 8
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Qualité d'image quantitative : Densité
Délai: Jour 8
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La densité (HU) en sélectionnant les régions d'intérêt (ROI) sera calculée.
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Jour 8
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Qualité d'image quantitative : rapport contraste/bruit
Délai: Jour 8
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Le rapport contraste/bruit (CNR) en sélectionnant les régions d'intérêt (ROI) sera calculé.
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Jour 8
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Représentation des structures anatomiques d'intérêt
Délai: Jour 8
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La représentation des structures anatomiques d'intérêt sera notée sur une échelle de quatre points (1 : visualisation juste possible, 2 : bords flous mais différentes structures déjà visibles, 3 : très bonne visualisation, anatomie bien définie, 4 : délimitation parfaite de l'anatomie) .
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Jour 8
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Dose de rayonnement
Délai: Jour 8
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Une dose de rayonnement moyenne délivrée aux patients pour chaque application clinique sera calculée.
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Jour 8
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Comparaison statistique entre SPCCT et DECT
Délai: Jour 8
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La comparaison statistique entre SPCCT et DECT sera effectuée sur toutes les images et structures anatomiques à l'échelle mondiale et également pour chaque application clinique d'intérêt.
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Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe DOUEK, Pr, Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Anomalies congénitales
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie coronarienne
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations du système nerveux
- Otite
- Malformations vasculaires
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Maladies des glandes surrénales
- Calculs
- Tumeurs du cortex surrénalien
- Tumeurs des glandes surrénales
- Maladies du cortex surrénalien
- Malformations vasculaires du système nerveux central
- Néphrolithiase
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladie de l'artère coronaire
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Maladies pulmonaires
- Maladies articulaires
- Malformations artério-veineuses
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Calculs rénaux
- Hyperaldostéronisme
- Malformations artério-veineuses intracrâniennes
- Maladies de l'oreille
- Adénome corticosurrénalien
- Labyrinthite
- Maladies du labyrinthe
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0486
- ID-RCB (Autre identifiant: 2023-A02482-43)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .