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Comparaison de la qualité d'imagerie entre la tomographie par comptage de photons spectraux (SPCCT) et la tomographie par ordinateur à double énergie (DECT) (SPEQUA)

24 mai 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Cette étude pilote vise à déterminer dans quelle mesure la SPCCT permet d'obtenir des images avec une qualité et une confiance diagnostique améliorées par rapport à la norme Dual Energy CT (DECT), avec et sans injection d'agent de contraste.

En fonction des structures anatomiques/organes à visualiser lors des examens CT, différents protocoles de numérisation sont réalisés avec des doses de rayonnements ionisants assez variables. Par conséquent, afin d'obtenir les résultats les plus étendus et les plus représentatifs de l'amélioration de la qualité d'image entre SPCCT et DECT, l'imagerie CT sera réalisée sur plusieurs régions et structures du corps, y compris le pied diabétique, le score coronaire diabétique calcique, les glandes surrénales, les artères coronaires, parenchyme pulmonaire, calculs rénaux, oreille interne, cerveau et articulations

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Avenue Doyen Lépine
      • Bron, Avenue Doyen Lépine, France, 69500
        • Recrutement
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant suite à l'une des conditions médicales suivantes :

    1. Diabète de type 1 ou 2 asymptomatique au regard des risques cardiovasculaires
    2. Ulcère du pied diabétique
    3. Lésions des glandes surrénales : incidentalome ou hyperaldostéronisme ou macroadénome surrénalien
    4. Calcul(s) urinaire(s)
    5. Maladie coronarienne connue : imagerie par stent ou contrôle des plaques calcifiées
    6. Maladies pulmonaires interstitielles diffuses : fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonite d'hypersensibilité, opacification en verre dépoli, hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
    7. Perte auditive de transmission
    8. Accident vasculaire cérébral (tardif ou post thrombectomie)
    9. Malformation artério-veineuse intracrânienne traitée par coils ou Onyx
    10. Maladies articulaires chez l'hémophile
  • Le patient a accepté de participer à l'étude et a signé le consentement écrit ;
  • Femmes pré-ménopausées uniquement : test de grossesse urinaire négatif le jour de l'imagerie avant l'administration du médicament à l'étude ;
  • Le patient est affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de produits de contraste contenant de l'iode (y compris les sujets suspects ou connus pour avoir une FSN) (si injection) ;
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique sévère à tout allergène, y compris les médicaments et les agents de contraste (à en juger par l'investigateur, en tenant compte de l'intensité de l'événement) ;
  • Antécédents de réaction cutanée majeure retardée ou retardée à l'injection d'Iomeron
  • Valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 issus d'un résultat de créatinine sérique dans le mois précédant l'imagerie pour les examens avec produit de contraste.
  • Tout sujet sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ;
  • Instabilité clinique suspectée ou imprévisibilité de l'évolution clinique pendant la période d'étude (par ex. en raison d'une intervention chirurgicale antérieure);
  • Enceinte ou allaitante (y compris le pompage pour le stockage et l'alimentation);
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPCCT et DECT standard
Comparatif intra-patients (chaque patient aura les deux types d'imagerie scanner), étude de supériorité clinique, évaluant les performances d'imagerie (ex. qualité d'image et dose de rayonnement) du SPCCT et du DECT standard pour plusieurs régions du corps/structures anatomiques.

Pour le scanner CT spectral double couche (IQon®, Philips, Amsterdam, Pays-Bas), les paramètres suivants seront utilisés pour l'acquisition :

  • Potentiel du tube 120 kVp ;
  • Produit courant-temps du tube de 150 mAs;
  • Temps de révolution du portique 0,33 s ;
  • Contrôle automatique de l'exposition (angulaire et longitudinal) axe xyz combiné ;
  • Géométrie de collimation du faisceau 64 x 0,625 mm - champ de vision du balayage - 22 cm ;

Le scanner SPCCT est un prototype de système de tomodensitométrie à comptage de photons spectral dérivé d'un système CT clinique modifié avec un champ de vision (FOV) de 168 mm dans le plan et une couverture z de 20 mm. Il est équipé de détecteurs de comptage de photons sensibles à l'énergie reposant sur le semi-conducteur à bande interdite élevée à conversion directe du tellurure de cadmium-zinc (CZT). L'électronique comprend 5 compteurs de taux avec 5 seuils d'énergie configurables différents. Le scanner SPCCT a les paramètres suivants :

  • Plate-forme de base : scanner iCT
  • Tension du tube (kVp) : 120, capacité d'imagerie à 80 et 100 kVp
  • Courant du tube (mA) : 10 - 300
  • Résolution spatiale : > 30 lp/cm, ≤ 250 µm
  • Isocentre de couverture Z (mm) : 20 mm
  • Champ de vision (mm) : 500
  • Temps de rotation minimum : 0,33 s/tour
  • Modes d'acquisition : Axial, Helical, Step & Shoot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité des images
Délai: Jour 8
Une échelle unique en quatre points sera utilisée (1 : inacceptable, 2 : utilisable dans des conditions limitées, 3 : probablement acceptable, 4 : tout à fait acceptable) basée sur les lignes directrices européennes sur les critères de qualité pour la tomodensitométrie
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de confiance diagnostique
Délai: Jour 8
La note de confiance diagnostique sera calculée sur une échelle de quatre points (1 : insuffisant, 2 : mauvais, 3 : moyen, 4 : bon).
Jour 8
Qualité d'image subjective classée
Délai: Jour 8
Il sera calculé sur une échelle de cinq points (1 : médiocre, 2 : passable, 3 : moyen, 4 : bon, 5 : excellent) pour chacun des critères suivants : bruit, artefacts et netteté.
Jour 8
Indice de dose CT volumique (CTDIvol)
Délai: Jour 8

Déterminer la dose de rayonnement délivrée aux patients pendant les procédures d'imagerie DECT et SPCCT.

Le CTDI est une estimation de la dose délivrée aux organes pour chaque coupe acquise qui est basée sur les paramètres d'acquisition d'un fantôme d'eau de 32 cm de diamètre. La valeur est exprimée en milligray (mGy).

Jour 8
Produit dose-longueur (DLP)
Délai: Jour 8

Déterminer la dose de rayonnement délivrée aux patients pendant les procédures d'imagerie DECT et SPCCT.

Le DLP est obtenu comme suit : CTDI * longueur du corps exploré = valeur en mGy.cm.

Jour 8
Dose équivalente (mSv)
Délai: Jour 8

Déterminer la dose de rayonnement délivrée aux patients pendant les procédures d'imagerie DECT et SPCCT.

La dose équivalente est obtenue en multipliant le DLP par le facteur de conversion d'organe spécifique.

Jour 8
Qualité d'image quantitative : Bruit
Délai: Jour 8
Le bruit en sélectionnant les régions d'intérêt (ROI) sera calculé.
Jour 8
Qualité d'image quantitative : Densité
Délai: Jour 8
La densité (HU) en sélectionnant les régions d'intérêt (ROI) sera calculée.
Jour 8
Qualité d'image quantitative : rapport contraste/bruit
Délai: Jour 8
Le rapport contraste/bruit (CNR) en sélectionnant les régions d'intérêt (ROI) sera calculé.
Jour 8
Représentation des structures anatomiques d'intérêt
Délai: Jour 8
La représentation des structures anatomiques d'intérêt sera notée sur une échelle de quatre points (1 : visualisation juste possible, 2 : bords flous mais différentes structures déjà visibles, 3 : très bonne visualisation, anatomie bien définie, 4 : délimitation parfaite de l'anatomie) .
Jour 8
Dose de rayonnement
Délai: Jour 8
Une dose de rayonnement moyenne délivrée aux patients pour chaque application clinique sera calculée.
Jour 8
Comparaison statistique entre SPCCT et DECT
Délai: Jour 8
La comparaison statistique entre SPCCT et DECT sera effectuée sur toutes les images et structures anatomiques à l'échelle mondiale et également pour chaque application clinique d'intérêt.
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe DOUEK, Pr, Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

29 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0486
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2023-A02482-43)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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