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Confronto della qualità delle immagini tra la tomografia computerizzata a conteggio di fotoni spettrali (SPCCT) e la tomografia computerizzata a doppia energia (DECT) (SPEQUA)

3 aprile 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Questo studio pilota vuole determinare fino a che punto SPCCT consente di ottenere immagini con una migliore qualità e affidabilità diagnostica rispetto allo standard Dual Energy CT (DECT), sia con che senza iniezione di mezzo di contrasto.

A seconda delle strutture anatomiche/organi da visualizzare durante gli esami TC, vengono eseguiti diversi protocolli di scansione con dosi di radiazioni ionizzanti abbastanza variabili. Pertanto, al fine di ottenere i risultati più estesi e rappresentativi del miglioramento della qualità dell'immagine tra SPCCT e DECT, verranno eseguite immagini TC su diverse regioni e strutture del corpo, tra cui piede diabetico, punteggio coronarico del calcio diabetico, ghiandole surrenali, arterie coronarie, parenchima polmonare, calcoli renali, orecchio interno, cervello e articolazioni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

339

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Avenue Doyen Lépine
      • Bron, Avenue Doyen Lépine, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano a seguito di una delle seguenti condizioni mediche:

    1. Diabete di tipo 1 o 2 asintomatico per quanto riguarda i rischi cardiovascolari
    2. Ulcera del piede diabetico
    3. Lesioni delle ghiandole surrenali: incidentaloma surrenale o iperaldosteronismo o macroadenoma
    4. Calcoli urinari
    5. Malattia coronarica nota: imaging dello stent o controllo delle placche calcificate
    6. Malattie polmonari interstiziali diffuse: fibrosi polmonare idiopatica, polmonite da ipersensibilità, opacizzazione del vetro smerigliato, ipertensione polmonare tromboembolica cronica
    7. Ipoacusia trasmissiva
    8. Ictus cerebrale (tardivo o post trombectomia)
    9. Malformazione arterovenosa intracranica trattata con bobine o onice
    10. Malattie articolari nell'emofilia
  • Il paziente ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il consenso scritto;
  • Solo donne in pre-menopausa: test di gravidanza urinario negativo il giorno dell'imaging prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  • Il paziente è affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di mezzi di contrasto contenenti iodio (inclusi soggetti con sospetta/o nota per avere NSF) (se iniezione);
  • Storia di grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto (come giudicato dallo sperimentatore, tenendo conto dell'intensità dell'evento);
  • Anamnesi di reazione cutanea ritardata maggiore o ritardata all'iniezione di Iomeron
  • Valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 derivato da un risultato di creatinina sierica entro 1 mese prima dell'imaging per esami con mezzo di contrasto.
  • Qualsiasi soggetto in emodialisi o dialisi peritoneale;
  • Sospetta instabilità clinica o imprevedibilità del decorso clinico durante il periodo di studio (ad es. a causa di un precedente intervento chirurgico);
  • Gravidanza o allattamento (compreso il pompaggio per la conservazione e l'alimentazione);
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPCCT e DECT standard
Intra-pazienti comparativi (ogni paziente avrà eseguito entrambi i tipi di imaging scanner), studio di superiorità clinica, valutazione delle prestazioni di imaging (ad es. qualità dell'immagine e dose di radiazioni) di SPCCT e DECT standard per diverse regioni del corpo/strutture anatomiche.
Dispositivo: Tomografia computerizzata con conteggio di fotoni spettrali (SPCCT)

Per lo scanner CT spettrale a doppio strato (IQon®, Philips, Amsterdam, Paesi Bassi), verranno utilizzati i seguenti parametri per l'acquisizione:

  • Potenziale tubo 120 kVp;
  • Prodotto tempo corrente tubo di 150 mA;
  • Tempo di rotazione del portale 0,33 s;
  • Controllo automatico dell'esposizione (angolare e longitudinale) combinato asse xyz;
  • Geometria di collimazione del raggio 64 x 0,625 mm - campo visivo di scansione - 22 cm;
Dispositivo: DECT (TC a doppia energia)

Lo scanner SPCCT è un prototipo di sistema di tomografia computerizzata per il conteggio dei fotoni spettrali derivato da un sistema CT clinico modificato con un campo visivo (FOV) di 168 mm nel piano e una copertura z di 20 mm. È dotato di rilevatori di conteggio dei fotoni sensibili all'energia che si basano sul semiconduttore ad alta banda proibita a conversione diretta del tellururo di cadmio zinco (CZT). L'elettronica è composta da 5 rate counter con 5 diverse soglie di energia configurabili. Lo scanner SPCCT ha i seguenti parametri:

  • Piattaforma di base: scanner iCT
  • Tensione tubo (kVp): 120, capacità di imaging a 80 e 100 kVp
  • Corrente del tubo (mA): 10 - 300
  • Risoluzione spaziale: > 30 lp/cm, ≤ 250 µm
  • Isocentro di copertura Z (mm): 20 mm
  • Campo visivo (mm): 500
  • Tempo di rotazione minimo: 0,33 s/giro
  • Modalità di acquisizione: Assiale, Elicoidale, Step & Shoot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità delle immagini
Lasso di tempo: Giorno 8
Verrà utilizzata un'unica scala a quattro punti (1: inaccettabile, 2: utilizzabile in condizioni limitate, 3: probabilmente accettabile, 4: pienamente accettabile) basata sulle linee guida europee sui criteri di qualità per la tomografia computerizzata
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confidenza diagnostica classificata
Lasso di tempo: Giorno 8
Il grado di confidenza diagnostica sarà calcolato su una scala a quattro punti (1: insufficiente, 2: scarso, 3: medio, 4: buono).
Giorno 8
Qualità dell'immagine soggettiva classificata
Lasso di tempo: Giorno 8
Sarà calcolato su una scala a cinque punti (1: scarso, 2: discreto, 3: mediocre, 4: buono, 5: eccellente) per ogni seguente criterio: rumore, artefatti e nitidezza.
Giorno 8
Indice di dose CT volumico (CTDIvol)
Lasso di tempo: Giorno 8

Determinare la dose di radiazioni erogata ai pazienti durante le procedure di imaging DECT e SPCCT.

Il CTDI è una stima della dose erogata agli organi per ciascuna sezione acquisita che si basa sui parametri di acquisizione di un fantoccio d'acqua con un diametro di 32 cm. Il valore è espresso in milligray (mGy).
Giorno 8
Prodotto lunghezza dose (DLP)
Lasso di tempo: Giorno 8

Determinare la dose di radiazioni erogata ai pazienti durante le procedure di imaging DECT e SPCCT.

Il DLP si ottiene come segue: CTDI * lunghezza del corpo esplorato = valore in mGy.cm.
Giorno 8
Dose equivalente (mSv)
Lasso di tempo: Giorno 8

Determinare la dose di radiazioni erogata ai pazienti durante le procedure di imaging DECT e SPCCT.

La dose equivalente si ottiene moltiplicando il DLP per il fattore di conversione dell'organo specifico.
Giorno 8
Qualità quantitativa dell'immagine : Rumore
Lasso di tempo: Giorno 8
Verrà calcolato il rumore selezionando le regioni di interesse (ROI).
Giorno 8
Qualità quantitativa dell'immagine : Densità
Lasso di tempo: Giorno 8
Verrà calcolata la densità (HU) selezionando le regioni di interesse (ROI).
Giorno 8
Qualità quantitativa dell'immagine: rapporto contrasto/rumore
Lasso di tempo: Giorno 8
Verrà calcolato il rapporto contrasto-rumore (CNR) selezionando le regioni di interesse (ROI).
Giorno 8
Rappresentazione di strutture anatomiche di interesse
Lasso di tempo: Giorno 8
La rappresentazione delle strutture anatomiche di interesse sarà valutata su una scala a quattro punti (1: visualizzazione appena possibile, 2: confini poco chiari ma strutture diverse già visibili, 3: ottima visualizzazione, anatomia ben definita, 4: perfetta delineazione dell'anatomia) .
Giorno 8
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Giorno 8
Verrà calcolata una dose media di radiazioni erogata ai pazienti per ciascuna applicazione clinica.
Giorno 8
Confronto statistico tra SPCCT e DECT
Lasso di tempo: Giorno 8
Il confronto statistico tra SPCCT e DECT sarà eseguito su tutte le immagini e strutture anatomiche a livello globale e anche per ciascuna applicazione clinica di interesse.
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe DOUEK, Pr, Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0486
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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