Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av bildkvalitet mellan Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT) och Dual Energy Computed Tomography (DECT) (SPEQUA)

3 april 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Denna pilotstudie vill avgöra i vilken utsträckning SPCCT tillåter erhållande av bilder med förbättrad kvalitet och diagnostiskt tillförlitlighet jämfört med standard Dual Energy CT (DECT), både med och utan kontrastmedelsinjektion.

Beroende på vilka anatomiska strukturer/organ som ska visualiseras vid CT-undersökningar utförs olika scanningsprotokoll med ganska varierande joniserande stråldoser. Därför, för att erhålla de mest omfattande och representativa resultaten av förbättringen i bildkvalitet mellan SPCCT och DECT som kommer att utföras CT-avbildning på flera kroppsregioner och strukturer, inklusive diabetisk fot, diabetisk kalcium-koronarpoäng, binjurar, kranskärl, lungparenkym, njursten, innerörat, hjärna och leder

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

339

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Avenue Doyen Lépine
      • Bron, Avenue Doyen Lépine, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar något av följande medicinska tillstånd:

    1. Asymtomatisk typ 1 eller 2 diabetes med avseende på kardiovaskulära risker
    2. Diabetiskt fotsår
    3. Adrenal körtlar lesioner: Adrenal incidentalom eller hyperaldosteronism eller makroadenom
    4. Urinsten(ar)
    5. Känd kranskärlssjukdom: Stentavbildning eller kontroll av förkalkade plack
    6. Diffus interstitiell lungsjukdom: idiopatisk lungfibros, överkänslighetspneumonit, opacifiering av markglas, kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni
    7. Konduktiv hörselnedsättning
    8. Hjärnslag (sen eller efter trombektomi)
    9. Intrakraniell arteriovenös missbildning behandlad med spiraler eller Onyx
    10. Ledsjukdomar vid blödarsjuka
  • Patienten har accepterat att delta i studien och har undertecknat det skriftliga samtycket;
  • Endast kvinnor före klimakteriet: Negativt uringraviditetstest på avbildningsdagen före administrering av studieläkemedlet;
  • Patienten är ansluten till den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av kontrastmedel innehållande jod (inklusive personer med misstanke om/eller kända för att ha NSF) (vid injektion);
  • Anamnes med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mot något allergen inklusive läkemedel och kontrastmedel (enligt utredarens bedömning, med hänsyn till händelsens intensitet);
  • Historik med fördröjd större eller fördröjd kutan reaktion på Iomeron-injektion
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) värde < 30 ml/min/1,73 m2 härledd från ett serumkreatininresultat inom 1 månad före bildtagningen för undersökningar med kontrastmedel.
  • Alla patienter på hemodialys eller peritonealdialys;
  • Misstänkt klinisk instabilitet eller oförutsägbarhet i det kliniska förloppet under studieperioden (t.ex. på grund av tidigare operation);
  • Gravid eller ammande (inklusive pumpning för förvaring och utfodring);
  • Patient under förmynderskap, kurator eller rättsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPCCT och standard DECT
Jämförande intrapatienter (varje patient kommer att få båda typerna av skanneravbildning gjorda), klinisk överlägsenhetsstudie, utvärdering av avbildningsprestanda (t.ex. bildkvalitet och stråldos) av SPCCT och standard DECT för flera kroppsregioner/anatomiska strukturer.
Enhet: Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)

För den spektrala CT-skannern med två lager (IQon®, Philips, Amsterdam, Nederländerna) kommer följande parametrar att användas för förvärvet:

  • Rörpotential 120 kVp;
  • Rörströmtidsprodukt på 150 mAs;
  • Gantry varvtid 0,33 s;
  • Automatisk exponeringskontroll (vinkel och längsgående) kombinerad xyz-axel;
  • Strålkollimationsgeometri 64 x 0,625 mm - skanningssynfält - 22 cm;
Enhet: DECT (Dual Energy CT)

SPCCT-skannern är en prototyp av ett spektralt fotonräknande datortomografisystem härlett från ett modifierat kliniskt CT-system med ett synfält (FOV) på 168 mm i planet och en z-täckning på 20 mm. Den är utrustad med energikänsliga fotonräknande detektorer som förlitar sig på den direktkonverterade högbandsgap-halvledaren av kadmiumzinktellurid (CZT). Elektroniken består av 5 hastighetsräknare med 5 olika konfigurerbara energitrösklar. SPCCT-skannern har följande parametrar:

  • Basplattform: iCT-skanner
  • Rörspänning (kVp): 120, kapacitet för avbildning vid 80 och 100 kVp
  • Rörström (mA): 10 - 300
  • Rumslig upplösning: > 30 lp/cm, ≤ 250 µm
  • Z-täckning isocenter (mm) : 20 mm
  • FOV (mm): 500
  • Minsta rotationstid : 0,33 s/rotation
  • Insamlingslägen: Axial, Helical, Step & Shoot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvaliteten på bilderna
Tidsram: Dag 8
En enda fyrgradig skala kommer att användas (1: oacceptabel, 2: användbar under begränsade förhållanden, 3: troligen acceptabel, 4: helt acceptabel) baserad på de europeiska riktlinjerna för kvalitetskriterier för datortomografi
Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt självförtroende betygsatt
Tidsram: Dag 8
Det diagnostiska konfidensbetyget kommer att beräknas på en fyragradig skala (1: otillräcklig, 2: dålig, 3: genomsnittlig, 4: bra).
Dag 8
Subjektiv bildkvalitet betygsatt
Tidsram: Dag 8
Det kommer att beräknas på en femgradig skala (1: dålig, 2: rättvis, 3: genomsnittlig, 4: bra, 5: utmärkt) för varje följande kriterium: brus, artefakter och skärpa.
Dag 8
CT Dos Index volumic (CTDIvol)
Tidsram: Dag 8

För att bestämma stråldosen som levereras till patienterna under DECT- och SPCCT-avbildningsprocedurerna.

CTDI är en uppskattning av dosen som levereras till organen för varje förvärvad sektion som är baserad på förvärvsparametrar för en vattenfantom med en diameter på 32 cm. Värdet uttrycks i milligrå (mGy).
Dag 8
Dos Length Product (DLP)
Tidsram: Dag 8

För att bestämma stråldosen som levereras till patienterna under DECT- och SPCCT-avbildningsprocedurerna.

DLP erhålls enligt följande: CTDI * längd på kropp utforskad = värde i mGy.cm.
Dag 8
Ekvivalent dos (mSv)
Tidsram: Dag 8

För att bestämma stråldosen som levereras till patienterna under DECT- och SPCCT-avbildningsprocedurerna.

Den ekvivalenta dosen erhålls genom att multiplicera DLP till den specifika organomvandlingsfaktorn.
Dag 8
Kvantitativ bildkvalitet : Brus
Tidsram: Dag 8
Bruset kommer att beräknas genom att välja regioner av intresse (ROI).
Dag 8
Kvantitativ bildkvalitet: Densitet
Tidsram: Dag 8
Densiteten (HU) kommer att beräknas genom att välja regioner av intresse (ROI).
Dag 8
Kvantitativ bildkvalitet: kontrast-brusförhållande
Tidsram: Dag 8
Kontrast-till-brus-förhållandet (CNR) genom att välja regioner av intresse (ROI) kommer att beräknas.
Dag 8
Skildring av anatomiska strukturer av intresse
Tidsram: Dag 8
Skildring av anatomiska strukturer av intresse kommer att betygsättas på en fyrgradig skala (1: visualisering bara möjlig, 2: oklara gränser men olika strukturer redan synliga, 3: mycket bra visualisering, väldefinierad anatomi, 4: perfekt avgränsning av anatomi) .
Dag 8
Stråldos
Tidsram: Dag 8
En genomsnittlig stråldos som levereras till patienterna för varje klinisk applikation kommer att beräknas.
Dag 8
Statistisk jämförelse mellan SPCCT och DECT
Tidsram: Dag 8
Statistisk jämförelse mellan SPCCT och DECT kommer att utföras över alla bilder och anatomiska strukturer globalt och även för varje klinisk tillämpning av intresse.
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe DOUEK, Pr, Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

29 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0486
  • ID-RCB (Annan identifierare: 2023-A01937-38)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera