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光谱光子计数计算机断层扫描 (SPCCT) 与双能计算机断层扫描 (DECT) 的成像质量比较 (SPEQUA)

2024年4月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon

这项试点研究想要确定与标准双能 CT (DECT) 相比，SPCCT 在多大程度上允许获得质量和诊断置信度更高的图像，无论是否注射造影剂。

根据 CT 检查期间要可视化的解剖结构/器官，执行不同的扫描协议时电离辐射剂量非常不同。 因此，为了获得SPCCT和DECT图像质量改善最广泛、最具代表性的结果，将对身体多个区域和结构进行CT成像，包括糖尿病足、糖尿病冠状动脉钙化评分、肾上腺、冠状动脉、肺实质、肾结石、内耳、大脑和关节

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

339

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Avenue Doyen Lépine
      • Bron、Avenue Doyen Lépine、法国、69500
        • 招聘中
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 出现以下疾病之一的患者：

    1. 关于心血管风险的无症状 1 型或 2 型糖尿病
    2. 糖尿病足溃疡
    3. 肾上腺病变：肾上腺偶发瘤或醛固酮增多症或大腺瘤
    4. 尿路结石
    5. 已知的冠状动脉疾病：支架成像或钙化斑块的控制
    6. 弥漫性间质性肺病：特发性肺纤维化、过敏性肺炎、磨玻璃样混浊、慢性血栓栓塞性肺动脉高压
    7. 传导性听力损失
    8. 脑卒中（晚期或血栓切除术后）
    9. 用弹簧圈或 Onyx 治疗颅内动静脉畸形
    10. 血友病中的关节疾病
  • 患者已同意参加研究并签署了书面同意书；
  • 仅限绝经前妇女：在研究药物给药前的影像学检查当天尿妊娠试验阴性；
  • 患者隶属于法国社会保障

排除标准：

  • 禁忌使用含碘造影剂（包括怀疑/或已知患有 NSF 的受试者）（如果注射）；
  • 对任何过敏原包括药物和造影剂的严重过敏或过敏反应史（由研究者判断，考虑到事件的强度）；
  • 对 Iomeron 注射液有延迟的主要或延迟皮肤反应史
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 值 < 30 mL/min/1.73 m2 来自造影剂检查成像前 1 个月内的血清肌酐结果。
  • 任何接受血液透析或腹膜透析的受试者；
  • 研究期间临床过程疑似临床不稳定或不可预测（例如 由于之前的手术）；
  • 怀孕或哺乳期（包括抽水储存和喂养）；
  • 受监护、管理或司法保障的病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SPCCT 和标准 DECT
比较内部患者（每个患者将完成两种类型的扫描仪成像）、临床优势研究、评估成像性能（例如 图像质量和辐射剂量）的 SPCCT 和标准 DECT 的几个身体区域/解剖结构。
设备：光谱光子计数计算机断层扫描 (SPCCT)

对于双层光谱 CT 扫描仪（IQon®，飞利浦，阿姆斯特丹，荷兰），以下参数将用于采集：

  • 管电位 120 kVp；
  • 150 mAs的管电流时间积；
  • 龙门公转时间0.33 s；
  • 自动曝光控制（角度和纵向）结合 xyz 轴；
  • 光束准直几何形状 64 x 0.625 mm - 扫描视野 - 22 cm；
设备：DECT（双能CT）

SPCCT 扫描仪是一种原型光谱光子计数计算机断层扫描系统，源自改进的临床 CT 系统，其面内视场 (FOV) 为 168 毫米，z 轴覆盖范围为 20 毫米。 它配备了依靠直接转换高带隙半导体镉锌碲（CZT）的能量敏感光子计数探测器。 电子设备包括 5 个速率计数器，具有 5 个不同的可配置能量阈值。 SPCCT 扫描仪具有以下参数：

  • 基础平台：iCT扫描仪
  • 管电压 (kVp)：120，能够在 80 和 100 kVp 下成像
  • 管电流（mA）：10 - 300
  • 空间分辨率：> 30 lp/cm，≤ 250 µm
  • Z 覆盖等角点 (mm) : 20 mm
  • 视野（毫米）：500
  • 最短旋转时间：0.33秒/转
  • 采集模式：轴向、螺旋、Step & Shoot

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
图像质量
大体时间：第八天
根据欧洲计算机断层扫描质量标准指南，将使用单一的四点量表（1：不可接受，2：在有限条件下可用，3：可能可以接受，4：完全可以接受）
第八天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断置信度分级
大体时间：第八天
诊断置信度等级将按四分制计算（1：不足，2：差，3：平均，4：好）。
第八天
主观图像质量分级
大体时间：第八天
它将根据以下每个标准按五分制（1：差，2：一般，3：平均，4：好，5：优秀）进行计算：噪音，伪影和清晰度。
第八天
CT 体积剂量指数 (CTDIvol)
大体时间：第八天

确定在 DECT 和 SPCCT 成像过程中传递给患者的辐射剂量。

CTDI 是根据直径为 32 cm 的水模型的采集参数，对每个采集切片输送到器官的剂量的估计。 该值以毫戈瑞 (mGy) 表示。
第八天
剂量长度乘积 (DLP)
大体时间：第八天

确定在 DECT 和 SPCCT 成像过程中传递给患者的辐射剂量。

DLP 的获得方式如下：CTDI * 探索的身体长度 = mGy.cm 中的值。
第八天
当量剂量 (mSv)
大体时间：第八天

确定在 DECT 和 SPCCT 成像过程中传递给患者的辐射剂量。

将 DLP 乘以特定器官转换因子可获得等效剂量。
第八天
定量图像质量：噪声
大体时间：第八天
通过选择感兴趣区域 (ROI) 的噪声将被计算。
第八天
定量图像质量：密度
大体时间：第八天
通过选择感兴趣区域 (ROI) 的密度 (HU) 将被计算。
第八天
定量图像质量：对比度噪声比
大体时间：第八天
将通过选择感兴趣区域 (ROI) 计算对比度噪声比 (CNR)。
第八天
感兴趣的解剖结构的描述
大体时间：第八天
感兴趣的解剖结构的描述将按四分制评分（1：可视化可能，2：边界不清晰但不同结构已经可见，3：可视化非常好，解剖结构明确，4：解剖结构的完美描绘） .
第八天
辐射剂量
大体时间：第八天
将计算为每个临床应用提供给患者的平均辐射剂量。
第八天
SPCCT与DECT的统计比较
大体时间：第八天
SPCCT 和 DECT 之间的统计比较将在全球范围内对所有图像和解剖结构以及每个感兴趣的临床应用进行。
第八天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Philippe DOUEK, Pr、Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月29日

初级完成 (估计的)

2026年1月29日

研究完成 (估计的)

2026年1月29日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL19_0486
  • ID-RCB (其他标识符：2025-A00414-45)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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