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Vergleich der Bildqualität zwischen Spectral Photon Counting Computed Tomography (SPCCT) und Dual Energy Computed Tomography (DECT) (SPEQUA)

3. April 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Diese Pilotstudie möchte ermitteln, inwieweit die SPCCT es ermöglicht, Bilder mit verbesserter Qualität und diagnostischer Sicherheit im Vergleich zur Standard-Dual-Energy-CT (DECT) zu erhalten, sowohl mit als auch ohne Kontrastmittelinjektion.

Abhängig von den bei CT-Untersuchungen darzustellenden anatomischen Strukturen/Organen werden unterschiedliche Scanprotokolle mit sehr unterschiedlichen ionisierenden Strahlendosen durchgeführt. Um die umfassendsten und repräsentativsten Ergebnisse der Verbesserung der Bildqualität zwischen SPCCT und DECT zu erhalten, wird daher eine CT-Bildgebung an mehreren Körperregionen und -strukturen durchgeführt, einschließlich diabetischem Fuß, diabetischem Kalziumkoronar-Scoring, Nebennieren, Koronararterien, Lungenparenchym, Nierensteine, Innenohr, Gehirn und Gelenke

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

339

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Avenue Doyen Lépine
      • Bron, Avenue Doyen Lépine, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Asymptomatischer Diabetes Typ 1 oder 2 im Hinblick auf kardiovaskuläre Risiken
    2. Diabetisches Fußgeschwür
    3. Nebennierenläsionen: Nebennieren-Inzidentalom oder Hyperaldosteronismus oder Makroadenom
    4. Harnsteine
    5. Bekannte koronare Herzkrankheit: Stent-Bildgebung oder Kontrolle von verkalkten Plaques
    6. Diffuse interstitielle Lungenerkrankungen: Idiopathische Lungenfibrose, Überempfindlichkeitspneumonitis, Milchglastrübung, chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie
    7. Schallleitungsschwerhörigkeit
    8. Hirnschlag (später oder nach Thrombektomie)
    9. Intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung, behandelt mit Coils oder Onyx
    10. Gelenkerkrankungen bei Hämophilie
  • Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die schriftliche Einwilligung unterschrieben;
  • Nur Frauen vor der Menopause: Negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Bildgebung vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Der Patient ist der französischen Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln (einschließlich Personen mit Verdacht auf/oder bekanntermaßen NSF) (bei Injektion);
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf ein Allergen, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel (wie vom Prüfarzt unter Berücksichtigung der Intensität des Ereignisses beurteilt);
  • Vorgeschichte von verzögerten größeren oder verzögerten Hautreaktionen auf die Iomeron-Injektion
  • Geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 abgeleitet von einem Serum-Kreatinin-Ergebnis innerhalb von 1 Monat vor der Bildgebung für Untersuchungen mit Kontrastmittel.
  • Jeder Patient, der sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzieht;
  • Verdacht auf klinische Instabilität oder Unvorhersehbarkeit des klinischen Verlaufs während der Studienzeit (z. aufgrund einer früheren Operation);
  • Schwanger oder stillend (einschließlich Pumpen zur Lagerung und Fütterung);
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPCCT und Standard-DECT
Vergleichende Intra-Patienten (bei jedem Patienten werden beide Arten von Scanner-Bildgebung durchgeführt), klinische Überlegenheitsstudie, Bewertung der Bildgebungsleistung (z. Bildqualität und Strahlendosis) von SPCCT und Standard-DECT für mehrere Körperregionen/anatomische Strukturen.
Gerät: Spektrale Photonen zählende Computertomographie (SPCCT)

Für den Dual-Layer-Spektral-CT-Scanner (IQon®, Philips, Amsterdam, Niederlande) werden die folgenden Parameter für die Erfassung verwendet:

  • Röhrenpotential 120 kVp;
  • Röhrenstrom-Zeit-Produkt von 150 mAs;
  • Gantry-Umlaufzeit 0,33 s;
  • Automatische Belichtungssteuerung (Winkel und Längs) kombinierte xyz-Achse;
  • Strahlkollimationsgeometrie 64 x 0,625 mm - Scan-Sichtfeld - 22 cm;
Gerät: DECT (Dual Energy CT)

Der SPCCT-Scanner ist ein Prototyp eines Computertomographiesystems mit spektraler Photonenzählung, das von einem modifizierten klinischen CT-System mit einem Sichtfeld (FOV) von 168 mm in der Ebene und einer z-Abdeckung von 20 mm abgeleitet wurde. Es ist mit energieempfindlichen Photonen zählenden Detektoren ausgestattet, die auf dem Direktumwandlungs-Halbleiter mit hoher Bandlücke aus Cadmium-Zink-Tellurid (CZT) beruhen. Die Elektronik umfasst 5 Ratenzähler mit 5 verschiedenen konfigurierbaren Energieschwellen. Der SPCCT-Scanner hat die folgenden Parameter:

  • Basisplattform: iCT-Scanner
  • Röhrenspannung (kVp): 120, Fähigkeit zur Bildgebung bei 80 und 100 kVp
  • Röhrenstrom (mA): 10 - 300
  • Räumliche Auflösung: > 30 lp/cm, ≤ 250 µm
  • Isozentrum der Z-Abdeckung (mm): 20 mm
  • Sichtfeld (mm): 500
  • Minimale Rotationszeit: 0,33 s/Umdrehung
  • Erfassungsmodi: Axial, Helical, Step & Shoot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Bilder
Zeitfenster: Tag 8
Es wird eine einzige Vier-Punkte-Skala verwendet (1: nicht akzeptabel, 2: unter eingeschränkten Bedingungen verwendbar, 3: wahrscheinlich akzeptabel, 4: vollständig akzeptabel), basierend auf den europäischen Richtlinien zu Qualitätskriterien für die Computertomographie
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostisches Vertrauen benotet
Zeitfenster: Tag 8
Der diagnostische Vertrauensgrad wird auf einer vierstufigen Skala (1: unzureichend, 2: schlecht, 3: mittel, 4: gut) berechnet.
Tag 8
Subjektive Bildqualität benotet
Zeitfenster: Tag 8
Es wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (1: schlecht, 2: befriedigend, 3: durchschnittlich, 4: gut, 5: ausgezeichnet) für jedes der folgenden Kriterien berechnet: Rauschen, Artefakte und Schärfe.
Tag 8
Volumen des CT-Dosisindex (CTDIvol)
Zeitfenster: Tag 8

Zur Bestimmung der den Patienten während der DECT- und SPCCT-Bildgebungsverfahren zugeführten Strahlendosis.

Der CTDI ist eine Schätzung der an die Organe abgegebenen Dosis für jeden erfassten Abschnitt, die auf Erfassungsparametern eines Wasserphantoms mit einem Durchmesser von 32 cm basiert. Der Wert wird in Milligray (mGy) angegeben.
Tag 8
Dosislängenprodukt (DLP)
Zeitfenster: Tag 8

Zur Bestimmung der den Patienten während der DECT- und SPCCT-Bildgebungsverfahren zugeführten Strahlendosis.

Der DLP wird wie folgt ermittelt: CTDI * untersuchte Körperlänge = Wert in mGy.cm.
Tag 8
Äquivalentdosis (mSv)
Zeitfenster: Tag 8

Zur Bestimmung der den Patienten während der DECT- und SPCCT-Bildgebungsverfahren zugeführten Strahlendosis.

Die Äquivalentdosis wird durch Multiplizieren des DLP mit dem spezifischen Organumrechnungsfaktor erhalten.
Tag 8
Quantitative Bildqualität: Rauschen
Zeitfenster: Tag 8
Das Rauschen durch Auswahl von Regions of Interest (ROI) wird berechnet.
Tag 8
Quantitative Bildqualität: Dichte
Zeitfenster: Tag 8
Die Dichte (HU) wird durch Auswahl von Regions of Interest (ROI) berechnet.
Tag 8
Quantitative Bildqualität: Kontrast-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 8
Das Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) wird durch die Auswahl von Regionen von Interesse (ROI) berechnet.
Tag 8
Darstellung interessanter anatomischer Strukturen
Zeitfenster: Tag 8
Die Darstellung interessanter anatomischer Strukturen wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (1: Visualisierung gerade noch möglich, 2: unklare Grenzen, aber bereits unterschiedliche Strukturen sichtbar, 3: sehr gute Visualisierung, gut definierte Anatomie, 4: perfekte Darstellung der Anatomie) .
Tag 8
Strahlendosis
Zeitfenster: Tag 8
Eine durchschnittliche Strahlendosis, die den Patienten für jede klinische Anwendung zugeführt wird, wird berechnet.
Tag 8
Statistischer Vergleich zwischen SPCCT und DECT
Zeitfenster: Tag 8
Ein statistischer Vergleich zwischen SPCCT und DECT wird für alle Bilder und anatomischen Strukturen weltweit und auch für jede interessierende klinische Anwendung durchgeführt.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe DOUEK, Pr, Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0486
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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