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SPCCT(Spectral Photon Counting Computed Tomography)와 DECT(Dual Energy Computed Tomography)의 영상 품질 비교 (SPEQUA)

2024년 4월 3일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

이 파일럿 연구는 조영제 주입 유무에 관계없이 표준 이중 에너지 CT(DECT)와 비교할 때 SPCCT가 어느 정도 향상된 품질과 진단 신뢰도로 이미지를 얻을 수 있는지 결정하고자 합니다.

CT 검사 중에 시각화되는 해부학적 구조/기관에 따라 매우 다양한 이온화 방사선 선량으로 다양한 스캐닝 프로토콜이 수행됩니다. 따라서 당뇨병성 족부, 당뇨병성 칼슘관상동맥점수, 부신, 관상동맥, 폐 실질, 신장 결석, 내이, 뇌 및 관절

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

339

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Avenue Doyen Lépine
      • Bron, Avenue Doyen Lépine, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 의학적 상태 중 하나를 나타내는 환자:

    1. 심혈관 위험에 관한 무증상 1형 또는 2형 당뇨병
    2. 당뇨병성 족부궤양
    3. 부신 병변: 부신 우발종 또는 고알도스테론증 또는 거대선종
    4. 요로 결석
    5. 알려진 관상 동맥 질환: 스텐트 영상 또는 석회화 플라크 제어
    6. 미만성 간질성 폐질환: 특발성 폐섬유증, 과민성 폐렴, 젖빛 유리 혼탁, 만성 혈전색전성 폐고혈압
    7. 전도성 난청
    8. 뇌졸중(혈전 절제술 후기 또는 사후)
    9. 코일 또는 오닉스로 치료되는 두개내 동정맥 기형
    10. 혈우병의 관절 질환
  • 환자가 연구 참여를 수락하고 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 폐경 전 여성에 한함: 연구 약물 투여 전 영상 촬영 당일 소변 임신 검사 음성;
  • 환자는 프랑스 사회보장국에 소속되어 있습니다.

제외 기준:

  • 요오드 함유 조영제의 사용에 대한 금기(NSF가 의심되거나/또는 알려진 대상 포함)(주사하는 경우);
  • 약물 및 조영제를 포함한 모든 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력(사건의 강도를 고려하여 조사자가 판단함);
  • 이오메론 주사에 대한 지연된 주요 또는 지연된 피부 반응의 병력
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) 값 < 30mL/min/1.73 조영제 검사를 위한 영상 촬영 전 1개월 이내 혈청 크레아티닌 결과에서 얻은 m2.
  • 혈액투석 또는 복막투석을 받는 피험자
  • 연구 기간 동안 의심되는 임상적 불안정성 또는 임상 과정의 예측 불가능성(예: 이전 수술로 인해);
  • 임신 또는 수유(보관 및 수유를 위한 펌핑 포함)
  • 후견인, 큐레이터 또는 정의 보호 하에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPCCT 및 표준 DECT
환자 내 비교(각 환자는 두 가지 유형의 스캐너 이미징을 수행함), 임상적 우월성 연구, 이미징 성능 평가(예: 여러 신체 부위/해부 구조에 대한 SPCCT 및 표준 DECT의 이미지 품질 및 방사선량).
장치: 스펙트럼 광자 계수 컴퓨터 단층 촬영(SPCCT)

이중층 스펙트럼 CT 스캐너(IQon®, Philips, Amsterdam, The Netherlands)의 경우 획득에 다음 매개변수가 사용됩니다.

  • 관 전위 120kVp;
  • 150mA의 관전류 시간 곱;
  • 갠트리 회전 시간 0.33초;
  • 자동 노출 제어(각도 및 세로) 조합 xyz축;
  • 빔 콜리메이션 기하학 64 x 0.625mm - 스캔 시야 - 22cm;
장치: DECT(이중 에너지 CT)

SPCCT 스캐너는 평면 내 시야(FOV)가 168mm이고 z-커버리지가 20mm인 수정된 임상 CT 시스템에서 파생된 프로토타입 스펙트럼 광자 계산 컴퓨터 단층 촬영 시스템입니다. 카드뮴 아연 텔루라이드(CZT)의 직접 변환 고대역 갭 반도체에 의존하는 에너지에 민감한 광자 계수 검출기가 장착되어 있습니다. 전자 장치는 구성 가능한 5가지 에너지 임계값이 있는 5가지 비율 카운터로 구성됩니다. SPCCT 스캐너에는 다음과 같은 매개변수가 있습니다.

  • 기본 플랫폼 : iCT 스캐너
  • 튜브 전압(kVp): 120, 80 및 100kVp에서 이미징 기능
  • 관전류(mA) : 10 - 300
  • 공간 해상도: > 30 lp/cm, ≤ 250 µm
  • Z-커버리지 isocenter (mm): 20mm
  • 시야각(mm) : 500
  • 최소 회전 시간 : 0.33 s/1회전
  • 획득 모드: Axial, Helical, Step & Shoot

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지의 품질
기간: 8일차
컴퓨터 단층 촬영의 품질 기준에 대한 유럽 지침에 따라 단일 4점 척도(1: 허용 불가, 2: 제한된 조건에서 사용 가능, 3: 대체로 허용 가능, 4: 완전히 허용 가능)가 사용됩니다.
8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 신뢰 등급
기간: 8일차
진단 신뢰 등급은 4점 척도(1: 미흡, 2: 미흡, 3: 보통, 4: 양호)로 계산됩니다.
8일차
주관적인 이미지 품질 등급
기간: 8일차
노이즈, 아티팩트 및 선명도의 각 기준에 대해 5점 척도(1: 나쁨, 2: 보통, 3: 평균, 4: 좋음, 5: 매우 좋음)로 계산됩니다.
8일차
CT 선량 지수 체적(CTDIvol)
기간: 8일차

DECT 및 SPCCT 이미징 절차 중에 환자에게 전달되는 방사선량을 결정합니다.

CTDI는 32cm 직경의 물 팬텀의 획득 매개변수를 기반으로 각 획득 섹션에 대해 장기에 전달되는 선량의 추정치입니다. 값은 밀리그레이(mGy)로 표시됩니다.
8일차
용량 길이 곱(DLP)
기간: 8일차

DECT 및 SPCCT 이미징 절차 중에 환자에게 전달되는 방사선량을 결정합니다.

DLP는 다음과 같이 구합니다: CTDI * 탐색한 신체 길이 = mGy.cm 단위의 값.
8일차
등가선량(mSv)
기간: 8일차

DECT 및 SPCCT 이미징 절차 중에 환자에게 전달되는 방사선량을 결정합니다.

등가선량은 DLP에 특정장기환산계수를 곱하여 구한다.
8일차
정량적 이미지 품질 : 노이즈
기간: 8일차
관심 영역(ROI)을 선택하여 노이즈가 계산됩니다.
8일차
정량적 이미지 품질 : Density
기간: 8일차
관심 영역(ROI)을 선택하여 밀도(HU)가 계산됩니다.
8일차
정량적 화질 : 명암비
기간: 8일차
관심 영역(ROI)을 선택하여 대비 잡음비(CNR)가 계산됩니다.
8일차
관심 있는 해부학적 구조의 묘사
기간: 8일차
관심 있는 해부학적 구조의 묘사는 4점 척도로 등급이 매겨집니다(1: 시각화가 가능함, 2: 경계가 불분명하지만 다른 구조는 이미 보입니다, 3: 매우 우수한 시각화, 잘 정의된 해부학, 4: 완벽한 해부학적 묘사). .
8일차
방사선량
기간: 8일차
각 임상 적용에 대해 환자에게 전달되는 평균 방사선량이 계산됩니다.
8일차
SPCCT와 DECT의 통계적 비교
기간: 8일차
SPCCT와 DECT 사이의 통계적 비교는 전 세계적으로 모든 이미지와 해부학적 구조에 대해 그리고 관심 있는 각 임상 적용에 대해 수행됩니다.
8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Philippe DOUEK, Pr, Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL19_0486
  • ID-RCB (기타 식별자: 2023-A01937-38)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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