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Comparación de la calidad de imagen entre la tomografía computarizada de conteo de fotones espectrales (SPCCT) y la tomografía computarizada de energía dual (DECT) (SPEQUA)

3 de abril de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Este estudio piloto quiere determinar en qué medida SPCCT permite obtener imágenes con mayor calidad y confianza diagnóstica en comparación con la TC de energía dual estándar (DECT), con y sin inyección de agente de contraste.

Dependiendo de las estructuras/órganos anatómicos a visualizar durante los exámenes de TC, se realizan diferentes protocolos de exploración con dosis de radiación ionizante bastante variables. Por lo tanto, para obtener los resultados más extensos y representativos de la mejora en la calidad de la imagen entre SPCCT y DECT, se realizarán imágenes de TC en varias regiones y estructuras del cuerpo, incluido el pie diabético, la puntuación coronaria de calcio diabético, las glándulas suprarrenales, las arterias coronarias, parénquima pulmonar, cálculos renales, oído interno, cerebro y articulaciones

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

339

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Avenue Doyen Lépine
      • Bron, Avenue Doyen Lépine, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presenten una de las siguientes condiciones médicas:

    1. Diabetes tipo 1 o 2 asintomática en relación con el riesgo cardiovascular
    2. Úlcera del pie diabético
    3. Lesiones de las glándulas suprarrenales: incidentaloma suprarrenal o hiperaldosteronismo o macroadenoma
    4. piedra(s) urinaria(s)
    5. Arteriopatía coronaria conocida: imágenes de stent o control de placas calcificadas
    6. Enfermedades pulmonares intersticiales difusas: fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis por hipersensibilidad, opacificación en vidrio deslustrado, hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
    7. Pérdida de audición conductiva
    8. Accidente cerebrovascular (trombectomía tardía o posterior)
    9. Malformación arteriovenosa intracraneal tratada con coils u Onyx
    10. Enfermedades de las articulaciones en la hemofilia
  • El paciente ha aceptado participar en el estudio y ha firmado el consentimiento por escrito;
  • Solo mujeres premenopáusicas: prueba de embarazo en orina negativa el día de la imagen antes de la administración del fármaco del estudio;
  • El paciente está afiliado a la seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de medios de contraste que contengan yodo (incluidos los sujetos con sospecha o con NSF conocida) (si se inyectan);
  • Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a cualquier alérgeno, incluidos fármacos y agentes de contraste (a juicio del investigador, teniendo en cuenta la intensidad del evento);
  • Antecedentes de reacción cutánea tardía o mayor tardía a la inyección de Iomeron
  • Valor de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 derivado de un resultado de creatinina sérica dentro de 1 mes antes de la obtención de imágenes para exámenes con agente de contraste.
  • Cualquier sujeto en hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  • Sospecha de inestabilidad clínica o imprevisibilidad del curso clínico durante el período de estudio (p. por cirugía previa);
  • Embarazada o lactante (incluido el bombeo para almacenamiento y alimentación);
  • Paciente bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPCCT y DECT estándar
Intrapacientes comparativos (a cada paciente se le realizarán ambos tipos de imágenes con escáner), estudio de superioridad clínica, evaluación de los resultados de las imágenes (p. calidad de imagen y dosis de radiación) de SPCCT y DECT estándar para varias regiones corporales/estructuras anatómicas.
Dispositivo: Tomografía computarizada de conteo de fotones espectrales (SPCCT)

Para el escáner CT espectral de doble capa (IQon®, Philips, Ámsterdam, Países Bajos), se utilizarán los siguientes parámetros para la adquisición:

  • potencial del tubo 120 kVp;
  • Producto de tiempo de corriente de tubo de 150 mAs;
  • Tiempo de revolución del pórtico 0,33 s;
  • Control automático de exposición (angular y longitudinal) combinado eje xyz;
  • geometría de colimación del haz 64 x 0,625 mm - campo de visión de exploración - 22 cm;
Dispositivo: DECT (CT de doble energía)

El escáner SPCCT es un prototipo de sistema de tomografía computarizada de conteo de fotones espectrales derivado de un sistema de TC clínico modificado con un campo de visión (FOV) de 168 mm en el plano y una cobertura z de 20 mm. Está equipado con detectores de conteo de fotones sensibles a la energía que se basan en el semiconductor de alta banda prohibida de conversión directa de telururo de cadmio y zinc (CZT). La electrónica consta de 5 contadores de caudal con 5 umbrales de energía diferentes configurables. El escáner SPCCT tiene los siguientes parámetros:

  • Plataforma base: escáner iCT
  • Voltaje del tubo (kVp): 120, capacidad para generar imágenes a 80 y 100 kVp
  • Corriente del tubo (mA) : 10 - 300
  • Resolución espacial: > 30 lp/cm, ≤ 250 µm
  • Isocentro de cobertura Z (mm) : 20 mm
  • Campo de visión (mm): 500
  • Tiempo mínimo de rotación: 0,33 s/rotación
  • Modos de adquisición: Axial, Helicoidal, Step & Shoot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de las imagenes
Periodo de tiempo: Día 8
Se utilizará una única escala de cuatro puntos (1: inaceptable, 2: utilizable en condiciones limitadas, 3: probablemente aceptable, 4: totalmente aceptable) basada en las directrices europeas sobre criterios de calidad para tomografía computarizada
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confianza diagnóstica calificada
Periodo de tiempo: Día 8
El grado de confianza diagnóstica se calculará en una escala de cuatro puntos (1: insuficiente, 2: malo, 3: promedio, 4: bueno).
Día 8
Calidad de imagen subjetiva calificada
Periodo de tiempo: Día 8
Se calculará en una escala de cinco puntos (1: deficiente, 2: aceptable, 3: promedio, 4: bueno, 5: excelente) para cada criterio siguiente: ruido, artefactos y nitidez.
Día 8
Índice de dosis CT volumétrico (CTDIvol)
Periodo de tiempo: Día 8

Para determinar la dosis de radiación administrada a los pacientes durante los procedimientos de imagen DECT y SPCCT.

El CTDI es una estimación de la dosis entregada a los órganos para cada sección adquirida que se basa en parámetros de adquisición de un maniquí de agua con un diámetro de 32 cm. El valor se expresa en miligray (mGy).
Día 8
Producto de longitud de dosis (DLP)
Periodo de tiempo: Día 8

Para determinar la dosis de radiación administrada a los pacientes durante los procedimientos de imagen DECT y SPCCT.

El DLP se obtiene de la siguiente manera: CTDI * longitud del cuerpo explorado = valor en mGy.cm.
Día 8
Dosis equivalente (mSv)
Periodo de tiempo: Día 8

Para determinar la dosis de radiación administrada a los pacientes durante los procedimientos de imagen DECT y SPCCT.

La dosis equivalente se obtiene multiplicando el DLP por el factor de conversión específico del órgano.
Día 8
Cuantitativamente calidad de imagen : Ruido
Periodo de tiempo: Día 8
Se calculará el ruido seleccionando regiones de interés (ROI).
Día 8
Cuantitativamente calidad de imagen: Densidad
Periodo de tiempo: Día 8
Se calculará la densidad (HU) seleccionando regiones de interés (ROI).
Día 8
Cuantitativamente calidad de imagen: relación contraste-ruido
Periodo de tiempo: Día 8
Se calculará la relación de contraste a ruido (CNR) seleccionando regiones de interés (ROI).
Día 8
Representación de estructuras anatómicas de interés.
Periodo de tiempo: Día 8
La representación de estructuras anatómicas de interés se calificará en una escala de cuatro puntos (1: visualización apenas posible, 2: bordes poco claros pero estructuras diferentes ya visibles, 3: muy buena visualización, anatomía bien definida, 4: delineación perfecta de la anatomía) .
Día 8
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Día 8
Se calculará una dosis de radiación promedio entregada a los pacientes para cada aplicación clínica.
Día 8
Comparación estadística entre SPCCT y DECT
Periodo de tiempo: Día 8
La comparación estadística entre SPCCT y DECT se realizará sobre todas las imágenes y estructuras anatómicas a nivel mundial y también para cada aplicación clínica de interés.
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe DOUEK, Pr, Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

29 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL19_0486
  • ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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